据知情人士透露，截至2022年6月15日，悦康药业在研1.1类中药创新药复方银杏叶片Ⅲ期临床患者入组工作已全部完成。已有临床研究结果显示，作为定位于轻中度血管性痴呆的治疗药物，复方银杏叶片能有效改善患者的认知功能，持续提高痴呆患者的日常生活能力，减轻患者精神行为症状，阻止病情恶化，改善中医证候，疗效和安全性较好。未来该产品的上市将极大丰富该领域治疗药物。
血管性痴呆是指因脑血管病变引起脑损害导致的痴呆，血管性痴呆是在阿尔兹海默病之后第二常见的痴呆。近日，首都医科大学北京宣武医院神经病学专家贾建平团队在《柳叶刀》子刊《柳叶刀公共卫生》(《Lancet Public Health》)上在线发表论著，论著对中国60岁及以上成年人痴呆和轻度认知障碍的患病率、危险因素和疾病管理进行了深入研究，研究推算中国60岁及以上人群中，痴呆患者约有1507万人。本研究是迄今为止全世界较大的痴呆患病率调查研究，明确了血管性痴呆为1.57%，以此推算中国60岁及以上人群有血管性痴呆约392万。来自药融云的数据显示，国内抗痴呆药物市场目前总销售额约150亿。
悦康药业中药创新药复方银杏叶片Ⅲ期临床试验自2020年9月份立项，2021年6约Ⅲ期临床试验DMC启动会召开，7月份组长单位正式启动，到2022年6约完成所有受试患者入组完成，进展迅速。由中日友好医院神经科主任彭丹涛博士作为主要研究者，参研中心包括首都医科大学宣武医院、中南大学湘雅医院、首都医科大学附属天坛医院、中国医科大学附属第一医院等32家临床中心，总计588例受试者参与。
前期的动物实验研究结果显示，"复方银杏叶片"通过对拟血管性痴呆大鼠及小鼠模型实验及活血化瘀、补肾阳等试验的研究，明显提高小鼠学习和记忆能力，改善各项相关指标，能显著改善急性血瘀大鼠全血粘度、血浆粘度和红细胞压积的异常，对可的松阳虚大鼠和甲减小鼠的血浆环核苷酸有很好的调节作用。Ⅲ期临床试验，在血管性痴呆治疗临床实践及药物评价方法理论不断发展的背景下，研究者对临床试验方案进行了更科学精确的设计，以求获得更可靠证据。在前期研究结果的基础上，研究者针对Ⅲ期临床试验的药物剂量、受试人群、入排标准、试验周期、主要疗效指标、实验室检查、盲法和破盲的统计学相关问题、安慰剂组和停药者的药物补偿等关键问题做了大量的研讨、优化和解决。
随着我国社会老龄化的进展及脑血管疾病的高发，可以预见血管性痴呆发病人数也会快速增长。面对庞大的市场需求，悦康药业复方银杏叶片的上市之路能否加速，又能否为血管性痴呆市场带来新局面，值得大家拭目以待。
(来源：新视线)
