近日，前沿生物(688221.SH)发布公告称：公司于2022年8月24日收到中国证券监督管理委员会(“中国证监会”)出具的《关于同意前沿生物药业(南京)股份有限公司向特定对象发行股票注册的批复》，中国证监会同意公司向特定对象发行股票的注册申请。此外，公司应当在批复作出十个工作日内完成发行缴款。
据悉，前沿生物本次发行的认购对象拟认购金额合计为2.70亿元，不超过人民币三亿元且不超过最近一年末净资产百分之二十;在扣除相关发行费用后，本次募集资金投资项目包括公司新冠小分子原创新药FB2001研发阶段中的I期临床试验，全球II/III期临床试验(截至中期分析阶段)，以及质量与工艺研究。
前沿生物在研抗新冠病毒小分子药物FB2001(通用名：Bofutrelvir)，为注射用新冠肺炎病毒(SARS-CoV-2)蛋白酶抑制剂，靶向3CL蛋白酶，拟用于治疗新冠肺炎住院患者，这类患者主要包括高龄、患有基础疾病、低免疫力及未接种疫苗的高风险人群，该类群体在新冠疫情下面临的风险远高于青壮年群体，并且大多都有进行相关疾病的药物治疗。前期研究表明，FB2001对新冠肺炎病毒3CL蛋白酶的抑制活性IC为0.053±0.005μM，上述研究成果已发表于国际权威期刊《科学》(Science)并作为封面文章刊登。
据前沿生物公布的研究结果显示，FB2001在体外和体内均表现出优异的抗冠状病毒活性;单药在人体的药物浓度已达到预测的有效剂量，无需联合药代动力学增强剂(如利托那韦)，可降低潜在的药物相互作用风险;FB2001可显著降低肺部和脑部的病毒载量，脑部病毒载量的降低对新冠肺炎引起的中枢神经系统后遗症可能具有临床意义，FB2001也是第一个披露在脑部具有抗病毒活性的抗新冠病毒药物。
此外，前沿生物在传染病领域全球性学术会议——第11届新发传染病国际会议(ICEID)上，公布了FB2001在美国、中国Ⅰ期临床研究的主要成果，美国、中国Ⅰ期临床试验数据显示，FB2001具有良好的临床安全性和耐受性，无剂量限制性毒性(DLT)，未见严重不良事件报告，血浆药物浓度和模拟的肺部药物浓度能够达到治疗的有效药物浓度水平，药代动力学特征在美国和中国人群无人种差异。
目前，前沿生物正在加速推进注射用FB2001国际多中心Ⅱ/Ⅲ期临床试验，预计在30个国家设立临床中心，超过1000名住院病人参与，以探索注射用FB2001在缩短新冠肺炎住院患者康复时间的效果和作用。基于FB2001明确的作用机制，以及小分子药物易于雾化吸入的特点，FB2001雾化吸入给药方式的IIT研究也在推进中，研究者拟进行新冠感染暴露后预防的相关研究。前沿生物董事长、首席科学家谢东博士表示：新冠病毒是一个经呼吸道传染的病毒，其主要靶器官在呼吸道和肺部，经雾化和滴鼻给药可能具有更好的预防和治疗效果，通过暴露后预防，阻断密接者的感染和传播，对新冠防疫具有重大的意义。
在8月25日世卫组织举行的例行新闻发布会上，世卫组织总干事谭德塞表示，今年全球已有100万人死于新冠肺炎。目前一些新冠疫苗接种率最低的国家正在取得进展，但全球三分之一的人口仍未接种新冠疫苗，其中包括低收入国家三分之二的卫生工作者和四分之三的老年人。
由此可见，全球新冠疫情的防治形势依然严峻，新冠病毒感染高危人群和住院患者的防护是防疫环节中的重中之重，前沿生物开发的抗新冠小分子药物FB2001，从治疗加预防两端着手，助力全球新冠肺炎防控事业，拟填补全球新冠住院患者治疗药品市场空白。
目前，全球用于治疗新冠肺炎住院患者的抗新冠病毒小分子药物紧缺，FB2001的开发具有重大临床价值及产品的稀缺性。前沿生物本次定增融资项目的顺利获批，一定程度上体现了资本市场对其科研开发实力的信心，以及对FB2001未来商业前景的认可和支持。从新冠暴发初期对产品进行前瞻性布局开发，到国际多中心II/III期临床试验的积极开展，前沿生物基于二十年抗病毒药物开发的底蕴，在资本市场的加持下，正在用中国速度与新冠病毒全面竞速，在全球新冠防治领域打造中国原创新药的民族名牌，力争早日参与到终结新冠大流行的战斗中。
(来源：新视线)
