——全球唯一一款获批治疗银屑病口服PDE-4抑制剂欧泰乐®在华上市
2022年10月28日，由复星医药引进的口服PDE-4抑制剂欧泰乐®(阿普米司特片)上市会顺利召开，全国23城线上线下联动，共同开启中国银屑病口服治疗新净界。
中国医科大学附属第一医院陈洪铎院士、上海长征医院廖万清院士、安徽医科大学第一附属医院张学军教授、北京大学人民医院张建中教授、北京协和医院曾小峰教授、中国医科大学附属第一医院高兴华教授、第四军医大学西京医院王刚教授、复星医药董事长吴以芳先生、安进副总裁兼中国总经理许蔼龄女士以及加拿大达尔豪斯大学医学系皮肤科教授兼研究主任(曾担任2014年加拿大皮肤协会主席)Richard Langley教授、日本名古屋市立大学以及日本皮肤科学会(JDA)主席Akimichi Morita教授等数位专家参与了本次会议。
复星医药董事长吴以芳先生表示，复星医药深耕包括银屑病在内的自身免疫性疾病领域多年，非常了解中国患者对更优治疗方案的迫切需求。目前围绕银屑病领域，复星医药已经建立起一套由外用生物制剂、口服小分子创新药及大分子生物制剂注射液的产品组合，力争为国内轻中重度银屑病患者提供一体化的解决方案。未来，复星医药将依托多年积累的创新能力、国际化优势以及商业化能力，围绕未被满足的临床治疗需求，持续为中国皮肤病患者带来更多好的产品和治疗方案，与中国的皮肤科专家一起投身“变得更美的事业”，让每个家庭乐享健康。
安进副总裁兼中国总经理许蔼龄女士表示，作为银屑病诊疗路上的同行者，安进生物医药与复星医药一直时刻关注着我国800万银屑病患者的诊疗需求。希望欧泰乐®的顺利上市，能为临床医生以及银屑病患者提供新的诊疗方案，从而进一步完善银屑病的管理策略。
更安全、方便、价格合理，银屑病患者的共同心愿
从古希腊的“众神诅咒”，到我国古代医书中“白疕”“干癣”“蛇风”，再到现代医学发现其是一种慢性、炎症性、系统性疾病……人们对银屑病的认识，走过了一段荒诞到科学的漫长时光。
中国医科大学附属第一医院陈洪铎院士在开场致辞中介绍，作为人体最大的器官，皮肤的功能多种多样，其中皮肤屏障功能是重中之重，它对外可阻挡化学、物理、机械等因素对皮肤的损伤，对内能防止水分及营养物质的丢失，构成了人体的第一道防线。银屑病患者的皮肤屏障功能明显受损，使得外界抗原物质易进入皮肤并引起炎症反应，从而促进了银屑病的发病。
随着对银屑病了解的深入，临床发现银屑病给患者带来的伤害并不仅仅局限在疾病本身。在我国已逾800万的银屑病患者中，中重度银屑病患者的占比近85%，他们多存在特殊部位表现，且合并心血管疾病、代谢综合征以及银屑病关节炎等相关共病。
“其实，只要银屑病只要患者接受长期、规范的诊疗与管理，就能控制或缓解症状，且不对日常生活造成影响。”上海长征医院廖万清院士说道。然而遗憾的是，由于经济压力大、对药物相互作用和副反应存疑、疗效未达期望等原因，仍有极大一部分患者的用药依从性难以保证，并未临床对银屑病的长期管理造成阻碍。阿普米司特的上市在为临床提供新选择的同时，也提供了新的诊疗思路，作用于不同通路的药物可以相互补充，共同助力临床诊疗的完善与发展。
北京协和医院曾小峰教授表示，复星医药在自身免疫相关疾病上一直保持着很高的关注，无论是在风湿免疫方面还是皮肤病方面都表现优异，也期待阿普米司特的上市能为广大银屑病患者带来福音。
“百年征途、上下求索”环节的主持人中国医科大学附属第一医院高兴华、中国医学科学院皮肤病医院陆前进表示，经过近百年的研究探索，银屑病诊疗方案日趋完善，其常见的治疗方法有局部治疗(外用药)、物理治疗(光疗)、系统治疗(传统系统药物、小分子靶向药物、生物制剂)。
但在新的背景下，银屑病患者的治疗诉求又有了新的变化，尤其中度银屑病患者，时常感到治疗需求未被满足，加之新冠疫情影响下，患者更关3注长期服药安全性和便利性等问题。“总而言之，更安全、方便、价格合理的诊疗方案是临床医患的共同期待。”张建中教授说。
化繁为简，探寻银屑病诊疗最优解
磷酸二酯酶4抑制剂(PDE4i)是目前市场上的主力创新型银屑病治疗药物之一。PDE4是环磷酸腺苷(cAMP)特异性水解酶，其在人体内广泛分布，并在与银屑病、银屑病关节炎和某些其他慢性炎症疾病相关的细胞中表达。也正是由于这一点，PDE4抑制剂在治疗银屑病、特应性皮炎、慢阻肺以及哮喘等炎症性疾病上已经取得了一些突破。
加拿大达尔豪斯大学医学系皮肤科教授兼研究主任Richard Langley教授在分享环节介绍，作为全球首款FDA获批用于银屑病治疗的口服靶向制剂，阿普米司特能特异性抑制PDE4，通过cAMP调节促炎因子及抗炎因子平衡，抑制多种银屑病相关炎症细胞因子，从而在改善患者皮损的同时，助力银屑病患者相关共病的管理与防控。
在安全性上，阿普米司特的表现也十分出彩，其临床不良反应轻微，且仅出现在初始治疗阶段，此外，其没有明显肝肾毒性和骨髓抑制，更未出现结核复发的情况，对肝肾不全患者以及妊娠期女性友好，在临床上得到了远高于传统激素类药物和传统免疫抑制剂的整体评价。也正是得益于于此，阿普米司特先后于2014年、2016年先后在欧盟、日本获批上市，并成为《2020 AAD-NPF指南》《2019日本银屑病生物治疗指南》《2018德国S3指南》等多个国际指南的一致推荐，是成人中重度银屑病的一线系统治疗选择。
主持嘉宾浙江大学医学院附属第二医院郑敏教授、山东第一医科大学附属皮肤病医院张福仁教授对其相关研究结果表示赞赏，并期待阿普米司特的上市能为我国银屑病的临床诊疗带来新局面。
日本名古屋市立大学以及日本皮肤科学会(JDA)主席Akimichi Morita教授在介绍阿普米司特在日本的临床研究及使用经验时强调，相较于使用生物制剂需要面对频繁监测、经济负担、注射制剂所带来的不适以及局部不良反应等问题，阿普米司特作为小分子靶向药物的优势得到充分体现，使用者无需接受药前筛查及常规实验室监测，2周快速起效、8周接近峰值疗效、6周全面缓解，患者获益持久，改善通常可维持长达5年，停药后仅0.3%的患者出现反跳现象。
满足患者多元的治疗需求，是全体医药工作者的责任与担当。“(后疫情时代)中国首个银屑病患者治疗现状及生存质量洞察报告”发现，在药物疗效和安全性相同的前提下，相较于注射剂型，中度银屑病患者会优选口服剂型。因此，广州市皮肤病研究所张锡宝表示，阿普米司特口服剂型的推出也将满足广大患者长久以来的期待与设想。
北京大学第三医院张春雷教授介绍，共病负担大是当前银屑病患者的重要特征之一，且银屑病疾病严重程度越重，合并症发生风险越高。多项研究表明，阿普米司特在改善胰岛素抵抗、内皮糖萼完整性、微血管灌注以及心肌功能等方面有着明显效果。
同时，上海市皮肤病医院李斌也期待，阿普米司特的顺利上市能为我国共病管理理念提升带来正向作用。
近些年新型治疗药物(分子靶向药物)的研发与推广，为银屑病治疗所带来的转机。它们很大程度上满足了患者的迫切治疗需求，同时使得患者对当前治疗方案的整体评价和满意度较过往有所提升。对于欧泰乐在中国上市这一喜讯，第四军医大学西京医院王刚教授用“三个三”总结，一是为能见证这样疗效好、安全性高、使用方便的药物上市而振奋;二是为有这样惠及患者、惠及临床医师、惠及医药企业的三方共赢局面而欣慰;三是表达了希望临床医师能善用上市新药、积累广泛的国人临床使用数据、早纳入医保进一步提高药品可及性的期待。
但需要关注的是，一直以来，银屑病在患者用药依从性、临床诊疗手段方面都相较其他慢病存在不足，更有不少患者寻求一些非正规有效的方法进行治疗，导致病情加重。安徽医科大学第一附属医院张学军教授介绍，阿普米司特价格合理、便于服用且疗效稳定，期待其能在治疗银屑病相关疾病的同时，能改善这一现状，助力银屑病诊疗规范化进程。据张学军教授介绍，其于40天之前已经开出了第一张阿普米司特处方，放眼未来，张学军教授期待临床各个医院多做用药实践、多做临床观察、多积累中国数据，为中国银屑病患者提供更优质的诊疗方案，从而更好地服务广大患者。
启动会期间，各位业界权威专家还共同见证了《2022中国银屑病患者健康指引手册》的顺利发布。该手册针对当下银屑病患者未被满足的需求，从认知促进、预防为先、规范 就诊、合理治疗、控制进展、生活管理六个维度，为新背景下的中国银屑病患者提供更全面的健康指引。与此同时，呼吁社会各界关注银屑病，给予银屑病患者更多的支持和理解，助力他们重返家庭，重返社会——走出“银”影束缚，去向身心俱泰。
(来源：新视线)
