2022年11月10日，上海市科委、市经济信息化委、市卫生健康委三部门联合发布了《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案(2022-2024年)》(以下简称《行动方案》)。《行动方案》以创新人才聚集、科研平台崛起、科技企业集聚、创新链和产业链深度融合为发展愿景，明确了2022-2024年上海细胞治疗产业规模达100亿元的目标规划。
百亿目标之下，《行动方案》提出明确的产业链任务：加快核心装备与材料研发，包括自动化封闭式细胞处理设备、过程分析技术系统、功能鉴定试剂、细胞培养基、病毒纯化层析填料等;“强链、补链、固链、延链”，加快高端生物试剂、生物原料、病毒载体、培养系统、检测设备、生产设备等关键装备和材料的国产化。任务即机遇，政策东风将驱动上海本土一次性生物工艺服务商新一轮高质量发展。
做足“早课”，乐纯生物已于2021年自研成功并量产基础生物膜材
“《行动方案》的出台恰逢其时。方案内容非常完备，不仅有指导思想，更有具体举措，对于上海市细胞与基因治疗、乃至整个生物制药产业链上下游企业而言，这是非常明确且实际的政策利好。”上海乐纯生物技术有限公司创始人&董事长秦孙星说。
乐纯生物是生物制药一次性耗材、设备领域最早成立的本土服务商之一。近年来，以科研创新为导向、以上海市领先的生物制药产业集群为依托，坚持基础材料与应用并重的研发策略，已实现多项关键技术与产品的高品质国产化替代。
从制药终端来看，国内细胞治疗创新药企对上游关键设备和耗材的国产化需求十分迫切。上海某创新药企首席科学官在解读《行动方案》时表示，就以“培养细胞的袋子”为例，长期都需要进口。
生物制药企业所需的“袋子”，即属于上游关键耗材之一。用于细胞培养的耗材、系统、设备主要包括一次性取样袋、储\配液袋、搅拌袋、冻存袋、一次性培养瓶、离心瓶\袋、一次性生物反应器、切向流超滤系统、囊式除菌级过滤器等。 在这些应用中，生物工艺薄膜是最关键的基础材料之一，其核心技术长期掌握在欧美巨头手中。2021年年底，乐纯生物自研并商业化量产一款名为LeKrius®的 一次性生物工艺薄膜，实现了本土公司对上游卡脖子技术的战略性突破。
膜材及相关组件通过了ISO 10993及USP <87>和<88>等一系列严苛的生物相容性测试;在细胞培养活率及活细胞密度上性能优秀;可提取物种类少且含量极低、蛋白吸附极低，最大限度保障料液质量。根据公开产品信息统计，LeKrius®是目前全球极少数未检出Irgafos 168塑化剂及其降解物的薄膜。Irgafos 168的降解物对细胞生长存在负面影响，其含量越高，对细胞增长的抑制越强。
物理性能方面，通过膜材配方和生产工艺的优化，牢固耐用，其拉伸强度 、断裂拉伸率、热封强度、水蒸气透过率、氧气透过率、揉搓测试等关键指标均达到或优于国际水平。在膜材料性能优异的前提下，成本降低成为LeKrius®的另一大优势，与进口产品相比，可减少30%-40%左右。
提早布局，多款CGT上游配套“国货”已比肩国际一流水准
2022年3月，乐纯生物已抢发三款应用于细胞与基因疗法(CGT)特定场景的配套一次性产品，包括细胞透气培养瓶、CCS细胞摇摆培养系统(连续培养型摇摆式生物反应器)及一套细胞密闭自动分装系统与配套耗材。
命名为LeCulti™ 的细胞透气培养瓶实现了大容量1000ml稳定量产和交付，在一直令制药客户“担忧”的可提取物\可浸出物标准上，再次刷出新数据，远低于生物安全性和GMP要求的极低值。在培养过程可以连续10天不更换培养基，减少人工操作频率，降低污染风险;在一个透气培养瓶中可以获得更多的免疫细胞数量。
乐纯生物研发的LePhinix® CCS细胞摇摆培养系统采用波浪式低剪切力摇动平台，配置灌流培养工艺装置，可获得更高的细胞密度，在同等规模反应器水平，能得到更多的产物。最重要的一点，还是回到基础材料，该反应器可配套使用乐纯生物自主研发的一次性生物反应袋进行培养，能达到高水平的细胞密度和活率。
原液分装系统以全自动的方式实现高速分装，且再次提高分装精度标准和无菌标准。该设备可以避免人员与免疫细胞的直接接触，极大降低微生物污染风险。
此次《行动方案》的发布再次为乐纯生物带来快速发展的重要窗口期。《行动方案》重点任务中明确提及的“细胞培养基、生物原料、病毒载体、培养系统、监测设备、生产设备”等，正覆盖了乐纯生物的主要产品及研发方向。此外，乐纯生物地处《行动方案》规划的细胞治疗产业特色集聚区，已在松江、临港等区域落地多个工厂及产线，覆盖多类型一次性耗材及设备生产。
秦孙星表示：“乐纯生物作为最早成立的本土高端生物耗材企业之一，始终致力于上下游产业链的打通。抗体、疫苗及CGT是乐纯生物产品面向的三大主要领域，专门针对细胞治疗的《行动方案》发布，给出了十分明确的信号。未来，在CGT赛道上，乐纯生物将延续提早布局的优势，及时跟上终端客户的需求变化，加大研发力度，更好赋能上海及国内CGT全产业链发展。”
(来源：新视线)
