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示踪用盐酸米托蒽醌注射液(复他舒)获批用于乳腺癌前哨淋巴结的示踪

示踪用盐酸米托蒽醌注射液(复他舒)获批用于乳腺癌前哨淋巴结的示踪
2022年11月16日 16:33

  据报道,示踪用盐酸米托蒽醌注射液具有高度淋巴结靶向性,给药后,靶向进入毛细淋巴管并富集于区域引流淋巴结,将淋巴结染成蓝色,以达到示踪淋巴结的目的。

  示踪用盐酸米托蒽醌注射液的第一适应症为甲状腺手术区域引流淋巴结的示踪,广泛应用于甲状腺癌等癌种区域引流淋巴结的示踪,是国内首个唯一国家药监局批准的甲状腺癌淋巴示踪剂。

  北京协和医院基本外科陈革认为,从医生临床应用的角度看,示踪剂是我们进行甲状腺手术中的一个好助手。可以有效且清晰地将需要手术切除、清扫的淋巴结显现出来,并且能够清晰地把需要切除的淋巴结与甲状旁腺区分开,避免误切甲状旁腺,这对于临床医生进行甲状腺手术有较大的辅助作用。

  示踪用盐酸米托蒽醌注射液的第二适应症为乳腺癌前哨淋巴结的示踪,是国内首个唯一国家药监局批准的乳腺癌前哨淋巴示踪剂。

  大连医科大学附属第二医院乳腺外科赵海东教授指出,示踪用盐酸米托蒽醌注射液的高度淋巴结靶向性带来了两大优势,一方面临床可以明显观察到染料的动态变化的过程,并有助于我们精准的找到前哨淋巴结,另一方面,通过荧光技术可将前哨淋巴结定位于某个特定的部位,并利用它的蓝染可视性,为患者带来最少的创伤。

  示踪用盐酸米托蒽醌注射液获批甲状腺癌淋巴示踪、乳腺癌前哨淋巴结示踪适应症,这填补了国内的空白,结束长达几十年临床甲状腺、乳腺外科医生无获批甲状腺癌淋巴示踪剂和乳腺癌前哨淋巴结活检示踪剂使用的尴尬境地,随着新版《中国医师法》的执行,示踪用盐酸米托蒽醌注射液的获批也将避免临床甲状腺、乳腺外科医生因无获批的示踪剂而不得不超适应症使用带来的执业风险。

  复他舒(通用名:示踪用盐酸米托蒽醌注射液)为深蓝色的注射液,是一种新型生物自组装纳米晶淋巴示踪剂。2021年6月中国国家药品监督管理局(NMPA)批准示踪用盐酸米托蒽醌注射液用于甲状腺手术区域引流淋巴结的示踪;2022年6月7日批准用于乳腺癌前哨淋巴结的示踪,均为唯一获批。

  国家卫健委《甲状腺癌诊疗指南(2022年英文版)》推荐示踪用盐酸米托蒽醌注射液用于术中甲状旁腺识别。《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范 (2021年版)》认为示踪用盐酸米托蒽醌注射液具有成功率高、准确性高、安全性好等特点。《中国抗癌协会乳腺癌前哨淋巴结活检规范化操作指南(2022年版)》推荐示踪用盐酸米托蒽醌注射液作为乳腺癌前哨活检示踪剂,具有较好的淋巴靶向性和可视性。

  复他舒 示踪用盐酸米托蒽醌注射液说明书

  通用名:示踪用盐酸米托蒽醌注射液

  商品名:复他舒

  适应症:用于甲状腺手术区域引流淋巴结的示踪;用于乳腺癌前哨淋巴结的示踪。

  成分:本品主要成份为盐酸米托蒽醌。化学名称:1,4-二羟基-5,8-双[[2-[(2-羟乙基)氨基]乙基]-9,10-蒽醌二盐酸盐)

  禁忌:对本品任何成份过敏者禁用。孕妇及哺乳期妇女禁用。

  性状:本品为深蓝色的澄明液体。

  规格:2ml:10mg(按C22H28N4O6计)

  执行标准:YBH08392021

  执行文号:国药准字H20227061

  (来源:新视线)

责任编辑:孙青扬

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