抗病毒管线再获新进展!科兴制药人干扰素α2b喷雾剂首例受试者入组
12月6日,科兴制药(688136.SH)发布公告,公司研发的人干扰素α2b喷雾剂I期临床研究完成首例受试者入组给药。
人干扰素α2b喷雾剂是科兴制药自主研发的2类改良型新药,是对已上市药品剂型、给药途径进行优化。通过针对性局部给药增加病灶部位药物浓度,使用、携带方便,患者依从性好,具有明显临床优势。其适应症为治疗由病毒引起的初发或者复发性皮肤单纯疱疹(口唇疱疹和生殖器疱疹)。
α2b喷雾剂在健康成年受试者中单次、多次给药的一项随机、双盲、单中心、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性、免疫原性以及药代动力学的Ⅰ期临床研究在合作单位江苏省人民医院(南京医科大学第一附属医院)开展。
江苏省人民医院(南京医科大学第一附属医院)作为江苏省属三级甲等综合性医院,设有省临床医学研究中心5个,国家重点实验室1个,中国医学科学院重点实验室1个,药物临床试验专业28个及I期临床试验研究室1个,通过了WHO/SIDCER认证和AAHRPP认证,在临床研究方面有着专业的理论知识和丰富的实战经验。
据了解,人干扰素α2b喷雾剂I期临床启动会前不久已在江苏省人民医院顺利召开,这意味着人干扰素α2b喷雾剂正式迈入了在人体确认药物安全性和药代动力学特征的关键阶段。
本次研究以评估人干扰素α2b喷雾剂在中国健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性和免疫原性,确定最大耐受剂量;同时考察人干扰素α2b喷雾剂在中国健康受试者中单次、多次给药的药代动力学特征。
科兴制药医药研究院相关负责人表示,公司将以严谨的专业态度,把控临床试验质量,高效推进I期临床研究完成,并为Ⅱ期临床试验用药剂量提供重要科学依据。
该研发项目的顺利推进,有利于科兴制药在抗病毒领域产品结构的优化,丰富产品管线,提升公司整体研发能力,增强公司长期盈利能力。
(来源：新视线)
