海正和Regenyal近日宣布，就Regenyal的非交联透明质酸水光针Bioregen®在大中华区(含香港、澳门、台湾)的商业化发展达成了独家代理协议。海正获得Bioregen®在大中华区的商业化权利，计划启动Regenyal的Bioregen®的国家药品监督管理局(NMPA)注册申报。
海正药业(上交所代码：600267)，是一家集研产销全价值链、原料药与制剂一体化、多地域发展的综合性制药企业;Regenyal Laboratories，是一家处于商业阶段的医药公司，专注于医学美容和骨科产品的开发和商业化。
根据协议条款，海正将负责Bioregen®在中国境内的III类医疗器械的上市注册申报，同时，海正将获得Bioregen®在大中华区(含香港、澳门、台湾)的商业化独家代理权益。
Bioregen®是一种基于透明质酸的无菌和可吸收凝胶形式的预充式注射针剂，通常称为水光针，它通过保湿和恢复真皮组织结构，刺激肌肤新陈代谢加快，并减少面部和身体的浅表皮肤瑕疵，令肌肤持久水润光泽。
水光针作为医美的入门级项目，操作十分便捷，水光针主要作用是补水保湿，还兼具收缩毛孔、改善肤色等作用，超过25岁的女生均可通过定期注射水光针维持较好的皮肤状态，潜在消费群体广阔。根据东吴证券测算，2020年水光产品注射人数在200万人以上，终端规模预测中值在人民币62.5亿元。水光产品是注射产品中增速较快的产品，预计2025年水光产品终端规模有望达到人民币200亿元以上，2020年至2025年复合年增长率达到28.5%。
我国水光市场正规产品稀少，长期存在较多不规范现象。截至2022年12月，获得国家药品监督管理局正规透明质酸类水光针批件仅三个。Bioregen®于2018年获得欧盟CE 第III类医疗器械认证上市，产品在欧洲、亚洲等地区均有销售。Bioregen®的创新配方含有不同分子量的透明质酸，注射后，能令肌肤获得即时和持久的水润光泽。此次Bioregen®的引进，将为国内爱美人士提供更多安全有效的水光产品选择。
关于海正(海南)医学科技发展有限公司
海正药业是一家集研产销全价值链、原料药与制剂一体化、多地域发展的综合性制药企业，始创于1956年，2000年发行A股上市，属于国有控股上市公司。公司是全国最大的抗生素、抗肿瘤药物生产基地之一，多次入选中国制造业企业500强、中国医药工业百强企业榜单。2020年被国务院联防联控组称赞为当之无愧的抗击疫情“军工厂”，并荣获“工信系统抗击新冠肺炎疫情先进集体”称号。
海正药业从化工企业起家，自70年代初进入制药领域，60多年始终坚持发展主业，现总资产200亿元，销售规模超百亿。公司专注于创新药、生物药、仿制药和高端原料药的研发、生产、销售，药品涵盖抗肿瘤、抗感染、心血管、内分泌、免疫抑制、抗抑郁、骨科等十多个治疗领域。
近年来，公司围绕“聚焦、瘦身、优化”的战略目标，积极拓展从原料药到制剂的上下游一体化业务，同时抢先布局大健康产业 ，加快开拓国内特医食品和医学美容市场。2022年海正药业于海南设立全资子公司，海正(海南)医学科技发展有限公司，聚焦“健康皮肤美学”，以制药经验的科学严谨打造中国领先的健康皮肤美学全链路平台，具备完整的OTC药品、轻医美产品、功能性护肤产品矩阵，携手爱美人士共创美好人生。
关于Regenyal Laboratories s.r.l.
多年来，意大利Regenyal一直致力于科学研究，以及医学美容和骨科产品的创新，并且成为了皮下注射和关节内注射的透明质酸钠产品的领先制造商，全球年销售额超2000万欧元。由于其卓越的安全性，这些产品在意大利和国外越来越受欢迎。
安全和质量是爱美人士的基本需求。Regenyal选择最纯净的原材料，每年通过欧盟的质量体系认证并使用可持续材料。Regenyal致力于维护世界环保。医美产品均符合绿色注射环保标准，爱美人士的健康和愿望都符合可持续的解决方案。
Regenyal的宗旨是向客户提供质量出色及具有可持续性的医疗产品，将优秀的医美产品带给全球的爱美人士。
(来源：新视线)
