2023年2月12日，先声药业旗下专注于抗肿瘤创新药开发和商业化的子公司先声再明举行线上发布会，宣告化疗骨髓保护全球创新药科赛拉®(注射用盐酸曲拉西利)在我国开启全面商业流通。
科赛拉®是先声药业与G1 Therapeutics合作开发的全球首个在化疗前给药，拥有全系骨髓保护作用的创新药物，2022年7月13日，在中国获批用于小细胞肺癌在化疗前预防性给药，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。2023年1月28日，科赛拉在吉林省肿瘤医院开出首张处方。目前该药物已开始了在我国的全面临床应用，符合适应证的化疗患者可以在全国各大医院的经医生处方使用。
化疗是多种癌症的基石疗法。据《柳叶刀》估计，全球新发癌症患者中57.7%的患者需要首程化疗，年新增化疗患者超1000万人。然而，化疗引起的毒副作用发生率极高。80%的化疗药可导致骨髓抑制，引起感染、出血、疲劳等副作用，严重降低患者生活质量，加重经济负担，还可能导致化疗减量或延迟，直接影响化疗的抗肿瘤疗效。据文献统计，发生III-IV度骨髓抑制时，患者付出的治疗费用中有四成以上并不是用于直接抗癌，而是用于处理化疗引起的毒副作用。
目前临床上应对骨髓抑制的主要干预措施是成分输血或使用细胞因子类药物。此类方法只能在骨髓损伤发生后针对单一谱系的血细胞补充数量，并不能预防全谱系骨髓抑制。
CSCO小细胞肺癌专业委员会主任委员、吉林省癌症中心主任程颖教授作为科赛拉中国首个注册3期临床研究的主要研究者介绍：“一直以来，临床上都期待有一款前置性保护疗法，在有效保护骨髓造血功能的同时，不影响患者化疗的正常进行。而科赛拉是全系骨髓保护创新性药物，填补了此领域的医学空白，让化疗减毒增效。科赛拉中国3期临床研究数据发表在世界肺癌大会，科赛拉也写入了2022版《CSCO小细胞肺癌诊疗指南》，目前已经在吉林省肿瘤医院开出中国首张处方，标志着该创新药正式进入中国临床应用。”
中国工程院院士、中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会主任委员、中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士表示，科赛拉的首个适应症，属于我国第一大癌种肺癌中的一种亚型——小细胞肺癌。“国家癌症中心最新数据显示，2020年中国癌症新发病例457万例，其中最大癌种肺癌患者82万。我国年癌症死亡人数300万人，肺癌死亡高达71万人。占癌症死亡总数的23.8%。针对小细胞肺癌的治疗手段为化疗或联合免疫治疗，但化疗常导致骨髓抑制的不良反应，包括中性粒细胞下降、血小板下降和贫血。对于骨髓抑制的治疗，目前临床治疗是使用不同的升血细胞药物，然而这对于全血细胞下降的患者使用非常不方便。先声药业引进全球首个全系骨髓保护作用的创新药科赛拉，临床实验结果表明，该药能够降低或减少化疗所导致的骨髓抑制的发生，提高患者生活质量，使患者能够尽可能顺利完成治疗，从而保证治疗效果。”
科赛拉®(注射用盐酸曲拉西利)是先声药业与G1 Therapeutics公司合作开发的全球首个在化疗前给药，拥有全系骨髓保护作用的创新药物，曾获得美国FDA「突破性疗法」认证。2020年8月，先声药业与G1公司达成战略合作，获得科赛拉®在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。因潜在的临床需求巨大，该药物在中美两国都曾获得药监部门的优先审评。2021年2月，科赛拉在美国上市，2021年8月起，科赛拉利用海南乐城医疗先行区的先行先试的特殊政策，优先落地乐城开展真实世界研究，并利用真实世界数据进一步加快在我国的注册审评。经过中国多个临床研究中心、海南乐城医疗先行区等多方协同创新、接力加速，科赛拉于2022年7月12日在中国附条件获批，距美国首上市时间仅17个月。据行业数据统计，2019-2021年，在中国交易总金额前100位的合作引进创新药产品中，共4款产品的新适应症在中国批准上市，其中曲拉西利上市开发速度位列第一。
先声药业集团已成立了聚焦抗肿瘤领域的全资子公司先声再明，将负责科赛拉、恩维达、恩度等先声药业旗下所有肿瘤创新药的市场推广及新药研发。
先声再明副总裁龚锦杰表示：“科赛拉作为First-in-Class的进口新药，在中国的零售价比海外价格大幅降低，提升了临床急需进口药物在我国广大化疗患者中可及性。除小细胞肺癌以外，先声药业还在与合作伙伴及全国临床医生合作开展科赛拉在结直肠、三阴性乳腺癌等领域的探索。期待成为为更多肿瘤化疗患者的‘守护者’。”
(来源：新视线)
