[香港,2023年7月10日] 近日,迪尔生物治疗有限公司控股子公司广州太力生物医药科技有限公司(简称:广州太力)自主研发的1类新药重组人红细胞生成素(Fc)融合蛋白注射液(rhEPO-Fc)治疗慢性肾脏疾病透析患者肾性贫血的II期临床试验顺利达成第一阶段预期目标,并获得良好的期中总结报告。
期中分析结果显示,rhEPO-Fc注射液在每两周给药1次、给药12周后,各剂量组均可有效提升并稳定血红蛋白(Hb),有效性远超预期。高、中、低剂量组受试者Hb较基线变化值分别为23.05g/L、18.86g/L、15.75g/L,益比奥对照组1周给药1次、给药12周后,Hb较基线变化值为15.11g/L。各剂量组均能成功将受试者体内Hb水平稳定在110-130g/L范围内,稳定效果优于对照组。各剂量组均没有与药物相关的SAE,不良事件的发生率与对照组相比,差异无统计学意义,安全性良好。
rhEPO-Fc注射液II期临床试验由中山大学附属第一医院肾内科主任陈崴教授担任主要研究者,并由全国24家医院共同参与研究。本次临床试验第一阶段旨在探索重组人红细胞生成素(Fc)融合蛋白注射液治疗血液透析慢性肾脏病患者肾性贫血的有效性和安全性,第二阶段旨在探索重组人红细胞生成素(Fc)融合蛋白注射液治疗腹膜透析慢性肾脏病患者肾性贫血的有效性和安全性,并探索合理剂量,为Ⅲ期临床试验提供依据。
作为新一代ESAs治疗药品,rhEPO-Fc注射液皮下注射的半衰期是短效促红素8-9倍,更加长效和稳定;其单药治疗慢性肾脏病透析患者肾性贫血疾病的疗效确切、安全性和耐受性良好,每两周给药1次极大地提高了患者治疗的便利性。
rhEPO-Fc注射液预计在2023年12月完成II期临床试验并于2025年申报上市,有望成为透析肾病贫血患者的优选新药之一。
关于rhEPO-Fc
rhEPO-Fc是一种长效EPO类药物,可有效用于肾性贫血的治疗。相较于普通EPO制剂,该药物在人体内的生物半衰期更长,从而可以减少临床给药频率乃至给药剂量。已完成的I期临床试验数据及II期临床期中数据表明,rhEPO-Fc项目试验结果积极。
关于ESAs
ESAs,即红细胞生成刺激因子 (Erythropoiesis-stimula-tingagents,ESAs) ,系指直接或间接作用于促红细胞生成素受体而增加红细胞生成的药物。ESAs治疗是目前临床上用于治疗肾性贫血最常采用的治疗方法。据美国咨询公司THE BUSINESS WIRE发布的报告披露,2021年全球ESAs药物市场呈陡升曲线,国际销售额暴增至124.5亿美元,该咨询公司预测,到2026年ESAs市场规模有望达到213亿美元。中国目前占25%市场份额,并且随着国内老龄化加重,市场份额正在加速增长。
关于迪尔生物治疗
迪尔生物治疗总部位于香港,在内地控股子公司为广州太力生物医药科技有限公司,主要专注于生物制药产品的开发与产业化,目前在研重组人红细胞生成素Fc融合蛋白注射液(rhEPO-Fc)项目属于国家1类新药,正在II期临床阶段,后续在研产品包括AMD新型滴眼剂、糖尿病药物、肺纤维化药物、自身免疫疾病药物及其它领先生物医药产品。
公司相继获得了金城资本、中粤创投、博济医药等多方投资,荣膺第四届粤港澳大湾区生物科技创新企业50强、第十届中国创新创业大赛优胜奖等称号。公司核心团队毕业于美国乔治亚大学、英国牛津大学、国内清华大学、南京大学、中国药科大学等海内外知名学府,曾就职于恒瑞医药等国内外知名医药研发企业,拥有丰富的药品研发经验。
（来源：看头条网）
