2024年7月16日，重庆博腾制药科技股份有限公司（以下简称“博腾股份”、“博腾”、“公司”)宣布，其重庆长寿工厂于2024年3月25日至29日接受了美国食品药品监督管理局(以下简称"FDA")的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查,检查范围涵盖质量、生产、物料管理及实验室控制等相关体系。
近日，公司收到了FDA出具的现场检查报告(EIR , Establishment Inspection Report)，博腾重庆长寿工厂以零缺陷("0-483")通过本次现场检查。博腾始终坚持“一个博腾，一个质量”的质量管理准则，此次是博腾重庆长寿工厂继2015年、2018年后，再一次通过FDA现场检查，是对公司质量管理体系有效运行的肯定，也是博腾全球化进程的有力保障。
博腾重庆长寿工厂建于2006年，为国家级智能制造示范工厂，曾先后多次通过了FDA、EMA、PMDA、NMPA和WHO的审计。工厂拥有11个车间，配备从5升到10000升不等的多规格反应釜，可满足全球客户对原料药、GMP中间体和起始物料的各类需求。
截止目前，博腾严格依照ICH指导原则，已建成并投产覆盖中、美、欧的研发生产基地10余个。未来，博腾也会持续秉持 “一个博腾，一个质量”的准则，将合规工作根植于所有研发生产基地的日常管理，并贯穿至药品的全生命周期。博腾始终坚持以客户为中心，为全球制药企业、生物科技公司等提供高质量、高标准的端到端CDMO服务，坚定 “让好药更早惠及大众”这一使命。
（来源：News快报）
