近日，思路迪诊断卵巢癌体外诊断产品“人外泌体CA125、HE4、C5a检测试剂盒（化学发光法）”（商品名：泌思优）成功入选上海市科学技术委员会公示的第四批《上海市生物医药“新优药械”产品目录》。
据了解，泌思优在全球卵巢癌诊断史上首次实现了敏感性和特异性“双90%+”的极致性能，在卵巢癌诊断中总体敏感性超过95%，上皮性卵巢癌和附件良性包块的鉴别诊断中特异性为90.2%；在I期卵巢癌中诊断敏感性也高达89.7%，远高于传统血清CA125检测27.8-64.3%的敏感性。这样的特性紧密贴合“新优药械”目录申报中要求的“产品应具有创新性强、临床价值高、安全性好、质量可靠、产权明晰等特性，具有市场潜力与行业带动作用”，在实际应用中，该产品也突破了卵巢癌起始隐匿性、传统诊断方法特异性与敏感性远不够高的现实诊疗困境。
泌思优于今年1月获评上市，其采用的外泌体诊断方法仅用七个月的时间就进入了《中国妇科肿瘤临床实践指南》，随后荣登《上海市创新产品推荐目录》，而今又成功入选《上海市生物医药“新优药械”产品目录》，这离不开上海市推动生物医药产业创新发展的诸多举措。
《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》（沪府办规〔2024〕9号）中提到了推动审评审批进一步提速，加快创新产品应用推广，加强为企服务和产业化落地支持，推动产业国际化发展等支持意见。其中，在鼓励创新产品入院配备使用政策上提出，“新优药械产品更新发布1个月内，我市医疗机构根据临床需求和医院特色，将相应创新药械以应配尽配原则配备使用。”对此，思路迪诊断创始人兼董事长熊磊感受颇深，他表示：“产品总共用了八年多的时间获批，在上海市科委、上海市卫健委、上海市医保局和上海市医学会各级领导部门的全力支持下，加速推进新技术准入及新增医疗服务的价格项目申报。我们非常期待不久后新优药械产品目录支持泌思优在本市二级以上公立医疗机构实现应配尽配”。
作为中国早期从事精准医疗的企业之一，思路迪诊断的业务覆盖“疑难疾病早期诊断+肿瘤伴随诊断+分子感染诊断”三大创新业务板块，为临床和患者提供精准、智慧、快速、普惠的诊断试剂、仪器设备、医疗软件和检测服务。泌思优的上市不仅能解决卵巢癌诊疗中的困境，还成功契合上海市生物医药创新成功从“创仿结合”到“首发引领”全面转型的指导方针，未来，思路迪诊断将继续以创新驱动精准医疗，并在加强本土高能级企业培育相关政策的支持下走好、走快入院应用“最后一公里”，为加快建设新时代全球生物医药重大战略产业高地贡献力量。
（来源：点财网）
