近日，乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司宣布，其自主研发的ScienCrown经导管植入式主动脉瓣膜系统已成功获得国家药品监督管理局的注册批准（国械注准20243132550）。这一里程碑式的成就标志着乐普心泰医疗正式迈入瓣膜领域发展的新纪元，并将为中国心脏瓣膜病患者提供全新的治疗选择。
ScienCrown作为乐普心泰医疗首款TAVR（经导管主动脉瓣置换）产品，凭借其独特的球扩瓣优势与自膨短瓣设计，在TAVR领域内脱颖而出。该系统专为那些经心脏团队评估后需要接受主动脉瓣置换，但因各种原因不适合接受常规外科手术的重度主动脉瓣钙化性狭窄患者而设计。
ScienCrown的创新之处不仅在于其结构设计紧密贴合临床实际需求，更在于其成功解决了TAVR术中存在的多项技术难题。例如，瓣膜扩张不良、定位不准确、移位风险以及冠状动脉阻塞等问题，在ScienCrown的设计中均得到了有效应对。该系统采用了牛心包瓣叶与大网眼短瓣架设计，不仅提高了瓣叶的抗钙化性能和耐久性，还确保了短瓣架不会遮挡冠脉开口，为未来的冠脉再介入手术提供了便利。
此外，ScienCrown的自膨直筒设计使其兼具了较强的顺应性和稳定支撑力，从而提供了更大的瓣口面积，有效降低了压差，并有望减少远期并发症的发生。而其12钩全挂连接与预过弯定型设计，则确保了输送系统的顺畅过弓和同轴释放，使得操作更加便利且安全。值得一提的是，ScienCrown还支持经股动脉和经心尖双入路方式，为介入治疗提供了更多的选择，以满足不同患者的临床需求。同时，与已获批上市的ScienMelon主动脉瓣膜球囊扩张导管相结合，有望为临床提供更全面、更可靠的综一体化解决方案。
随着全球老龄化趋势的加剧，心血管疾病的患病率不断攀升，主动脉瓣膜疾病的患者数量也在逐年增加。据弗若斯特沙利文统计，2021年中国主动脉瓣狭窄患者已达450万，预计2030年将增至520万。面对这一庞大的患者群体，乐普心泰医疗ScienCrown TAVR系统的获批上市无疑为他们带来了新的希望。
相较于传统的外科开胸手术（SAVR），TAVR技术以其无需开胸、无需体外循环、创伤小、恢复快等显著优势，正逐渐成为临床治疗主动脉瓣狭窄的首选方案。根据《经导管主动脉瓣置换术2023年度报告》统计，2023年度截至11月30日，我国已开展TAVR手术13572例（累计37552例），预计2024年植入量将达到2万例左右，TAVR手术整体呈现快速增长的发展趋势。 随着TAVR技术的不断推广和应用，ScienCrown的临床前景也愈发广阔。
乐普心泰医疗在心血管领域持续深耕，从先天性心脏病、心源性卒中到瓣膜疾病等多个方面，均展现出了全面的产品布局和前瞻性的技术视野。未来，公司将继续秉承创新精神，深化与临床的合作，不断优化产品性能，拓展应用场景，为推动心血管介入领域的发展贡献更多力量，造福更多患者。
（来源：点财网）
