南海网6月21日消息（记者 苏桂除）6月20日，博鳌乐城临床真实世界数据应用试点5周年总结交流会在海南博鳌召开，行业内专家及跨国药械企业、医疗机构相关代表等齐聚，围绕真实世界研究发展方向、进展等内容，分享经验、交流研讨，共享产业实践成果，共谋新发展。5年来，博鳌乐城已经累计15款特许药械通过利用乐城真实世界数据辅助临床评价获批上市。

博鳌乐城临床真实世界数据应用试点5周年总结交流会在海南博鳌召开。记者 苏桂除 摄

　　乐城临床真实世界数据应用试点是深化药品医疗器械审评审批制度改革的重要试验田。2019年6月，国家药品监督管理局和海南省政府联合在博鳌乐城启动临床真实世界数据应用试点工作，探索利用博鳌乐城特许药械的使用数据，用于国际创新药械在国内加快注册，更好地满足人民群众的用药用械需求。为促进我国深化药械审评审批制度改革、提速全球创新药械产品在我国的可及性提供了新方案。目前已有15款药械产品通过乐城真实世界数据辅助临床评价获得上市批准，为加快全球创新药械在我国上市贡献了“乐城方案”与“海南智慧”。

　　在海南省政府和国家药监局的高位推动下，乐城真研试点取得一系列突破性成果，在满足临床需求、惠及人民群众健康的同时，为乐城先行区吸引境外医疗旅游消费回流按下“加速键”，同时为海南生物医药产业高质量发展注入了新动能。并在健康、经济、社会、监管等多方面取得效益，为我国真实世界研究发展注入了动力和活力。

　　乐城先行区管理局党委书记、局长贾宁表示，5年来，乐城真研试点从起步摸索到开花结果，为中国和海南自贸港深化医药改革开放、加快医药产业发展，作出了有益探索和积极贡献。乐城先行区将进一步发挥海南自贸港和“医疗特区”的政策优势，深入开展真实世界标准体系研究，推动真实世界研究从“试点”阶段转至“提升”阶段，将乐城打造成全球真实世界研究资源聚集平台、成果分享平台和交流合作平台，为我国开展监管科学新方法、新标准、新工具研究，推动真实世界证据应用于药械监管决策提供更多的乐城实践。

　　乐城临床真实世界数据应用试点工作取得的阶段性成果离不开来自“政产学研”各方面力量的支持，也得益于行业专家学者们的积极参与。在主题分享环节，专家代表分别从不同的领域和角度分享了其参与真实世界研究方面的工作经验、成果收获以及对未来真实世界研究发展方向展望。

　　随后，药品器械企业、医疗机构代表分别结合自身开展真实世界研究的实践与体会，聚焦试点品种、方案设计、样本收集等内容作相关经验分享。在真研发展计划研讨会上，有关部门领导及行业专家围绕真研三年行动计划进行交流讨论。

　　乐城先行区管理局的数据显示，近5年来，乐城先行区接待医疗旅游人数年均增长56%，营业收入年均增长65%，特许药械使用人次年均增长超200%。当前乐城先行区已从开局起步迈向全面起势阶段，快速发展背后离不开国家药监局大力支持，特别是真实世界研究这一核心政策的支持。

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