本报讯记者从国家药品监督管理局了解到,为适应我国预防和控制艾滋病工作的紧迫性,我国对抗艾滋病病毒药物实行快速审批制度。
据中央电视台报道,国家药监局对于艾滋病治疗、预防和诊断的各种药物,按规定程序审查、质量复核、审评及审批,均安排在第一时间处理,也就是说在各个审批程序中,不与其他药物审批排队,均采取随来随处理的原则。对国外已经上市的抗艾滋病病毒药物的进 口注册及国内仿制品种的审批,均可考虑免做临床试验。对新研究的抗艾滋病病毒药物的审批,实行宽进严出,即药学研究满足要求,药理研究证明基本安全有效的,即可批准进入临床研究。在临床试验期间,完善必要的临床前试验研究。
国家药监局还将积极支持研究单位开发新的艾滋病防治药物、疫苗、诊断试剂等,促进国产的艾滋病病毒核酸检测试剂、仿制的艾滋病病毒药物的研究工作。
国家药监局已受理7种抗艾滋病病毒药物的申报,力争在年内有国产抗艾滋病病毒药物上市。
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