调查：300亿元潜在市场诱惑下的艾滋疫苗研制

　3月15日，广西南宁疾病预防控制中心，医生正在给一名自愿接种疫苗者做身体检查。
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　　　由吉林大学疫苗研究中心和长春百克药业有限责任公司共同研制的艾滋病疫苗，是获国家食品药品监管局批准进入I期临床试验的首支艾滋病疫苗。本报记者罗昌平摄

　　本月12日上午10时，广西疾病预防控制中心，8名志愿者分别接种了艾滋病疫苗或安慰剂。按试验计划，志愿者将接受长达180天的跟踪观察。其中接种后的前72小时，需接受最严密的监控。

　　据《信息时报》报道，3月15日上午，也就是72小时严密监控的最后一天，8名志愿者的体检结果显示，两名志愿者感到疲惫、头晕。

　　次日起，官方停止对试验进展情况进行通报。“现在一切都处在试验阶段，不宜过分宣传。”3月18日，国家食品药品监管局药品注册司一位官员告诉记者。

　　用于此次试验的艾滋病疫苗，由吉林大学疫苗研究中心和长春百克药业有限责任公司共同研制，也是获国家食品药品监管局批准进入I期临床试验的首支艾滋病疫苗。

　　“这是我国首支国产并进入临床试验的艾滋病疫苗”。有媒体对此报道称。而本报记者调查发现，作为该疫苗的研发者———长春百克公司，无论科研团队还是投资方，均带着明显的外国血统，所用核心技术在国外也已相当成熟，其领先之举实则源于在临床试验审批程序上占尽先机。

　　破冰之旅

　　业内人士认为，目前全球共35支艾滋病疫苗研发队伍已进入临床试验，中国能顺利步入这一队列不愧破冰之举。中国医学科学院艾滋病中心主任张林琦教授认为，即使试验失败也可从中获得很多重要的科学信息。

　　3月15日上午10时至下午4时，8名志愿者如约回到监测点。1名女志愿者在体检时向监测医护人员反映，她前天感到疲惫和体乏。但医生为其所做的测量显示，血压、心跳、体温等均属正常。

　　另一名男志愿者表示有些头晕，称不知是否因为注射了艾滋病疫苗而引起。

　　但主持试验的官员未判定对这两位志愿者注射的是艾滋病疫苗还是安慰剂。广西疾控中心副主任陈杰解释，此次所选志愿者均为18至50岁的非感染健康人群，试验采用随机分组的方法，对志愿者分别注射艾滋病疫苗或安慰剂。

　　安慰剂是在一种外形、颜色、味道等方面都与被试药物相似但无实际药理活动的物质，有人形象称其为“假药”。

　　而此番进入临床试验的为“复合型抗艾滋病毒疫苗”，由DNA疫苗及重组病毒载体疫苗组成，为预防性疫苗。

　　“这种疫苗本身不会导致接种后的病毒感染。”吉林大学一位疫苗专家说。

　　这位专家曾参与该疫苗的研制。据他介绍，科研人员在构建病毒样颗粒时，从广西艾滋病毒流行株HIV-1中提取结构基因，并且消除了DNA质粒序列与人体组织同源重组、整合的可能性。

　　而广西疾控中心负责此次人体测试的副主任陈杰介绍，志愿者注射疫苗后可能会出现局部红肿、疼痛以及全身疲乏，这些都在允许范围之内。

　　衡量疫苗成功的另一指标是有效性。在吉大与百克公司的上百次动物试验中，接种疫苗后，猴子体内针对HIV-1的特异性免疫反应比例达100%.

　　而诱导CD8+淋巴细胞产生阳性反应的比例为5%- 11%.“这是个不错的结果，因为通常的试验也就1%-3%.”吉大那位疫苗专家说。

　　长春百克公司的动物试验早在2003年10月已完成，经中国药品生物制品检定所的样品检定符合安全规则后，次年11月25日获得国家食品药品监管局批准进入临床试验。

　　业内人士认为，目前全球共35支艾滋病疫苗研发队伍已进入临床试验，中国能顺利步入这一队列不愧破冰之举。

　　中国医学科学院艾滋病中心主任张林琦教授认为，即使试验失败也可从中获得很多重要的科学信息。

　　试验地为何选择广西

　　吉林大学那位疫苗专家介绍，于晓方团队选择与广西合作并最终作为临床试验的基地，主要在于：广西的艾滋病病毒呈早期原始状态，这对研究相当有利；广西潜在的疫苗开发市场也相当可观。目前广西艾滋病患者达1.2万人，居全国第3位，其中高危人群占较重比例。

　　知情者透露，3月12日在广西启动的临床试验，实际用了近10年的前期研究作为铺垫。

　　铺垫工作始自于晓方教授。现年46岁的于晓方毕业于北京医科大学，1985年起在美国哈佛大学攻读博士学位，其导师艾塞克斯(MaxEssex)是艾滋病研究的国际先驱之一。于晓方后来出任美国约翰·霍普金斯大学教授。

　　20世纪初，艾滋病在云南一些吸毒人群中被发现，并迅速向广西等周边省市蔓延。这种趋势引起大洋彼岸学术界与企业界的关注。

　　1993年，美国UBI公司(UnitedBiomedicalInc.)在云南开展过I期临床试验。不过，这一被视为首个在发展中国家进行的艾滋病疫苗临床试验无果而终。

　　1996年，于晓方的团队多次与中国同行接触，并经中国同行介绍与广西疾控中心达成合作意向。

　　广西疾控中心副主任陈杰介绍，双方最初的合作包括两方面：一是在中国首次进行了艾滋病的吸毒人群队列研究；二是每年完成一份广西全区的流行病学调查。

　　在掌握这些基础数据的同时，于晓方团队在美国当地的试验室展开了疫苗研究。

　　吉林大学那位疫苗专家介绍，于晓方团队选择与广西合作并最终作为临床试验的基地，还在于这一区域的特殊性。

　　这种特殊性首先表现在：广西的艾滋病病毒呈早期原始状态，“这对研究相当有利”。而美国则因发现艾滋病病毒较早，病毒历经几代重组和变异而使得疫苗研制相当艰难。

　　这位专家介绍，广西潜在的疫苗开发市场也相当可观。来自当地官方的统计显示，目前广西艾滋病患者达1.2万人，居全国第3位，其中高危人群占较重比例。

　　此外，在中国做此项研究还有“西方国家无可比拟的行政优势”。中国有世界上最庞大的防疫网络，从省市到县都建立了卫生防疫站。临床试验中对接种人群进行监控的人力资源，可交由行政机构完成。这在美国难以想像。

　　在志愿者招募方面，中国两个月即可完成，但美国往往一年也达不到要求，由此增加的经费开支最高可达总投入的30%.

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