央视每周质量报告：艾滋病疫苗研发揭秘(组图)

http://www.sina.com.cn 2005年05月15日14:15 央视每周质量报告

中国自主研制的艾滋病疫苗注射进志愿者体内
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央视每周质量报告：艾滋病疫苗研发揭秘(组图)

6名志愿者分别注射了含有艾滋病病毒基因片断的DNA疫苗

　　央视每周质量报告5月15日播出了艾滋病疫苗研发揭秘的节目，以下是节目内容：

　　提要

　　记者调查：艾滋病疫苗研发全揭秘

　　志愿者千挑万选

　　实验室防范严密

　　权威访谈：疫苗监管确保万无一失

　　运输要求高

　　监管程序严

记者调查

　　主持人：共同打造有质量的生活，这里是《每周质量报告》，大家好。

　　昨天上午，随着一针疫苗注射进志愿者体内，中国自主研制的艾滋病疫苗就正式开始了，一期临床研究的第二阶段人体试验，我们先来看一下：

　　6名志愿者在广西南宁分别注射了含有艾滋病病毒基因片断的DNA疫苗，目的是诱导人体抗体和细胞对艾滋病病毒产生免疫能力。今年3月12日，艾滋病疫苗一期人体试验第一阶段，已经有8名志愿者接种了这种DNA疫苗。据了解，此次试验中，志愿者除接种DNA疫苗以外，三个月后，他满还将接种痘病毒疫苗进行联合免疫，以全面考察疫苗的安全性。此次临床试验吸引了众多媒体，他们表示对疫苗的安全性最为关注。

　　主持人：其实，疫苗对于我们每一个人来说并不陌生，它就是我们平常说的预防针，每个人从小到大都会多次注射各种疫苗，它的确是目前防病灭病最有效的一种医疗手段。但是一种疫苗从研制生产到注射进我们体内，它都经历了一个什么样的过程？疫苗的质量安全性又是怎么样才能得到保障的？大家可能会感觉比较陌生，也比较神秘，我们一起来了解。

　　专家告诉记者，疫苗能否进入人体临床试验要经过研制生产、审批、检定等几个阶段。在我国首批艾滋病疫苗投入临床试验之前，记者对艾滋病疫苗的研发过程、质量保障进行了跟踪调查。

　　这里是吉林大学一个能够达到GMP标准来生产疫苗的中试实验室，也是我国最早投入艾滋病疫苗研发的实验室之一。为了最大限度地保证艾滋病疫苗的安全性和有效性，研发人员一开始就研究采用人工合成艾滋病毒基因片段的方法，来研制艾滋病疫苗。

　　吉林大学疫苗研究中心主任孔维:我们主要是通过对中国流行的艾滋病毒的临床调查，得到了它一些基因方面的一些序列的信息。然后根据这些信息，我们人工设计合成了这些病毒某些片段的基因序列，希望这些基因在人体充分表达出来一些特异的抗原，诱导人体产生针对艾滋病毒特异性的免疫反应，以阻止艾滋病毒感染。

　　据介绍，经过科研人员8年艰苦卓绝的努力，实验成果首批艾滋病疫苗顺利转入了试制阶段。

　　记者出镜：我身后就是艾滋病疫苗的生产车间，投入人体临床试验的艾滋病疫苗就是在这里生产的。这个特殊的车间有着一整套严格的安全控制体系，以保证疫苗生产的卫生和安全。

　　记者了解到，这个实验车间对环境卫生有着非常严格的要求，是按照国家药品生产质量管理规范的百级无菌生产车间的标准建立和管理的。所有进入车间的人都必须穿着全套防静电隔离服，在生产人员的指点下记者按照规范穿上了整套的隔离服。

　　进入车间大门时，一个仪表盘引起了记者的注意，每个人的进出都会引起表盘指针的变化。经过观察记者发现了其中的奥妙，当打开门时，指针为0，关上门时，指针指向数字20到30的位置。工作人员说，这是因为车间室内的空气压力比室外高，这里所有的空气都是经过过滤器的严格过滤送进来的，保证空气单向流动和室内的无菌等级，以确保室外不洁净的空气不进入生产车间。

　　吉林大学疫苗研究中心主任孔维：在艾滋病疫苗生产的过程中，我们是严格按照GMP条件来生产的。

　　研制出来的疫苗样品，经过复杂的实验室检测实验外，还要做一道非常特殊的实验。

　　广西疾病预防控制中心疫苗临床研究中心主任李荣成：通过这个实验，给这个疫苗进入人体实验的时候起到一个非常重要的安全防线的作用。

　　他说，研制出来的艾滋病疫苗样品，只有经过这个重要的动物实验检验，才能进入国家级检定。记者观看了这一实验过程发现，为人类艾滋病疫苗研制做奉献的，原来是与人身体机能最接近的猴子。

　　广西疾病预防控制中心疫苗临床研究中心主任李荣成：经过一年多的时间的动物实验，初步的结果认为这个疫苗对动物的实验应该说是安全的。

　　经过8年时间的研发，2003年6月首批临床试验的艾滋病疫苗进入严格的审评环节。

　　据介绍，每一种新研制的疫苗都要经过中国药品生物制品检定所的严格检测，检测参照标准比国际通行标准还要高，艾滋病疫苗的所有指标都合格后才有可能进入临床试验阶段。

　　记者发现，我国艾滋病疫苗的检测环节多，其中一个重要的环节就是异常病毒实验。在中国药检所安静的院子里，记者找到了进行艾滋病异常病毒实验最权威的细胞室。

　　中国药品生物制品检定所细胞室张春涛博士：这个小白鼠，首先注射前称量体重。不同的部位染色代表不同的小鼠，还得记录它的不同的体重。

　　记者：那多少天之后才能看出它的变化?

　　中国药品生物制品检定所细胞室张春涛博士：每一天都要观察，观察它存活不存活，然后要观察它免疫前和免疫后体重有没有变化，体重不能够减少。

　　调查中记者发现，对疫苗检测用的小白鼠，也有非常特殊的要求，一般的小白鼠还没有机会为人类的艾滋病疫苗研究作出贡献。