艾滋病疫苗研发揭秘(2)

　　记者：为什么要那种品种的小鼠？

　　中国药品生物制品检定所细胞室张春涛博士：首先这个实验要求你必须要对这个动物的遗传背景要很清楚。

　　他介绍，对这种实验用的小白鼠的选择异常苛刻，要求必须是纯系的小白鼠，才能将

小白鼠个体之间的差异降到最小，从而保证实验结果的客观、科学和可靠。

　　注射DNA密切观察后第七天，专业人员又小白鼠再次进行称重。

　　中国药品生物制品检定所细胞室张春涛博士：注射前是18.4(克)，经过注射以后体重增加，而且老鼠健存，反应机敏，这个结果是合格的。要求每只老鼠都必须要体重增加，而且要健存。

　　经过28项检测，艾滋病疫苗有了检定结果。

　　记者：这次艾滋病疫苗经过你们严格的检测，检测的结果怎么样？

　　中国药品生物制品检定所细胞室主任王佑春：通过这些项目的检验检测，所有的项目都是符合标准要求的。

　　艾滋病疫苗在经过中国药品生物制品检定所全方位的考核合格后，还要接受一场更为严格的考验。

　　2003年6月10日艾滋病疫苗检定合格结果送往国家药品审评中心审评。

　　国家药品审评中心是负责对所有人体疫苗进入临床试验进行技术评价的部门。只有通过这个部门的技术审评，并经过国家食品药品监督管理局的批准，艾滋病疫苗才能转入临床试验阶段。

　　那么，国家药品评审中心，又是如何对艾滋病疫苗进行审评的呢?由于疫苗人体试验人命关天，稍有不慎，就会引发重大事故。记者调查发现，国家药品审评中心接到艾滋病疫苗检定合格的结果后，立即启动了艾滋病疫苗“药品审评快速通道”，并根据审评的需要，按规定数次召集全国相关方面的权威专家进行全面安全性和有效性审查，以评价这种艾滋病疫苗是否达到了人体临床试验的各项要求。

　　经过反复不断的严密审评，2003年10月，专家们提出了更高的要求，要求研究单位尽可能补充一些这种疫苗动物实验数据。

　　国家药监局药品审评中心审评五部冯毅部长：当研究者明确他将来的临床研究受试对象是健康人的时候，我们意识到，他跟用带菌者(作为受试对象)的风险是不一样的，那么我们要求申办人从小动物、大动物和非人类的灵长类动物，分别进行相应的、重复的、长周期的安全性实验研究，以便从这些不同的动物模型中获得全面的安全性数据。

　　2004年11月25日艾滋病疫苗获得国家食品药品监督管理局批准进入I期人体临床试验；

　　2005年3月12日艾滋病疫苗正式进入I期人体临床试验；

　　记者在调查中还发现，转入临床试验的艾滋病疫苗除了对生产环节有特殊的要求外，现阶段，这种疫苗对储存运输条件要求也特别苛刻，必须在很低的温度下储存和运输。

　　生产厂家人体临床试验负责人文玉屏：所有的生物制品都有一定的保存和运输条件，我们的艾滋病疫苗根据规定是要在负20度以下保存和运输。为了达到这个要求，我们采取冰袋加干冰的形式进行运输。

　　2005年5月13日11时艾滋病疫苗从长春起运

　　2005年5月13日16时艾滋病疫苗抵达广西南宁

　　经过安全的研制生产和严密的检定审批，疫苗运抵试验现场，准备进行人体临床试验。记者发现，由于艾滋病疫苗的特殊性，人体临床试验阶段的技术方案和措施设计也相当复杂。像对志愿者的选择，就有明确的机制，以保证他们在完全知情的情况下自愿参加实验，以确保试验数据真实有效。

　　在知情同意书上签字同意的志愿者，还要经过严格的体检筛选。通过8项严格的体检筛选后，6位志愿者，参加了5月14日的临床试验。

　　广西疾病预防控制中心负责人陈杰：我们必须要严格的鉴别志愿者必须是没有受到艾滋病感染。

　　记者：你觉得体检的过程严格到了一种什么样的程度？

　　志愿者：严格程度就是，因为报名的志愿者很多，很多都是因为有一些很细小的毛病都被剔除了。

　　实验人员告诉我们这些志愿者的资料是保密的，除了极少数科研人员外，绝大多数人并不知道他们的情况，这样做是可以避免外界对志愿者的干扰，能更真实有效的记录疫苗在人体内的反应。

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