透视药物试验严格规定下的漏洞

　　透视药物试验严格规定下的漏洞

　　国家药监局对药物的临床试验有严格的规定，有些方面甚至比美国还严。但为什么这种试验仍然受到了强烈质疑？

　　本刊记者 / 刘溜

　　“美国病毒基因公司从未向国家药监局提出药物试验的申请。没经过药临局的审批就进行临床试验，这是不允许的。地坛医院整个试验都是非法的。” 国家药监局药品安全监督司药品研究监督处处长宫岩华对《中国新闻周刊》说。

　　中国在药品的临床试验和新药上市上，都有严格规定，规定的制定者和监督者就是国家药监局。

　　药监局的审批之路

　　一种药物，不管是在中国进行临床试验还是上市，只要是未曾在中国境内上市过的药物，都统称为“新药”。就抗艾药物而言，国内自行研发的药物很少，进入临床试验的大都是国外药物。

　　国外的药物到中国来进行临床试验通常有两种情况：一是已经在国外上市的药品；二是研制新药，在国外做完了一期二期，在中国做三期试验。

　　根据记者从国家药监局网站上查到的相关规定，无论是哪一种情况，若想在中国上市或是进行试验，都必须在国内重新做临床试验，尤其是新药的试验，必须从一期二期开始，从头再做一遍。

　　而据路透网站对病毒基因公司(上市公司)的介绍，VGV-1“在美国还处于临床前阶段，在美国之外则正处于研发后期。”都未取得上市批准。所以如果美国病毒基因公司对地坛医院说，因为VGV-1已不是新药，所以临床试验不需要中国药监局的批准，这种说法是不符合事实的。

　　国家药监局对药物临床试验的审批程序如下：

　　申办者必须向省级药监局提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果，以及试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。此外，省级药监局负责抽取药物样品，药品检验所对抽取的样品进行检验——国家药监局受理后，由其药审中心组织专家进行技术审评——审批通过后在药监局备案。

　　宫岩华说，临床试验得到批准后，其试验用药需经检验合格后方可用于临床，而临床试验机构须经药监局进行资格认定。如今全国有100多家单位获此资格，其中有资格进行艾滋药物试验的仅两三家(包括地坛医院)，但实际上有些医院的感染科也在做。

　　每年经药监局批准的药物临床试验有数千个。在试验过程中，药监局实行监督，进行抽查。抽查又分为三种情况：一是常规抽查，因为每年几千个临床试验，没法一一抽查，因此把工作重心放在完善规范、加强临床机构资格认定及实验室资格认定上；二是有因抽查，接到举报，或是发现问题后去抽查，据宫介绍，每年大概有几十个举报；三是专项检查，专门针对重大项目的抽查，“但是否为重大项目没有明确的定义，地坛医院这件事应该算重大项目”。宫说。

　　每期临床试验完成后，申请人要向国家药品监督管理局和省一级药品监督管理局提交临床研究和统计分析报告，药监局会对试验结果进行审检，比如将试验得出的数据跟原始病例进行对照，检查有无数据做假。

　　其他行政机构介入药物试验

　　在采访中，药监局的相关官员说，他们也是在媒体报道后才知道地坛医院的事。全国有多少药物试验没有经过药监局的审批？他们说，他们并不掌握。

　　地坛医院的试验项目虽然没有经过国家药监局的批准，但据美国病毒基因公司就此事6月7日向本刊提供的材料说，他们的项目得到了卫生部相关部门的批准。根据该公司提供的材料，2002年8月，病毒基因公司与卫生部下属的疾控中心、疾控中心性病艾滋病中心及地坛医院书面签署了一份合作协议，由公司提供无偿药物，“对30多位晚期艾滋病患者进行人道主义治疗”。

　　该公司提供的材料还解释说，“在临床治疗即将结束及对此次临床数据的充分肯定后，我们决定向中国食品药品监督管理局提出申请，希望能够获得该产品进入中国的许可，”这时候，他们才获知此项目需要事先获得药监局的批准，“这是我们始料不及的。”

　　美国病毒基因公司的一位知情人向《中国新闻周刊》告知说：当这个项目进入中国的时候，卫生部的相关部门把他们看作“英雄”，有官员说，“这是多年来我们所看到的一家做实事的公司”。

　　为什么美国病毒基因公司未通过国家药监局，却找疾控中心合作？该公司曾在其官方网站的季度汇报上解释说“审批时间太长”，“即使审批，也不一定能通过”。

　　据记者在药监局的网站上查到的资料，该局整个审批过程的规定时限为199个工作日，加上节假日，所需时日近300天。按相关规定，“抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药”，可以申请“快速审批”，但其时限仍需155个工作日。

　　另有一些艾滋专家说，这种避开药监局的违规做法实际上较为普遍。当一些其他行政机构介入药物试验，发生如地坛医院试验这样的事情时，药监局显得没有办法。

　　药监局药品注册司一位官员提到，国家管理中医方面的一个机构曾组织试验一种抗艾中药，想让药监局批但未获准，临床试验却照做不误。这位官员还说，其他药物的临床试验也有类似行政机构介入的现象，但都不像艾滋领域这么突出。

　　采访中，卫生部艾滋病专家咨询委员会委员李说，“为什么要设立程序，由药监局加以把关？因为，程序设立的前提，是以人的生命价值为至高无上的。我们必须清醒地看到，像专家、医生和药厂这样的人和机构是既能做好事，又总是有着其自身利益的，而像药监局这样的国家机关则应是相对利益无涉的。”

　　据药监局一位官员介绍，与中国的做法不同，美国药监局在药物临床试验的申请方面手续相当简单，只是备个案就行了，但一旦出了问题，处罚的力度却非常大。

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