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SARS疫苗Ⅱ期临床研究方案初定 300志愿者参加


http://www.sina.com.cn 2005年06月27日02:20 新华网
SARS疫苗Ⅱ期临床研究方案初定300志愿者参加

资料图片:2004年1月,科研人员在观察SARS病毒灭活疫苗细胞生长情况 (新华网供图)
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SARS疫苗Ⅱ期临床研究方案初定300志愿者参加

  资料图片:2004年5月22日下午,志愿者兰万里在接受注射。当时还是在校大学生的兰万里按顺序是第二位接受注射的志愿者,后来得知第一位接受注射的是安慰剂,实际上兰万里成为接受SARS疫苗的第一人。 新华社记者 樊如钧 摄



SARS疫苗Ⅱ期临床研究方案初定300志愿者参加

  资料图片:2004年5月22日下午,SARS病毒灭活疫苗课题组负责人、北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东在中日友好医院注射现场向有关部门介绍情况。 新华社记者 樊如钧 摄



  新华网北京6月26日电 (记者张晓松) 继SARS病毒灭活疫苗Ⅰ期临床研究基本完成后,Ⅱ期临床研究方案也已初步拟定。预计,将有300名年龄在20岁到60岁之间的志愿者接受Ⅱ期临床研究,主要目的是考察疫苗的有效性。

  26日,中华医学会会长、呼吸疾病专家钟南山在北京中日友好医院看望了前来接受SARS疫苗Ⅰ期临床研究免疫持久性研究的志愿者。据主持临床研究的中日友好医院呼吸内科主
任林江涛介绍,这些志愿者均在一年前接受了实验用SARS疫苗的注射,至今尚未出现异常反应,且有明显抗体产生。这次前来接受免疫持久性研究,主要目的是考察抗体的持久性。

  之后,钟南山参观了SARS疫苗生产基地,并与疫苗研制课题组负责人尹卫东就Ⅰ期临床研究成果和Ⅱ期临床研究方案进行了讨论。据尹卫东介绍,去年12月科研人员基本完成了SARS疫苗的Ⅰ期临床研究,初步证明了疫苗的安全性。目前,国家正在对疫苗Ⅰ期临床研究过程及成果进行评价,并将根据评价结果决定是否批准其进入Ⅱ期临床研究。

  今年6月,课题组就SARS疫苗Ⅱ期临床研究方案与世界卫生组织交换了意见。根据这一方案,将有300名志愿者接受Ⅱ期临床研究,年龄在20岁到60岁之间,男女比例平衡;他们将在3个月内先后接受3次实验用疫苗或安慰剂的注射,并在为期9个月的观察期内接受血常规、血生化、尿常规、中和抗体等检查;研究的主要目的是评价疫苗的免疫原性,即有效性。

  钟南山表示,SARS疫苗Ⅰ期临床研究的成果是“令人鼓舞的”。由于我国科研人员较早启动了SARS疫苗的研制,为SARS等急性传染病的防治积累了很好的经验,建立了很好的模式。他还就Ⅱ期临床研究方案提出了意见和建议。


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