国家药监局叫停奥美定注射隆胸始末(4)

　　奥美定上市“优待”

　　目前，奥美定是国内惟一的聚丙烯酰胺水凝胶产品。在其诞生之前，国内曾出现另一种同类产品———“英捷尔法勒”，但早被查禁。

　　在生产奥美定之前，吉林富华即为乌克兰一公司在国内代理和销售英捷尔法勒。19

98年9月，乌克兰公司指责富华公司违约，终止了双方合作。

　　当年底，富华公司声明要研制聚丙烯酰胺的同类产品奥美定。而英捷尔法勒的中国代理权转到吉林敖东公司。

　　2004年2月，国家药监局要求全面查禁英捷尔法勒。

　　而与之同类的产品奥美定一直岿然不动。2005年5年，还再次取得了4年有效期的医疗器械注册证。

　　奥美定享有的“优待”并不限于此。卓小勤曾为吉林敖东公司代理英捷尔法勒诉讼，在此过程中掌握了奥美定上市过程中的大量材料。

　　1999年5月17日，奥美定获准临床试用。产品说明书显示，硬结、血肿、感染、疼痛被列为常见的四大并发症。

　　“这意味着，即使消费者出现这四类疾病，也不必作为不良事件向药监部门汇报。”比起同类医疗器械，奥美定进入市场的门槛还有很多不一样的地方。

　　《医疗器械产品临床试用暂行规定》规定，长期植入人体的产品必须作临床研究（临床试用的一种类型）。在申请产品试产注册时，其最低试用期限是2年。

　　17日傍晚，重庆机场，张女士带着一小瓶隆胸失败后从她体内取出的填充物，前往北京参加听证会。 陈羽啸 摄

　　1999年5月17日，吉林富华公司取得国家药监局医疗器械司同意其产品“富华医用聚丙烯酰胺水凝胶”进入临床试用的批文，到1999年12月15日取得该产品的《试产注册证书》，时间仅仅7个月。

　　“我们是根据已有的材料进行研究的，时间当然可以短一点。”今年5月8日，奥美定的发明人之一、第四军医大学整形科教授鲁开化说。

　　奥美定另一“特别之处”是先批后检。

　　根据原国家医药管理局1996年《对〈医疗器械产品注册管理办法〉实施指南的补充规定》，申请临床试用必须提交国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告，必要时应提供实验室试验和动物试验的结果。

　　1999年11月15日，奥美定获得原国家医药管理局医用高分子产品质量监测中心的检验报告，结论为“复检合格”。而早在半年之前，奥美定已经获批进入了临床试用。