如何监管医疗器械 | |||||||||
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| http://www.sina.com.cn 2006年07月06日10:08 南方新闻网 | |||||||||
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本报记者 柴会群 不合格的合法产品 按照发明者的说法，这种名叫“恒频磁共振治疗仪”的医疗器械在治疗不孕不育方面具有特效，目前已经在中国上千 家医院使用。
但畅销全国的治疗仪最近遇到了麻烦。2006年3月，上海市药监局接到举报，称民营医院长江医院——以对付不 孕不育而闻名——在给病人做一种可疑的治疗。举报者是著名“打假医生”陈晓兰，这位细心的理疗科医生注意到，不少患者 一边接受着“恒频磁共振治疗仪”治疗，一边自如地用手机通话。这让她大感诧异：“正常工作状态下的多台磁疗仪会严重干 扰手机通话质量，患者不可能都这么轻松地使用手机。” 事后证实，长江医院从生产者处购进了12台治疗仪，并给前来就诊的大部分患者实施了这种治疗，每次费用为900 元。患者大都来自外地农村，为了早日得子，他们中的许多人不惜背债前来治病。 上海市药监局很快介入调查，他们将随机抽样的一台治疗仪交有关部门检测，一方面与厂家及该产品的注册单位联系 ，注册单位作出了书面答复，称恒频磁共振治疗仪确为该局注册产品。并出具了该产品的注册证书和医疗器械注册标准等资料 。 但最近出台的检测报告却让人大吃一惊：在111项检测指标中，有88项属无法检测，合格15项，不合格8项。 陈晓兰最初的疑惑也有了答案，作为该设备一项最重要的功能，“磁感应强度”一项的检测结果居然也不合格，其检测结果竟 为-92％。“这意味着它基本上起不到治疗作用。”一名检测人员称。 一个令人尴尬的问题由此产生：一种经过合法注册、合法生产的医疗器械，使用过程中出现严重问题。 “某种意义上讲，这是医疗器械监管的一个空白，”上海药监局稽查处一执法人员说，“我们无法对其查处，只能建 议医院不要再使用该产品。” 根据《医疗器械监督管理条例》及配套法规，医疗器械的监管是以是否注册为核心。这意味着，经过合法注册的治疗 仪，不管出了什么问题，监管部门均找不到相关依据进行查处。在条例中，通篇没有出现一个“合格”或“不合格”字眼。 医疗器械无“假冒伪劣”？ 对于上海市药监局而言，尴尬并非首次出现。两年前，上海某公司生产的另一种医疗器械，被该市药监局认定产品不 合格，并发通知要求医院不得再使用。然而生产厂家认为医疗器械相关法规中并没有产品合格与否方面的要求，上海市药监 局的执法是没有法律依据。企业申请了行政复议并最终获胜。 而在今年4月30日，作为III类医疗器械在国家药监局注册的隆胸产品“奥美定”，经过数起诉讼和媒体曝光之 后，终于又被国家药监局撤销了产品注册号。受害者为此欢欣鼓舞——此前，因为奥美定是药监部门认可的合法产品，他们几 乎输掉了所有的官司。 然而陈晓兰认为，与“假冒伪劣”相比，医疗器械的质量问题尚在其次。“按现在的条例，医疗器械领域大量的假冒 伪劣产品，都被‘降格’为‘未经注册’。”陈晓兰说。 与药品法相对应的条例中，对医疗器械并没有“假冒伪劣”的定义。具体到监管过程中，“假冒伪劣”近乎成为一个 禁忌，“我们都尽力避免使用这个词，以防被企业抓住把柄。”一名监管者称。 2006年2月，因为多年不断举报医疗器械问题，陈晓兰被上海市药监局奖励1万元。结果签收单上是这样的描述 ：陈晓兰因多年举报未经注册医疗器械，特给予奖励1万元。而在给陈晓兰本人的奖励通知上，则称陈晓兰因举报“假冒伪劣 ”产品而给予奖励。 一次奖励中出现的两种不同提法，彰显出医疗器械监管中所面临的尴尬。 质量法管不了医疗器械？ 陈晓兰认为，医疗器械频频出现问题，还与产品质量法的被忽略有关。“许多明显不符合产品质量法的医疗器械，套 用《医疗器械监督管理条例》就成了合法的。”陈说。 2000年以前，医疗器械的查处主要参考产品质量法，由卫生部门、质监部门联合药监部门共同完成。《医疗器械 监督管理条例》出台以后，便成为监管医疗器械的主要法规，药监部门也成为医疗器械监管的专职部门。卫生部门退出，质监 部门也日益被边缘化。 去年7月，在南京一家医院发现“静舒氧”后，陈晓兰曾先打电话向南京市质监局举报，结果该局工作人员抵达现场 后，最终未能踏入医院大门。按职能要求，质监部门无权进入医院查处医疗器械，只能配合药监部门执法。这位工作人员对5 年前质监部门查处假冒一次性输液器的场面记忆犹新，“那时可是一车一车地拉啊！” 《医疗器械监督管理条例》第15条有这样的规定：生产医疗器械，应当符合国家标准；没有国家标准的，应当符合 医疗器械行业标准。该条款是《医疗器械监督管理条例》在质量监管方面仅有的条款。 然而问题在于，与恒频磁共振治疗仪相同，近年来大量新注册的各种医疗器械都是企业“独家”，根本没有形成“行 业”，自然也不存在所谓的“行业标准”。据国家药监局相关人士透露，为了弥补这个漏洞，最高人民法院曾经作出司法解释 ：不存在国家标准或行业标准的，需要制定医疗器械产品注册标准。 为谁立法 今年6月1日-2日，被业内认为是医疗器械领域“头等大事”的《医疗器械监督管理条例》修订会在京召开。 本报记者获悉，虽然名为“修订会”，但立法才是此次会议的主题。多数与会者强调了立法的必要性和紧迫性。会议 上透露了一个令人惊讶的数字。截至2005年底，全国医疗器械生产企业达到11847家，远远超出药品生产企业。 这也是陈晓兰多年的期望，9年的“打假”经历让她坚信，只有立法才能根本上解决医疗器械问题。2001年九届 全国人代会上，曾有36名代表建议尽快制定《医疗器械管理法》。2004年，上海全国人大代表李葵南也曾在“两会”上 提交议案，建议对医疗器械进行立法。 对条例中存在的种种问题，与会者并不回避，并提出明确修订意见。比如，对于医疗器械标准，北京市药品监督管理 局医疗器械处提出了修订意见，建议明确针对既无国家标准又无行业标准的，要求其“符合经食品药品监督管理部门符合的企 业标准(注册产品标准)”。 而广东省食品药品监督管理局明确提出，条例中应该对假冒伪劣医疗器械进行定义，明确相关处罚条款。但反对者认 为，医疗器械关乎人的生命健康，“假冒伪劣”这样“不严肃”的字眼不应出现在《医疗器械监督管理条例》中。 深圳市药监局则建议国家药监局上收医疗器械产品注册审批权。该局称，我国目前有30个省区市拥有医疗器械二类 产品注册权。有“数不清”的地级市药监局拥有一类产品注册权。由于注册人员素质不一，注册内容“千奇百怪”。“审批部 门多，公章多，而目前的信息又极不畅通，给伪造、变造注册证提供了很大的空间。” 此外还有与会者建议由药监部门统一执法权，理由是某些医疗器械产品“政出多门”，“致使企业无所适从，严重影 响企业的正常经营管理”。 值得一提的是，出席此次修订会的除了国家药监局和各省区市药监局代表外，还有4家医疗器械生产企业代表。与药 监系统加强监管的基调相反，企业认为目前对医疗器械监管的法规“过多过严”，建议“松绑”。这样的人员组成让陈晓兰很 是不解。“医疗器械的使用者是医院，被使用者是患者，没有代表医院利益的医务人员和代表患者利益的法律专家参加，条例 为谁修订？立法又是为谁？” 来源：南方周末 相关专题：南方周末 |
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