国家药监局通报欣弗不良事件初步认定原因

　　新华网北京8月10日电 (记者 蔡敏 常璐 刘晓莉) 中国国家食品药品监督管理局10日发布通报说，经对安徽华源生物药业有限公司2006年6月至7月所生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)的生产过程核查，初步分析认定，企业未按批准的生产工艺进行生产，记录不完整，这有可能是导致药品集中出现不良事件的原因。

　　通报说，药品检验工作正按程序进行。对不良事件的报告病例与药品之间的关联性

评价工作也正加紧进行。

　　记者在安徽华源药业有限公司调查时，负责生产工作的副总经理潘卫说，欣弗注射液向国家有关部门申报时的消毒温度为105度，消毒时间为30分钟。但在实际生产时，企业对这一标准作了适当调整。

　　根据《中华人民共和国药品管理法》第十条明确规定：“除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺，必须报原批准部门审核批准。”

　　此外，潘卫还说，国家有关部门要求欣弗注射液保存和运输条件为“阴凉”。但在运输过程中，很难保证都在20摄氏度以下。

　　卫生部副部长蒋作君在10日的新闻发布会上说，根据目前得到的欣弗检测数据，有九项指标是合格的，还有一项检查是细菌指标，结果还没有出来。

　　自7月27日青海省报告首例“欣弗”不良反应病例以来，截至8月9日，广西，浙江、黑龙江、山东等10个省份共报告80多例不良反应病例，其中死亡报告6例。截至目前，共有318万瓶“欣弗”销往全国26个省市区。

　　就在两个多月前，黑龙江齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药导致11名患者死亡。

　　无论是齐二药还是华源，均是通过国家GMP(药品生产质量管理规范)认证的正规药品制造企业，他们生产和销售的药品都是通过合法渠道流通的“国药准字”号，这让中国公众对药品安全和药品市场监管深感担忧。

　　全国政协委员、黑龙江省卫生工作者协会会长赵学铭说：“最近的这两起药品安全事件暴露出中国药品监管体系存在着漏洞。”

　　根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门应当按照规定，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。而按照GMP管理检查要求，原料进厂时要有审批手续，质量监管要发合格证书，生产过程中要进行核对，药品生产出来后还要进行质量检测，销售后要进行不良反应的跟踪，并留样观察。

　　黑龙江省政协委员、哈尔滨同一堂药业有限公司总裁李乃新说：“如果华源制药获取认证后，有关部门能加强后续监管，并在生产、流通、使用环节层层严格把关，就会在很大程度上防止目前出现的恶果。”

　　欣弗的副作用较大，必须遵照医嘱进行使用。安徽省食品药品监督管理局有关负责人在分析“欣弗”不良反应病例时指出，大

　　赵学铭说：“要控制好药品的生产、流通和使用环节，仅靠药品制造企业和医院的自律是远远不够的。”

　　他强调，目前药品认证环节已经形成相对严密的体系，而药品监管部门对药品生产、流通和使用环节的监控力度和执法力度亟待加强。(完）

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