湖南食品药品监督局局长：全省封存欣弗19467瓶

“欣弗”药监部门成为关注重点
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　　高端对话

　　对话湖南省食品药品监督局局长:应该正确的看待药品不良反应

　　本报记者 欧阳毅

　　8月8日下午3点,走进省食品药品监督局清冷的大楼，工作人员很少，大部分人员都下去查欣弗了。

　　针对“欣弗”克林霉素磷酸酯注射液在全国引起的恐慌以及很多百姓对药品不良反应的认识误区，记者在8号的下午三点对省食品药品监督局局长张光荣进行了专访。专访的地点在他的办公室。

　　记者：湖南是什么时候开始查控“欣弗”的？

　　张光荣：8月3日，接安徽省食品药品监督管理局《关于请求协助暂控安徽华源生物药业有限公司生产的“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的函》，湖南省食品药品监督管理局当即将此函8月4号转发全省各市州食品药品监督管理局，要求全省对安徽华源生物药业有限公司生产的“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液进行紧急暂控。并且在8月5号就此事省局召集各市州局长召开了专门会议。并且派了2000多人组织的230多个小组去下面查控“欣弗”这种药。

　　记者：湖南目前对于“欣弗”的查控是个什么状况？

　　张光荣：截止8月8号，全省共登记封存“欣弗”19467瓶。而且目前没有一例不良反应是在监控以后发生的。

　　记者：很多老百姓对于药品的不良反应不太了解，什么是药品的不良反应？

　　张光荣：我国对药品的不良反应定义为：合格药品在正常用法用量下出现的与用药引起的无关或者意外的反应。因此，药品不良反应不包括无意或故意超剂量用药引起的反应，也不包括用药不当引起的反应。

　　记者：药品的不良反应检测难度有多大？

　　张光荣：对于药品的不良反应的检测是一个长期的复杂的过程。一般发现1个病例需要检测30000人，发现两个病例需要48000个检测对象，而发现3个病例则需要检测65000人。显然，这样的药品不良反应在临床试验阶段不能检测到。只有上市后通过大量人群的检测，才能更全面的认识它。

　　记者：那引起药品不良反应的因素有哪些呢？

　　张光荣：药品不良反应的诱发因素包括非药品因素和药品因素,前者包括年龄,性别,遗传,感应性,疾病等,后者包括药品的毒副作用,药品的相互作用以及赋形剂的影响等.因此,同一药品在不同的人身上会有不同的反应。

　　记者：那如何才能尽量避免药物的不良反应呢？

　　张光荣：一,政府部门应起草有关法规,设立药品不良反应监测专业机构,及时发布药品不良反应信息,让消费者充分享有知情权。二,消费者对不良反应要有正确的认识,应尽量在医生的指导下合理用药,同时努力学习一些安全用药知识,提高自我保护能力。

　　记者：我国对于不良反应的监测方面和国外有怎样的差距？

　　张光荣：我国目前来说对监测药品的不良反应在财力、人力方面的投入都不够。另外从立法上，目前，现行的法律条例也不支持单独的以药品不良反应提起医疗诉讼的。而且，不良反应的国家赔偿也只是在酝酿中。很多时候，对于药品的不良反应。企业害怕承担责任,不敢报；医院怕承担责任,也不敢报。长此以往,患者们都以为服药后的小问题只是源于自己的个体差异,无需“大惊小怪”。据统计,美国只有2.5亿人,但一年的不良反应报告便达到28万份,而我国2003年只有1.7万份,不到美国的十四分之一。

　　记者：对于消费者，他们最直接的面临不良反应。你作为药监部门的管理者又有什么建议呢？

　　张光荣：消费者对不良反应要有正确的认识,应尽量在医生的指导下合理用药,同时努力学习一些安全用药知识,提高自我保护能力。国家药品不良反应监测中心的有关专家指出,消费者平时对药品不良反应的认识有很大误区。

　　记者：这些误区具体体现在什么方面呢？

　　张光荣：主要体现在以下几个方面。误区一：只有假冒伪劣药才会有不良反应 由于医学科学发展水平的限制,许多药品的不良反应情况在审批时难以完全了解,国内外都是如此,经过严格审批的药品,在检验合格,正常用法用量情况下,仍会在一部分人身上引起不良反应,包括有些原来不知道的,严重的不良反应。

　　误区二：价格贵的药更安全。药品的价格取决于研制过程的花费,生产的成本等因素,药品的安全性则取决于药品的不良反应和治病效果,它们是互不相关的两个问题,因此,价格贵的药未必更安全有效.

　　误区三：新药比老药安全有效。总的来说,新药必须证明其安全性和有效性,国家才会批准上市,但新药的优点不一定都表现为疗效高,不良反应少,有时一个药品的治疗有效率,不良反应发生率与老药差不多,但是因为原料易得,生产工艺简单,价格便宜等也可能被批准为新药。

　　误区四：进口药比国产药安全

　　一般来说，一些发达国家的药厂生产条件好，产品杂质含量较低，但也不绝对，近年来，我国许多药厂生产条件已大有改善，有些产品中的杂质含量比国外同类产品还低，质量也很好。

　　误区五：几种药一块吃，病好得快

　　有些人病情复杂，需要同时服用两种或两种以上的药，这种合并用药有时也能达到提高疗效、减少不良反应的目的，但是国内外许多调查结果说明，合并用药的品种数越多，不良反应的发生率越高，应该引起重视，除非医生认为确属病情需要，否则应尽量避免合并用药。

　　误区六：非处方药不会出现严重不良反应

　　非处方药本身也是药，总体来说不良反应比较少，比较轻，但也不是绝对的，有些非处方药在少数人身上也能引起严重的不良反应，甚至引起死亡。如一些常用抗感冒药，多是由几种成分加在一起的复方药，其中经常含有扑热息痛、阿司匹林、双氯芬酸、布洛芬、扑尔敏、苯海拉明等，这些药物本身在不同程度上都能在一部分人身上引起不良反应，如扑热息痛，曾有人报告发生了严重的肝脏损害、大疱性皮疹等，甚至有引起昏迷的；再如感冒通，疗效很好，但少数人特别是儿童服用后出现血尿，所以非处方药也要严格按照说明书的规定服用，不能随便增加剂量和服用次数，改变用药方法或用药途径。

　　误区七：药品使用说明书中列举不良反应少的就是好药，列举不良反应多的就不是好药

　　不能这样认为，目前，国际上对于药品使用说明书中的不良反应部分，其详细情况写到什么程度，还没有十分具体的规定，有的药品说明书中对该药品可能引起的不良反应写得很少，实际发生的不一定少，一个负责任的厂家，应该充分尊重消费者的知情权，把产品可能引起的不良反应详细地告诉用药者。

　　误区八：中药不良反应比西药少

　　中药的使用讲究辨证论治、合理组方、一人一方、随症加减，有时还存在讲究地道药材、如法炮制等，在这种情况下服用中药，有助于减少和避免不良反应，但如果组方不合理，中药材质有问题，也可能引起许多不良反应。现在一些中成药、中药新剂型在使用中也有不少不良反应，应该引起重视。

　　误区九：补药不会引起药品不良反应

　　滋补药本身也是药，不但要遵守规定的用法用量，不能滥用，而且在正常用法用量下，也能在一部分人身上引起不良反应。如人参，已有许多不良反应的报告，其中一些人是没有按照规定的用法用量，有些人是因为药品的质量有问题，如未按规定条件贮存、炮制、加工等，也有些人是按正常用法用量服用后引起了皮疹、咽喉刺激感、精神兴奋、失眠、易醒、神经衰弱、血压升高或下降等。另外，许多人在服用滋补药的同时，还服用其他处方药和非处方药，滋补药与其他药也会发生不良相互作用，应该密切注意。

　　误区十：维生素、矿物质多吃没关系

　　维生素、矿物质方面的药物也必须按规定的适应症、用法用量服用，否则也能引起不良反应甚至残疾和死亡，如长期、大剂量服用维生素A、D会引起发热、腹泻、中毒，大剂量静脉注射维生素C可引起静脉炎、静脉血栓、死亡等。

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