欣弗事件原因查明 专家建议能吃药就别打针(图)

“欣弗”注射液
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孙忠实：能打针就不要输液

　　央视《生活》8月15日播出《欣弗事件提醒用药安全》，以下为节目内容。

　　8月15日上午10点，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘向社会通报了安徽华源欣弗注射液的调查、检测结果，现已查明安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这次不良事件的主要原因。

　　国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘：国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查，现已查明安徽华源生物药业有限公司违反规定生产是导致这起不良事件的主要原因。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌、降低灭菌温度、缩短灭菌时间、增加灭菌柜装载量影响了灭菌效果，经中国药品生物制品鉴定所对相关药品样品进行检验，结果表明无菌检查和热源检查不符合规定。

　　在回答记者提问时，国家食品药品监督管理局安全监管司助理巡视员王者雄，详细介绍了安徽华源生物药业有限公司在生产欣弗注射液时灭菌方面存在的问题。

　　国家食品药品监督管理局安全监管司助理巡视员王者雄：按照这个产品的国家批准的灭菌工艺，应该是105度30分钟灭菌时间，而安徽华源生物药业有限公司在生产这个品种的时候，改变了灭菌温度，由100度、101度、102度、04度不等。

　　国家食品药品监督管理局市场监督司药品监督处副处长孙磊：对于这个无菌检验结果的认定来讲，按照标准来说，对于无菌项目，这一项目，你只要是长菌，就判定为不符合规定，已经能够下这个鉴定结论。

　　国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘介绍说，欣弗注射液不良事件发生后，药品监管部门采取果断措施在全国范围开展了拉网式检查，尽全力查控和收回了所涉及的药品。经检查，这次涉及到的问题药品，主要是2006年6月份生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液共计3701120瓶，其中3186192瓶已经售出，留下全国26个省份，目前截止到8月14号13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。国家食品药品监督管理局还表示，他们将敦促安徽华源生物药业有限公司对欣弗不良事件中的患者承担应该承担的责任。

　　国家食品药品监督管理局安全监管司副司长许嘉齐：在患者的医疗问题上，我相信，依据国家的法律法规，造成产品质量问题的企业需要承担所有的法律责任，按照法律规定，国家食品药品监督管理局已经责成安徽省食品药品监督管理局对企业进行教育，要求企业全力配合医疗机构首先完成病人的救治。

　　目前国家食品药品监督管理局已经责成安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司的违法违规行为依法做出处理，并追究相关责任人的责任。

　　多人受害

　　经过了半个多月的调查，安徽华源生物药业有限公司在生产过程中对药品消毒不严成为了此次欣弗事件的原凶。而对众多身受其害的患者来说，“欣弗”事件就像是一场噩梦。

　　2006年7月下旬，青海、黑龙江、广西、浙江、山东等省市自治区的部分患者，在注射安徽华源生物药业有限公司生产的欣弗克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液以后，陆续出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。哈尔滨市六岁女孩刘思辰，使用欣弗克林霉素注射液以后出现寒战高热，7月28日在哈尔滨医科大学附属第二医院接受治疗时去世。

　　刘思辰的母亲：就是个感冒，寻思上药房买些药，哪儿能想到……

　　7月29日，由国家食品药品监督管理局组成的调查组进驻安徽华源公司。调查组当即责成安徽华源公司停止注射液的生产，并对今年6月以来生产的欣弗注射液进行全面召回。

　　让药监部门始料不及的是，在随后几天时间里，湖北、河北、内蒙古等十几个省、市、自治区又接连出现了注射欣弗克林霉素以后产生不良事件的病例。8月3日，国家食品药品监督管理局和

　　一时之间，欣弗克林霉素这种普通的抗菌注射液迅速在全国范围内掀起了轩然大波。

　　8月6日，国家食品药品监督管理局通报说，截至8月5日下午，他们共收到使用欣弗克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良事件报告数81例，涉及10个省市自治区，其中有3例死亡病例报告。

　　患者父亲：看电视我听说克林霉素中毒了，我家孩子打的也是克林霉素，我说我来问问，今天死的有33天了。

　　药厂承诺将积极落实善后工作

　　坐落在安徽省阜阳市莲花路上的安徽华源生物药业有限公司创办于1970年，现已是当地的一家大型医药化工企业，主要生产柠檬酸和瓶装注射液。发生不良事件的欣弗注射液，是这家公司在2002年开发的拳头产品，年生产能力达3000多万瓶。安徽华源公司负责人在接受记者采访时承认，出现问题的欣弗注 射液全都是2006年六月和七月生产的。

　　安徽华源生物药业有限公司副总经理徐汉成：现在我们所掌握的，问题相对比较集中，有四到五个批次。

　　8月6日，安徽省食品药品监督管理局在阜阳市召开媒体见面会，公布了调查组的三种调查方式，一是察看现场，现场调查原料、生产、包装、仓库等设施和工艺；二是调阅相关资料，包括生产、检验记录，原材料记录等资料；三是对相关人员进行面对面的访谈调查。安徽省药品检验所也公布了对欣弗注射液相关指标进行检测和检验的情况，截止到8月6日，欣弗注射液除无菌指标以外，其他9项主要指标均符合国家药品标准。

　　8月10日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对欣弗不良事件的调查进展和初步调查结果：经初步分析认定，企业未按批准的生产工艺进行生产，生产记录不完整，这有可能是导致药品集中出现不良事件的原因。具有讽刺意味的是，安徽华源公司负责人在接受记者采访时却表白说，他们是严格按照国家规定进行生产的。

　　安徽华源生物药业有限公司副总经理 潘卫：欣弗生产前，我们要把所有进厂的原辅材料，全项检测合格以后，然后由车间领取生产，在生产过程中，按照每一个岗位，按照它的SOP(质量体系)来进行操作，然后在这个配置过程中间进行罐装，这个配料、罐装、然后最终灭菌，灭菌后，成品全项检查，合格后(才能)出厂。

　　8月12日，安徽华源生物药业有限公司向社会承诺，对此次事件造成的不良后果，华源公司将依据有关部门的医学鉴定结论，按照国家有关规定积极落实善后处理工作。

　　作为一种不需要做皮试而且价格便宜的广谱抗菌素，克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液抗菌作用强，吸收好，骨组织浓度高，对革兰氏阳性球菌及厌氧菌均有很强的抗菌活性，一直被中小医院和社区诊所广泛使用。但是这种注射液的副作用也非常明显，不良反应率在9%左右，在各种抗菌药物中不良反应是最多的，在临床上主要表现为胃肠道反应、过敏反应，也可出现肝功能异常、肾功能异常等。

　　药品直接影响到患者的生命健康，药品质量上一个小小的疏漏，很可能会给患者带来致命的伤害。我们希望，欣弗事件能够提醒更多的药品生产企业，严格管理，规范生产，把好质量关。回顾整个欣弗事件，我们还注意到这样两个问题，第一，相当一部分患者是因为一些小病而接受了输液；第二，这些患者大都是在一些小诊所里接受的输液。得了病是不是一定要选择输液进行治疗？在什么样的条件下才能进行输液？就这些有关用药安全的问题，我们采访了药学专家孙忠实教授。

　　欣弗属于二线药品

　　记者：克林霉素磷酸脂它本来是用于治疗什么病的？

　　孙忠实：从专业角度来说，它是一个二线药品，不是一线的抗感染药。就是说，别的抗生素无效的时候，我们就用它了。可是现在呢，把它做成一百毫升的输液，病人呢，感冒，流感，发点儿烧，马上就吊瓶子，直接就吊。又便宜，又方便，所以就成了中小城市、县级医院以下医疗单位普遍使用的一个门诊药品，这个药品本身有很严重的不良反应，胃肠道的不良反应最多见，恶心、呕吐、腹泻。最严重的不良反应是假膜性肠炎，很难治，死亡率极高。

　　欣弗不适合做成输液制剂

　　记者：这种克林霉素磷酸脂以前有没有出现过问题？

　　孙忠实：很常见的。实际上这个欣弗是不适合做成输液制剂的。因为，口服和肌内注射一般情况下已经能够达到临床需要了。欣弗的说明书上一般都有这句话，不适用于非细菌感染的病人。什么叫非细菌，病毒嘛。感冒，流感都是病毒引起的，克林霉素磷酸脂对它是无效的。你输了半天，心里觉得好像快了，实际上它对你没起到治疗作用。

　　能吃药不打针 能打针不输液

　　记者：现在我们随便走进一家医院，都看到到处都有病人在输液，包括这次欣弗事件。很多病人都是因为一些小感冒，就到医院输液，您如何看待这个问题？

　　孙忠实：我们国家对输液的看法确实有误区，好像什么病都指望输液来治疗，哪怕再小的感冒，流感也要去输液。这是不好的，为什么呢，输液的过程，很容易污染，玻璃瓶子在运输过程当中，很容易碰裂、裂缝，也造成输液的污染。在使用的时候，也可能因为消毒不严造成污染。所以，输液的不安全因素比口服和肌内注射多得多。对一个病人来讲，第一，能不吃药的不要吃药。第二，能口服的不打针，能打针的不输液，这是绝对正确的。有病就去打吊瓶，是错误的。

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