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内蒙古规范药品生产企业赛


http://www.sina.com.cn 2006年08月29日10:48 内蒙古晨报

  内蒙古晨报报道(记者 甄海霞)8月25日,记者从内蒙古自治区食品药品监督管理局了解到,根据全国药品生产专项检查工作会议的精神,该局组织人员对我区西部的药品生产企业,结合GMP认证后的情况进行了专项检查。

  据了解,此次检查行程2000多公里,检查药品生产企业6家、医疗机构制剂室1家,除包头康力药业有限公司停产外,其余企业大部分属间歇生产,跟踪检查中有3家药品生产企
业被责令限期整改,1家药品生产企业新增生产范围申请被退回,1家制剂室整改不到位被推迟验收。本次检查按照预先制定的检查方案、程序及纪律,进行了详细的GMP跟踪检查和专项检查。对检查中发现问题较多的企业和认证中存在一般缺陷未及时整改的企业,当场责令限期整改,并要求当地药监局监督尽快到位。

  通过此次检查发现,企业在GMP认证以后规范管理的意识普遍滑坡,反映在生产中,如生产厂房、空气净化系统、工艺用水制备系统等设备未按规程要求定期及时进行维修保养;洁净室内部分地面脱落、裂缝,墙角、灯具等开胶;部分原辅料(中药材)未按标准进行全项检验;认证后个别企业质量管理和质量检验人员较以前减少,与生产规模和品种不相适应;受经济效益的影响,生产岗位的员工流动性大,新上岗的员工未及时进行岗位培训,不能按SOP进行操作等。在检查过程中,检查组每到一处都按工艺流程和生产布局逐一对各环节、各车间进行检查,详细记录发现的问题,对企业存在的问题耐心细致的讲解,提出指导意见,使企业心服口服,也进一步提高了企业对GMP规范的认识。

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