“欣弗”事件责任人受处理

　　本报讯昨天上午，省政府召开新闻发布会，公布了对“欣弗”药物不良事件相关责任单位和个人的处理决定：安徽华源生物药业有限公司总经理裘祖贻、常务副总经理周仓、副总经理潘卫等5人对事件负有主要领导责任和直接责任，给予撤销职务处分；阜阳食品药品监督管理局局长张国栋等8人也负有不同程度的责任，分别给予行政警告等处分。

　　■事件回放

　　今年7月27日，青海等地发生部分患者因使用安徽华源生物药业有限公司生产的“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，出现胸闷、腹泻、恶心、过敏性休克等临床不良反应症状，不良反应达到81例，死亡11人，在全国造成极大影响。

　　随后，省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司2006年6月以来生产的“欣弗”药品进行紧急召回、封存，停产彻查。同时，督促企业迅速查清药品流向和数量，全力做好核查和处理工作；及时致函各省、市、自治区食品药品监管局，请求协助暂停销售、使用和暂控该药品；专门派员到企业核查召回的“欣弗”药品，依法监督销毁，使“欣弗”不良事件及时得到了有效控制。

　　■事件原因

　　在省政府的新闻发布会上，省食品药品监督管理局新闻发言人高怀荃向大家介绍道，“欣弗”不良事件发生后，省委、省政府主要领导高度重视，专门成立领导小组，多次作出批示，要求查明原因，追究责任，严肃处理有关责任人。经过调查处理，“欣弗”不良事件调查处理工作领导小组报经国家食品药品监督管理局同意，对“欣弗”不良事件有关责任人作出处理决定。

　　调查小组认为，造成这一不良事件的原因，是由于安徽华源生物药业有限公司在生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)过程中，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，给公众健康和生命安全带来了严重威胁，造成了恶劣的社会影响。

　　■处理结果

　　国家食品药品监督管理局和安徽省有关部门根据《药品管理法》和有关法规，对造成“欣弗”不良事件的安徽华源生物药业有限公司和相关责任人作出处理：一、由安徽省食品药品监督管理局没收该企业2006年6月以来生产已销售“欣弗”药品的违法所得，并处以2倍罚款，共计610万元；二、责成安徽省食品药品监管局监督该企业停产整顿，收回其大容量注射液《药品GMP证书》；三、撤销该企业“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)药品的批准文号，委托安徽省食品药品监督管理局收回批件；四、对安徽华源生物药业有限公司召回的“欣弗”药品，由安徽省食品药品监管部门依法监督销毁，共275万瓶。

　　企业作为药品质量的第一责任人，对其生产的药品质量负有重大责任。中国华源生命产业有限公司依据安徽省“欣弗”不良事件调查处理工作领导小组提出的处理意见，对“欣弗”事件相关责任人员作出如下处理：

　　安徽华源生物药业有限公司总经理裘祖贻，质量安全意识淡薄，疏于对企业质量管理，对“欣弗”不良事件负有主要责任，撤销其总经理职务；常务副总经理周仓，分管质量安全，更换生产设备未经验证便投入使用，对“欣弗”不良事件负有直接责任，撤销其常务副总经理职务；副总经理潘卫，分管生产，没有坚持质量第一的原则，没有要求生产车间严格执行GMP规定，对“欣弗”不良事件负有直接责任，撤销其副总经理职务。

　　此外，安徽华源生物药业有限公司二车间主任袁海泉、质量保证部部长崔同欣也分别被撤销职务。该公司法人代表孙莹等人，分别被记大过处分。

　　按照“属地管理”原则，阜阳市食品药品监管局对辖区内药品生产企业负有监管责任。阜阳市食品药品监督管理局药品安全监管科科长宁宇南，因日常监管不到位，对“欣弗”不良事件发生负有监管不到位的直接责任，给予行政记大过处分；副局长尚文学分管药品安全监管工作，对“欣弗”不良事件发生负有监管不到位的主要领导责任，给予行政记过处分；局长张国栋负责食品药品监管全面工作，对“欣弗”不良事件发生负有监管不到位的重要领导责任，给予行政警告处分。

　　■消除隐患

　　“这起不良事件，暴露出中国药品生产企业存在的突出问题，也暴露出药品监管工作中存在的不足。”昨天上午，国家食品药品监督管理局也举行了新闻发布会，该局发言人说，“政府有关部门将深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。”

　　据了解，8月份以来，我省食品药品监管系统广泛开展了“欣弗”不良事件警示教育，深刻吸取教训，举一反三，在全省深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。结合安徽华源生物药业有限公司暴露出来的问题，认真查找药品监管薄弱环节和漏洞，彻底消除药品质量安全隐患。同时要求各级药品监管机构，进一步加强对重点地区、重点企业、重点品种、重点环节的监管。严格按照“属地管理”原则，进一步完善监管责任制、责任追究制等长效机制。 （本报记者宫礼）