审批与监管之弊

　　审批与监管之弊

　　相关人士认为，造成药监现状的另一原因，则是中央收权和对地方药监局控制乏力的矛盾。

　　国家药监局成立伊始，郑筱萸即大力推行药品标准由“地标”转“国标”行动，将药品审批大权从地方集中到国家药监局。

　　“在地标转国标的过程中，管理者几乎把所有的审批权都收归到国家局手中了。”中国药科大学国际医药商学院院长邵蓉说。

　　一方面是国家局拿走了几乎所有的注册审批大权，另一方面则是国家局把监督重任几乎都交给了地方。

　　记者了解到的数据显示，国家药监局药品市场监督司药品督察处的编制不过3人，加上借调人员总共5人。5个人要对全国药品市场的监督检查工作负责，实属“不可能完成之任务”。

　　由此造成的现实是，国家药监局基本上只管注册，而大部分的市场监督工作是由地方药监局负责。一位地方药监局官员对本报记者称，国家药监局“只管生孩子，不管养孩子”。

　　长期从事药品法研究的

　　但是，按照目前的管理体制，药监局是实行省级以下垂直管理，而国家局并不直接领导省局。省级以下垂直是在2000年左右形成的政策，郑筱萸曾在2000年的一次讲话中说，“如果不是中央没钱，就要实行全国统一垂直管理了。”

　　“现有体制下，国家局要求查处违规药厂，如果涉及到地方利益，在地方政府影响下，地方药监局未必完全服从。而它不服从，国家局也没有太多办法。”宋华琳说。

　　而另一个相悖之处在于，对地方药监局而言，因为几乎不具备审批权，造成经费短缺，某些药监局甚至不得不依靠当地企业生存。

　　“比如在某省，药监局成立之初地方政府给的工资很少，一部分奖金、过年过节的补贴还都是从医药公司拿。”一位国家药监局退休官员说。

　　根据《中国药品监督管理年鉴2003》的统计资料，“2002年全国有133个地级市的药监部门只有领导班子，却没有任何工作人员，占到了全国总数的37.8%。全国2060个县级行政单位中，仍然有174个单位没有建立任何药监机构，而在建立了药监机构的1886个县级单位中，其中有832个县的药监部门缺乏足够的人力和经费资源，占44.1%”。香港中文大学政治与行政系博士生刘鹏说，他曾就此作过研究。

　　在此背景下，药监局的工作重点一度呈现出“重产业发展，轻质量监管”的倾向。以郑筱萸为例，其上任之初提出的方针就是“监、帮、促”，“监”只是其中之一。

　　“因为跟企业是天然的‘父子’关系，所以导致模糊的监管风格；既要监管又想要促进产业发展，导致冲突的监管意愿；最后必然是孱弱的监管能力。”刘鹏说。