让千余种违规药品获批

　　让千余种违规药品获批

　　作为国家药品监督管理局局长，郑筱萸忽视了肩上的千钧重担———十几亿中国人的用药安全。他的目中无“责”，在2001年到2003年一项被他称为“浩大工程”的专项工作中暴露无遗。

　　这一名为“统一换发药品批准文号”的专项工作，直接影响国人用药安全。但该项工作，没有调查研究，没有听取有关部门和地方意见，没有局部试点，没有上报党中央、国务院，甚至没有经过局党组和局务会议集体讨论。2001年4月10日，郑筱萸自己大笔一挥，签发了187号文件，启动了换发批准文号的专项工作。

　　187号文件出台9个月后，郑筱萸又签发了582号文件，从实质上降低了药品审核标准。

　　按187号文件，“专项小组对上报材料进行汇总和复核”；而582号文件，则改为“企业申报时可以提供的有关材料可为复印件，由省级药监部门重点审核其原生产批件和原始档案，专项小组仅对上报的资料进行形式审核，并对原始档案进行抽查核对。”

　　一句“形式审核”，让国家药监局的法定审核职责流于形式。

　　在审核降低标准，仅进行形式审核和抽查的情况下，专项小组还是发现了一些不符合条件、不应换发的药品。这些药品的资料被放进红色夹子，称为“红夹”药品。按规定，这些药品应以假药论处或撤销批准文号。然而，郑筱萸擅自同意注册司的请示，让审批底线被再次突破。

　　按那份请示，对这些“红夹”药品，仅以企业是否取得《药品生产管理质量规范》(GMP)认证证书为条件，换发批准文号；甚至对刚提出GMP申请和准备GMP改造的药品生产企业，也换发了批准文号。如此一来，1069种违规审批药品获得了“通行证”。

　　后来在法庭上，郑筱萸承认，这是把违规的药品变成了合法的药品。

　　据专项小组工作人员回忆，专项工作进行的两年中，郑筱萸从未听取过专项小组的汇报，也未对专项小组进行过检查和指导。同一时期，正是郑“掌门”受贿敛财的高峰期。

　　“带病”审批留下隐患

　　统一换发药品批准文号，本是为提高用药安全，但因郑筱萸的玩忽职守，变成了“带病”审批。

　　专项工作进行中，药品造假的举报不断，其中包括吉林某公司生产的注射药品,该药品被举报原始材料造假。2004年6月，国家食品药品监管局派人到当地调查，没有找到原始档案。调查组由此建议：缓发批准文号。然而，郑筱萸亲自指示：先换发批准文号，再继续调查。

　　此后一个月，工作人员终于查清，该企业的确是通过造假方式取得的原始批件。一年后，当郑筱萸从“掌门”位置退休时，这个造假获得的批号仍未被撤销。

　　郑筱萸受贿渎职“示范”在前，药监系统内的一些人也把更多精力放在了为企业跑关系、帮企业办事情上，权力异化，出现了一批“蛀虫”。一些药监官员以各种名义投资、入股药品生产经营企业，从中获利；有的在药品注册中与中介、企业勾结，买卖资料，造假，倒卖批文等。

　　失范的监管，让群众用药风险陡增。2006年“齐二药”假药案和“欣弗事件”相继爆发，前者系原料造假，后者因药厂擅改生产工艺而发。未及半年，又爆出“佰易”事件，广东佰易公司违规生产静注人免疫球蛋白，部分产品导致患者出现丙肝抗体阳性……

　　2006年以来，为消除郑筱萸等人严重违法违纪造成的不良影响，药监部门开始大力整顿和规范药品市场秩序。2006年9月起，国家食品药品监管局对已换发的药品批准文号开始全面清理。

　　针对郑筱萸等案暴露的行政审批漏洞，为期5个月的新一轮行政审批项目清理取消和调整工作目前正在开展，以进一步规范行政行为，实现源头防腐。据新华社