药品注册新办法将部分国家局审批职能交给省局

　　2007年7月11日上午，国家药监局举行首次例行新闻发布会。国家食品药品监督管理局副局长吴浈发布了新修订的《药品注册管理办法》。新修订的《办法》10月起施行，将强化监督权力制约机制，将部分国家局职能委托给省局行使。

　　以下为国家食品药品监督管理局副局长吴浈在发布会上的讲话：

　　整合监管资源，明确职责，强化权力制约机制:一是合理配置监管资源，将部分国家局职能明确委托给省局行使。28号令进一步明确了补充申请的事权划分，在保留了国家局对一部分重大事项的审批权外，将大部分补充申请委托省局进行审批，并且针对一些简单事项的变更，明确了报省局备案的程序。今后还将根据审评审批工作的实际情况有条件有监控地对审批事项进行委托。

　　二是明确分工，各司其职，形成多部门参与，各部门之间相互协调，相互制约的工作格局。

　　三是明确信息公开、责任追究等制度，健全药品注册责任体系。28号令明确规定，药品注册应当遵循公开、公平、公正原则，并实行主审集体责任制、相关人员公示制和回避制、责任过错追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

　　通过上述措施，将药品注册工作置于社会监督之下，杜绝暗箱操作，确保阳光透明。

　　相关:

　　国家药监局将定期举行例行新闻发布会

　　新修订药品注册管理办法发布 严打造假行为

　　三项制度制约新药品审批权力 审评人员将公示

　　药监局官员纠正1年批1万余种新药说法

　　药监局:未发现上海华联甲氨喋呤有异常问题