药监新政使医药行业走出信任危机阴影

　　(本刊记者)仇玉平/文 药品“降价死”、随意升“国标”、研制造假、责任缺位、滥用审批权、只审批不监督，随着国家食品药品监督管理局原局长郑筱萸受贿窝案浮出水面，药监行业诸多怪状终于暴露出“权力黑洞”的灰色背景，中央有关办案人员指出：“郑筱萸受贿案和一系列药品事件，最直接和最集中反映的问题是，某些政府部门和官员在滥用手中的行政审批权。”

　　7月10日，郑筱萸被执行死刑。之前的5月29日，北京市第一中级人民法院对郑筱萸案作出一审判决，以受贿罪判处郑筱萸死刑，剥夺政治权利终身，没收个人全部财产；以玩忽职守罪判处其有期徒刑7年，两罪并罚，决定执行死刑，剥夺政治权利终身，没收个人全部财产。

　　郑筱萸依法被诛，体现了中央保护百姓用药安全的决心，对整个中国药监系统而言，则无异于浴火重生。

　　“平均每12分钟批一个新药”

　　业已离开国家药监局局长岗位的郑筱萸2006年年底被中纪委“双规”。在他“出事”之前，国家药监局主管药品注册和医疗器械的两位司长曹文庄和郝和平——当年郑筱萸的心腹——早被“双规”并进入司法审查。2007年1月，国务院总理温家宝主持召开的国务院常务会议专门研究了国家药监局案，宣布“郑筱萸在药品监管工作中，严重失职渎职，利用审批权收受他人贿赂……造成的危害极大，威胁人民群众身体健康，严重败坏了党和政府的形象。会议要求对郑筱萸的违纪违法问题，要彻底查清，依法严肃处理。”

　　不少研究人士在反思郑筱萸案时指出，国家药监局腐败大案的关键不仅仅是权力集中，还有对集中的监管权缺乏有效的约束和监督。

　　审批与监管

　　国家药监局成立伊始，郑筱萸即大力推行药品标准由“地标”转“国标”行动，将药品审批大权从地方集中到国家药监局。“在‘地标’转‘国标’的过程中，管理者几乎把所有的审批权都收归到国家局手中了。”中国药科大学国际医药商学院院长邵蓉说。

　　一方面是国家局拿走了几乎所有的注册审批大权，另一方面则是国家局把监督重任几乎都交给了地方。记者了解到的数据显示，国家药监局药品市场监督司药品督察处的编制不过3人，加上借调人员总共5人。5个人要对全国药品市场的监督检查工作负责，实属“不可能完成之任务”。由此造成的现实是，国家药监局基本上只管注册，而大部分的市场监督工作是由地方药监局负责。一位地方药监局官员对记者称，国家药监局“只管生孩子，不管养孩子”。

　　在这种情况下，国家药监局在郑筱萸主导下实施的“推行医药企业优良制造规范(GMP)认证”进入了歧途。

　　强制推行GMP认证是郑筱萸上任后推出的一个重大政策，规定自2004年7月1日起，凡未能取得认证的企业，将一律不准进行药品生产。GMP(Good Manufacturing Practice)原意为“良好作业规范”，是一种注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度，是行之有效的科学化、系统化的管理制度。郑筱萸是企业出身，知道我国药厂的落后现实，除了提高药厂生产标准外，郑的另一目的，可能是想通过这一手段淘汰一些小药厂，以优化我国制药企业的结构，因为通过GMP认证需要企业花费大量资金。

　　但事实上，由于要花费高额费用进行硬件改造，一些花不起钱的企业不得不通过弄虚作假以求过关。参加GMP认证的企业有专人“造假”，一位医药企业的人士向记者表示，他们公司有产品参加GMP认证的前半年，企业会专门抽出一部分人进行“造假”，天天补填一些不切合实际的表格。据他透露，那半年这个医药企业的复印费就达3万多元。这部分钱对一个小药品企业来说从何而来，惟一的方法就是向消费者转嫁成本。

　　而上述地方药监局官员说，认证之后，对企业的后续监管却严重不足。新华社在报道安徽“欣弗”事件时称，安徽当地药监部门一工作人员透露，因为企业通过了GMP认证，他们一般很少到药厂去抽检，每年就是象征性地去一下。由此，不少问题药品就堂而皇之地流入市场。

　　北京大学法学院教授、卫生部专家委员会委员孙东东说：“具体监督当然是由地方来查。但说起来容易做起来难，因为药厂与地方利益直接挂钩。这些企业往往是地方上的支柱企业。药厂生产不光是市场行为，里面还有利益关系。部门所有、隶属关系，方方面面的因素在里面。监督很难到位。”

　　“走形式”和“重认证轻后续监管”的存在，使得一些通过认证的企业依然免不了出事。之前的“齐二药”和“欣弗”都是经过了GMP认证的企业，但却都制造了震惊全国的伪劣药品事件，这或许可部分解释药品公共事件频发的原因。

　　注册腐败

　　郑筱萸上收药品审批权后，取消了省市准字号药品，“地标”转“国标”，凡药品皆为国药。这一举措统一了药品标准，本可以大大提高药品的内在质量——药品外包装可以印有“国药标字”——以国家信用为药品提供品质保证。但如同GMP认证造假一样，药品研制造假，在注册审批中也层出不穷。

　　药品研制造假使得市场上一药多名，不仅人民群众被弄得稀里糊涂，连医疗专家都如坠云雾之中。具有讽刺意味的是，凡国家发改委公布

药品降价，降价的药品都会很快消失，而以新药的面貌重新出现在市场上并卖起了高价——社会上称这种现象为“降价死”。

　　降价药实际上都还在，只是改了名称、包装、剂型，穿上了新衣，价格却高出许多。药品如遭多次降价，就多次更名换包装，同一种药品就有了十几个甚至几十个商品名称，比如“头孢曲松钠”因产地、药厂不同，就有头孢三嗪、罗氏芬、丽珠芬、菌必治、康力舒、亚松等20多个名称。而罗红霉素有40多个、阿奇霉素有近百个商品名或者

商标。

　　郑筱萸腐败窝案败露之后，人们才知道了一些底细。一些企业借注册所谓“新药”之机，绕开国家价格管制，自主定出高价。所谓药品“改头换面”有几种情形：一是改变药品名称，二是改变剂型，三是改变规格包装等。“药品生产企业根据市场和临床需要对上述事项申请改变本来是正常的事情，但近年来一些企业通过药品改头换面来规避对药品价格的监督。”国家药监局副局长吴浈就此指出。

　　国家药监局集大权于一身，药品生产企业要想取得合格认证，必须找他；药品及医疗器械要想取得批号进入市场销售，必须找他。“找他，就要交钱。有钱就批得快，没有钱就等吧。不说不合格，也不说缺材料，反正就是这样耗着。”某医药公司老总说。

　　据中国东部地区一位知情人士讲，一些生产所谓新药的企业，就是把民间验方制成成药，冠以地方特色中成药、天然药物的名目申报新药。填写的相关资料中涉及的临床试验数据常常是编造的，实际上根本没有做过临床试验。这样的资料首先报送地方药监部门。地方药监部门因为只负责审核，并没有审批权，相当于备案，一般不会遇到问题。上报国家局后，本该用于研发和临床试验的大笔资金，此时却用于疏通关系，包括审批部门的工作人员、负责审核的专家，如果关系“硬”，一两个月就能拿到批准文号，如果关系不“硬”，等上一年半载也很平常。

　　“批号越多，药监局收的钱也越多，不但起不到监督的作用，反而鼓励企业不去创新。”上述那位医药公司老总说，“‘地标’升‘国标’后，一个药品到省里初审要交1万元，想再拿到国家标准，必须上交20万元至50万元不等的费用，才能完成这个过程。”知情人说，有一个省就卖出了1000个批文。真是触目惊心！

　　“批文抵万金。”原国家医药管理局中国医药研究开发中心助理研究员周成明博士指出，“在‘地标’升‘国标’的整顿中，主要是由于缺乏监管，大规模的注册、审批为以权谋私提供了新的空间。”

　　据不完全统计，药监部门一年1万多个审批事项，其中大部分是这类改包装、改规格的行政批复，真正有关新药的审批其实只有百余个。有人曾经开玩笑地算了一笔账：“一年实际工作日也就250天，按1万种药物审批计算，每个工作日需要审批40种，平均每12分钟批一个新药。这恐怕连上厕所的时间都没有了。”

　　监管权缺乏有效监督

　　2000年，国务院决定将原国家医药管理局行使的药品生产监管职能、卫生部行使的药政管理职能和国家中医药管理局行使的中药监管职能，一并集中交由新组建的国家食品药品监督管理局行使。为此，修订了原来的法律，将开办药品生产企业的程序，由两道审批、“两证一照”改为国家药监局一道审批、一证(许可证)一照(营业执照)；生产已有标准的药品和申请新药生产，也集中由国家食品药品监督管理局审批。

　　本来是为了解决因药监地方分权造成的乱局才进行的多项改革，却种下“龙种”而收获了“跳蚤”，极其迅速地走向了良好初衷的反面，出现了更大的乱局。教训何在？

　　北京大学

中国经济中心教授周其仁认为，国家药监局大案的关键不仅仅是权力集中，而且是对集中的监管权缺乏有效的约束和监督。不从根本上解决权力寻租的问题，集中的监管权就意味着寻租目标的集中，正如分散的监管权意味着权力租金分布的发散。

　　批文证书能否拿到手，不在于新药、仿真药本身的价值，而在于关系是否疏通和拿钱是否足够多。由于仿真药过多，常常出现十几家甚至几十家企业争夺一个批文，到底谁最终能够拿到批文，完全取决于药监官员的审批大笔。

　　我国对新药的评审原来也是随机遴选专家进行的，但后来郑筱萸在改革的旗帜下任意地取消了这一关键措施，而改为完全由药监局内审。此类所谓的改革，将原来的分权改成了高度集权，新药审批和企业认证能否通过，完全取决于几个人甚至一两个人的态度。这就为权力寻租打开了方便之门，同时也为不法商人的行贿锁定了“攻关”的目标和机会。

　　各地药商不断进行着改换包装和药名的行径。该制度并没有如其所愿达到行业整合的效果，相反，很多企业为了达标，开始弄虚作假，甚至伪造相关认证文件，造成药价的虚高和药品市场的混乱。于是，通过了国家检验、带着正式批文的问题药品，堂而皇之地成为市场上流通的“合格药品”。

　　国家药监局知情者告诉记者说，药品研制造假还有一个重要原因，就是对药品注册原始资料核查的责任主体缺位，不论地方药监部门，还是国家局的审批各环节，都不对原始资料的真实性负责。药品注册只审批、不监督，给研制药品造假提供了空间。由于审批制度的不完善，个别人的自由裁量权过大，权力没有制约、没有监督，一个人就可以决定一个药品的命运。

　　药监局审批权既没有严格的程序性规范做保障，又缺乏必要的制约机制，加之责任缺位，改革初始的一整套制度设计，最终沦为郑筱萸等腐败官员用批件换钱的寻租工具。

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