药监系统浴火重生 强化监管权力制约机制

　　“出现郑筱萸等案件，最主要的教训有五个方面。”中央纪委驻国家食品药品监管局纪检组组长曲淑辉在接受新华社记者采访时指出，“首先是监管工作指导思想存在偏差，没有处理好公众利益与商业利益、监管与发展的关系；其次是法规制度不健全、不完善，自由裁量的空间过大；第三是行政审批权力配置不科学、制约不合理、运行不公开、监督不到位；第四是干部选拔任用没有很好地落实民主集中制，重点部门、关键岗位没有严格实行轮岗交流；第五是党风廉政建设工作基础薄弱，一些干部廉洁从政意识淡薄”。

　　曲淑辉说：“这些问题，严重制约了监管能力和水平的提高，制约了监管事业的发展，也给公众饮食用药安全带来不可忽视的隐患。”同时她也指出，国家食品药品监管局正在推出新举措，改进食品药品监管工作，重塑监管队伍形象。而随着近期一系列利好消息的出笼以及新《药品注册管理办法》的推出，2006年以来为郑莜萸事件和一系列假药丑闻所困扰并深陷信任危机的医药行业将健步走出阴影。

　　八条禁令与五项制度

　　据了解，自2007年1月26日起，国家食品药品监管局开展了整顿机关作风、整改监管工作、重塑队伍形象的集中教育活动。

　　2月28日，春节过后不久，国家药监局选派了第一批65名驻厂监督员接受培训。随后，这些经过层层选拔的监督员，将赶赴65家药品生产企业驻厂监督检查。“如果发现企业生产的药品有质量隐患和问题，他们必须及时报告。他们必须了解企业整个的生产情况，把安全风险转变为质量事故的可能性尽量降下来。”国家药监局副局长吴浈解释说。

　　根据当前监管工作中最容易发生的问题和最薄弱的环节，结合履行监管责任的基本要求，国家食品药品监管局又提出了工作人员的“八条禁令”，包括：严禁参加可能影响公正执行公务的宴请、娱乐、健身、旅游等活动；严禁本人及配偶、子女违规持有或变相持有医药企业股份、股票；严禁向行政相对人及相关单位报销应由个人支付的费用；严禁违规向食品药品企业、中介机构收取讲课费、顾问费、咨询费等费用；严禁收受行政相对人及相关单位现金、有价证券、支付凭证和贵重礼品；严禁泄露药品、保健食品和医疗器械申报资料、技术数据和其他应保守的工作秘密；严禁违规干预审评审批、认证发证、检验检测和稽查监督等事务；严禁利用行政执法权吃、拿、卡、要。

　　“八条禁令的约束、警示和教育作用是强有力的廉政信号。”中国医药企业管理协会常务副会长赵晓鸣说，“这是食品药品监管部门严格依法行政的重要保证，也是增强民众对监管工作信任的重要措施”。全国政协委员、中国工程院院士、药理学教授李连达认为，八条禁令的出台“是件好事”，“将廉政建设明文列出来，对腐败的约束作用会更强”。

　　另外，国家药监局对在审评审批、认证发证、检验检测、稽查监督等项工作可能影响公正执行公务的行为作出了禁止性规定，配套出台了“五项制度”，从任职回避和公务回避、礼金礼品登记管理、述职述廉、廉政谈话、责任考核和责任追究等五个方面作出了明确规定。

　　不仅如此，据曲淑辉介绍，国家药监局10个直属单位所办的22家企业正逐步办理脱钩手续，机关和直属单位部分工作人员持有医药企业350万股票股份的清退工作基本完成，机关和直属单位部分工作人员登记上交了260多万元的礼金和一些礼品。

　　阳光审批

　　《药品注册管理办法》自2002年修订以后，暴露出一些问题。郑莜萸案发后，业内修订《办法》的呼声渐高，2007年7月11日上午，国家药监局发布了新修订的《药品注册管理办法》。新修订的《办法》自10月起施行。按照国家药监局副局长吴浈的希望，这次修订要实现五大目标：堵塞药品审评审批中存在的漏洞，规范注册秩序，打击注册申报材料弄虚作假，遏制大量低水平重复申报，提高新药质量和安全性。

　　总结药品注册腐败的一个重要原因是，药品注册审批程序并没有完全公开透明。业内人士曾坦言，审批进行到什么程度了、已经通过了哪些环节、还有哪些环节没有通过、什么时候通过?作为送药注册的企业都不清楚。“不清楚又让他们觉得会有问题，因此又得去找人打听，一桩金钱交易就开始了。”该业内人士感叹。

　　新修订的《药品注册管理办法》里面专门有几个条款对公开做了规定。要公开审评事项、公开审评标准、公开审评的过程和进度、公开审评结果。也就是说审评的全过程要做到绝对公开和相对公开，让申请人了解、接受监督。一般事项还将在大众媒体全部公开，包括审评事项收费标准、申报资料内容、申报程序、审批时间等等。

　　药监局将设立一个独立单位，针对涉及到企业商业秘密的信息与申请人进行一对一的公开，要了解审评进行到什么地步、审评人员是谁、里面有什么问题、最后是什么结果，它都能掌握。

　　这样，“不像以前需要找人才能知道。这就是通过公开防止审评中的一些问题，杜绝一些问题发生”。在7月11日的发布会上，国家药监局副局长吴浈解释说。

　　强化监管权力制约机制

　　“新《办法》强化了监管部门在药品审批环节的自身责任和自身监管。”国家药监局原副局长任德权如此评价。

　　据介绍，新《办法》整合了监管资源，明确职责，强化了权力制约机制：一是合理配置监管资源，将部分国家局职能明确委托给省局行使。国家局在保留了对一部分重大事项的审批权外，将大部分补充申请委托省局进行审批，并且针对一些简单事项的变更，明确了报省局备案的程序。今后还将根据审评审批工作的实际情况有条件有监控地对审批事项进行委托。　

　　国家药监局副局长吴浈说，药品注册应当遵循公开、公平、公正原则，新《办法》将推出几项制度，如主审集体负责制，主审和集体相结合的一种责任制，对主审集体责任制的具体表述就是不能由一个人说了算，要集体决定。还有审评人员公示制。每个药品审批的申报机构都可以通过网站查找这个药谁在审。“可能有人有疑问：这样不就给审评和送审人之间提供联系方式了吗？但是恰恰相反，越公开的东西越是防腐最好的东西。”吴浈说。

　　另外，药品受理、检验、审评、审批、送达等环节将接受社会监督。通过上述措施，明确分工，各司其职，形成多部门参与，各部门之间相互协调，相互制约的工作格局。药品注册工作被置于社会监督之下，杜绝暗箱操作，确保阳光透明。

　　申报虚假将被重罚

　　国家药监局副局长吴浈7月11日表示，对药品申报过程中出现的虚假情况，新的《药品注册管理办法》将处以包括经济处罚在内的多方面惩罚。吴浈说，对资料申报过程中存在的弄虚作假问题，过去就有处罚性的规定，现在进一步强化了。按照依法行政的原则，经济处罚的额度将完全按照行政许可法的规定执行。

　　吴浈说，申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报的药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已经批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请。已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

　　吴浈表示今后还要建立企业信誉体系。失信企业一旦上了黑名单，不仅其申报资料将受惩，其市场上的产品也将同样受到惩罚。吴浈希望通过增强申请人的责任意识，加大药品注册全过程资料的审查和核实力度，强化药品生产现场的检查等一些具体措施，从源头上规范药品的研制和审批，确保上市药品安全可靠。　

　　中国医药企业管理协会常务副会长赵晓鸣分析认为：“新《办法》强化了申请人对药品研究质量的责任，强化了对资料的真实性进行核查和对生产现场进行检查，抽取样品由过去的‘静态’改为现在的‘动态’，调整技术审评和检验的程序，确保上市药品和审批药品的一致性。”

　　药品创新得到政策鼓励

　　一些药品通过改剂型、换包装摇身变为“新药”的现象迭出，导致“一药多名”仿真药泛滥。全国政协委员、中国工程院院士、药理学教授李连达表示，一个企业要研制新药，资金动辄需要上千万元，还不算投入的时间和精力，而新的《药品注册管理办法》显然注意到了这一点，鼓励正规有实力的企业积极创新药品，并给出一个导向。

　　首先是改“快速审批”为“特殊审批”。研制新药是一个探索的过程，快速审批缩短了时间，并不能有效鼓励创新。特殊审批重点改变了审评方式，一是开出专用通道，对研制的新药设立专门通道；二是早期介入，在研制过程中可以和审评人员进行交流和对话，避免走弯路，造成一些研制经费的浪费；三是给予改资料、补充资料、完善资料的机会。

　　其次，新的《药品注册管理办法》缩小新药的范围，只有真正意义上的新药才能领取新药证书。改剂型药品只按新药程序办理，不按新药程序办证。但是改剂型药品里面也有创新，有三种剂型可以发新药证书，靶向制剂、缓释、控制制剂等特殊型除外，更加明细新药的范围。

　　另外，新药证书和新药生产批件两者分离。国家药监局根据不同的申请，既可以单独发新药证书，也可以把新药证书和生产批件合在一起发，新的《药品注册管理办法》鼓励研制机构在开发研究一项产品以后，可以此搞技术合作、技术转让，让研究机构专注于研究投入和开发，从而提高回报。E