2015版《药典》发布 山银花未列入金银花

　　新京报快讯(记者李丹丹)今日上午(18日)，食品药品监督管理局和国家药典委就近期发布的《中华人民共和国药典》(2015版)召开新闻发布会，记者注意到，新版《药典》仍未将山银花列入金银花。

　　对此，国家药典委员会回应，综合分析金银花和山银花两者在多方面存在的差异，因此在新版药典中继续将“双花”分列收载，并建议进一步加强山银花基础研究，为今后山银花的临床应用提供依据。

　　国家药典委员会秘书长张伟对新京报记者表示，药典修订秉承公开公正的原则，并且向多方咨询意见，并非某一个人拍脑袋的决定，并且欢迎外界监督药典修订中的程序性问题。

　　药典是药品行业的最重要的文件之一，其修改一直备受瞩目。2015年版是继我国1953年第一版药典以来的第十版药典，将于今年12月正式实施。

　　国家药典委：“双花之争”已有定论

　　去年8月12日，湖南纪委官员陆群连发13条微博，质疑国家药典委把“南方金银花”更名为“山银花”，“双花之争”因此引爆舆论场。

　　国家药典委员会秘书长张伟在回答新京报记者提问时表示，到目前为止，山银花和金银花的标准分类问题已经有了明确的科学结论。

　　张伟强调，首先，国家药典委员会是一个药品标准的科学决策机构，由23个医学和药学专业委员会组成，严格遵守公开、公正、公平原则，按照规定或者说严格的规则程序来开展科学讨论和标准的审议工作。对于“金银花”和“山银花”处理在程序上秉承着公开公平的原则，并且向多方咨询意见，并非某一个人拍脑袋的决定。

　　张伟表示，关于金银花、山银花药典标准分列问题，2014年3月，药材和饮片专业委员会、中成药专业委员会分别就这个问题进行过审议，并形成了专家意见。此后一段时间，一些山银花种植地的政府部门，还有部分专家、药农都对标准分列收载提出了异议和意见。

　　专家建议专项研究“山银花”

　　张伟说，由于这个问题既涉及到公众用药安全也涉及到一些地方农民的利益，同时又是横跨医学和药学两个专业，所以考虑到问题的复杂性、重要性和存在一定的争议性，国家药典委员会在2014年10月专门提请中医中药专业委员会对这个问题进行讨论审议，并且形成了三点意见和技术建议。

　　他表示，第一，基于目前中药学科发展和研究现状，综合分析金银花和山银花这两者在本草考证、植物形态、药用历史、化学成份和安全风险等方面存在的差异，在新版药典2015版药典中继续将金银花、山银花分列收载，并建议进一步加强山银花基础研究，为今后山银花的临床应用提供依据。

　　第二，关于山银花、金银花的功效问题。专家表示，由于山银花的临床应用历史比较短，文献中缺乏有关性味归经功能主治的相关收载，在当年收载药典时以金银花的功能主治进行概括的，目前没有新的临床研究工作，缺乏一些相关的资料。所以建议2015版药典中，山银花的功能主治仍沿用金银花的功能主治表述。

　　张伟表示，专家建议建立专项研究，开展山银花的化学、药性、毒理、临床研究，来进一步确证山银花的功能主治和临床定位，同时为临床用药提供科学合理依据。同时也可以促进山银花产业的发展。

　　多家药企申请变更处方将使用“山银花”

　　记者注意到，6月份以来，国家药典委已经三次在其官方网站挂出公示，同意一些药企将处方中的“金银花”确定或者变更为“山银花”。

　　这三次公示涉及的药品比如“双黄连口服液”、“金防感冒颗粒”和“金梅清暑颗粒”;涉及的药企包括湖南省九芝堂股份有限公司、华润三九(黄石)药业有限公司和河南太龙药业股份有限公司。

　　国家药典委员会秘书长张伟对新京报记者表示，目前很多企业也在申请变更处方，将“金银花”变为“山银花”，其中以湖南的药企占多数。

　　然而，变更处方对于企业而言并非易事。记者了解到，药企变更中成药中的处方有系列详细的规定和要求。

　　张伟表示，现在部分企业正按照程序和要求进行申请。国家总局和湖南省也为这项工作专门建立了沟通协调机制，进行了比较顺畅的沟通。总体来说，既要积极稳妥地解决农民的关切、农民的利益，更要认真审慎地对待和考量13亿人民的用药安全问题。

（原标题：2015版《药典》发布 山银花未列入金银花）