全球新药不再奢侈，随着中国药审改革的进展，境外新药在中国上市时间将与全球同步上市。

在6月22日国新办吹风会上，国家药监局局长焦红表示，在大幅简化、加快境外上市新药审批程序后，境外上市新药时间将加快1-2年。自4月12日到6月15日，中国已有7款境外新药上市，另外有201个境外新药正在开展临床试验或申报过程中。

境外新药已经不再遥不可及，但是对于药品监管体系将带来更多的挑战。

境外新药将涌现

一直以来，境外新药在中国上市的时间，总是要晚上7、8年，对于一些患者来说，可望而不可及。根据相关数据统计，我国 2007-2014 年的进口新药(以化药和生物制品为主)获批上市时间与其在美国、欧洲或日本的最早上市时间相比，平均推迟了7年。其中，上市时间推迟1-5年的药品数量占比 48%，接近半数，推迟 6-10 年的药品占比 35%，而推迟 10 年以上的药品占了 17%。

但是这些状况，以后将不再出现。

“对于境外已上市的防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品，同时经研究确认不存在人种差异的，申请人无需申报临床试验，可直接以境外试验数据申报上市，药品上市时间将加快1-2年；对需要在我国开展临床试验的境外新药，将临床试验阶段的注册检验由逐一检验调整为根据审评需要检验，缩短企业检验样品的准备时间，加速境外新药上市。”焦红表示。

而这一切得益于这一轮的药审改革。2017年10月1日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（42号文件），一系列的举措不断出台，优先审评工作制度，设立优先审评通道，对纳入优先审评通道的品种优先调配资源加快审评。去年底发布了《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，以危重疾病和临床需求为导向，对具有明显临床价值等3大类、18种情形的创新药和临床急需、市场短缺药品优先审评审批。

据了解，近十年来，在美国、欧盟、日本上市的新药有415个，这些新药中，已在我国上市或申报的新药有277个，占66.7%。在这277个新药中，76个已在我国上市，201个正在我国开展临床试验或申报过程中，其中罕见病用药有13个，主要用于治疗多发性硬化症、戈谢病、肺动脉高压等；各种抗肿瘤药61个，其中临床急需的恶性肿瘤用药9个，主要用于治疗骨癌、卵巢癌、乳腺癌、白血病以及非小细胞肺癌等。另外，还有138个新药尚未到我国申报，约占33.3%，包括一些抗癌药、罕见病等国内临床急需的品种。

“从4月12日至今，短短两个月，李克强总理两次主持召开国务院常务会议，研究加快进口新药上市和加快已在境外上市新药审批等议题，药监局积极落实，针对国内临床需求，科学简化审批流程，加快临床急需的境外上市新药审评审批工作，最近已经有7个防治严重危及生命疾病的境外新药上市。例如，预防宫颈癌的九价HPV疫苗、治疗丙肝的第三代产品索磷布韦维帕他韦片，纳入了优先审评通道，以境外临床试验数据为基础，结合人种差异研究数据，经过专家审评，直接批准上市，提前2年时间进入中国市场。”焦红表示。

据焦红介绍，药监局准备组织专家对正在审评审批的201个和未到我国申报的138个新药，共计339个新药进行研究分类，筛选出罕见病治疗药品、国内目前没有有效治疗手段的或者具有明显临床优势的防治严重危及生命疾病的临床需求的药品，例如抗艾滋病药，抗癌药等。

“对这些药品，申请人认为不存在人种差异的，可以提交境外取得的全部研究资料、人种差异研究资料以及在其他国家取得的上市后研究资料，直接申报上市。对上述药品，药监局会集中审评力量加快审评，罕见病药品3个月内审结，其他临床需求药品6个月内审结，将预期缩短上市周期1-2年。”焦红表示。

其实自《药品管理法》1985年颁布实施以来，在我国获批的境外上市药品共3800余个，其中化学药品3400余个、生物制品300余个、中药70余个，基本涵盖了抗癌、抗病毒、抗高血压等主要治疗领域。近五年平均每年批准进口药品临床试验336件，每年递增7%。平均每年批准进口药品上市56件，每年递增16%。从临床审批和上市审批的总时限看，我国为390天，美国为330天，欧盟为270天，日本为330天。我国新药审批法定时限与发达国家接近。

“药品审批制度改革后，我国药品审批时间不断缩短，目前基本能够按时限审评。近年来我国对境外上市新药的审批速度明显提高，药物创新资源正向我国聚集。”焦红表示。

上市后监管将成重点

在简化、加快药品审批程序之后，不乏一些带条件审批上市的药品，对于这些境外新药上市后的安全性和有效性的监管，无疑是加大了监管的工作量。

“在加快对境外上市新药审评审批的同时，药监局将进一步加大事中事后监管力度。落实药品上市许可持有人的主体责任，明确上市许可持有人需对临床前研究、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应和不良事件等各环节承担全部法律责任。同时加强上市药品的抽检力度，强化检验工作研究，不断满足进口药品上市后监管需求；以及加强上市后不良反应监测与再评价，已确认发生严重不良反应的药品，及时采取暂停销售、撤市等处理措施。加快职业化检查员队伍建设，要依托现有资源建立职业化检查员队伍，形成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍。”焦红在接受第一财经提问时表示。

药品检查专业性强，职业化检查员是药品安全的“眼睛”和“耳朵”，在监督生产经营者落实主体责任、发现安全风险隐患和违法违规行为、保障人民群众用药安全方面发挥着极其重要的作用。药品研发、生产、经营及使用过程中的体系性、合规性检查，以及在风险隐患防控中的跟踪检查、“双随机”检查、有因飞行检查、现场检查等工作，都需要依靠检查员来完成，这是确保药品安全最重要、最直接、最有效的监管手段。

在职业化检查员队伍建设方面，国家局一方面通过多种方式大力扩充检查员队伍。另一方面，注重检查员能力水平持续提升，在全系统广泛开展培训工作，提高检查工作水平。

“但从目前的现状看，我们的检查员队伍的数量和能力还不能满足药品安全监管的需要。下一步，我们将积极做好职业化检查员队伍建设的顶层设计，加强对全系统职业化检查员队伍建设的指导，持续推进职业化检查员队伍建设。”焦红表示。

此外，同时加大药品境外检查力度。境外检查是指药监局为确认药品境外生产相关过程的真实性、可靠性和合规性，对注册审批期间或已获得上市许可的进口药品在境外实施的检查，是最直观地了解进口产品质量现状、将监管风险前移、把好国门关的重要手段，也是发达国家、国际组织加强产品监管、保证产品质量的国际通行做法。

随着国外企业申报产品数量的逐年递增，药监局派出的境外检查团组数量相应增加，通过检查发现的问题亦越来越多。据焦红介绍，近几年来，累计检查发现境外药品生产企业违反我国法律、法规、规范共有26个类别、992条缺陷。药监局已对19个进口药品采取了停止进口的措施，保证人民群众用药安全。不过，我国境外检查的次数远远低于发达国家到我国来检查的次数，仍然需要加强。