欣弗为何大量出现在农村

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　　一种被广泛使用的药物，却在一夜之间变成震惊全国的“杀手”——这就是由安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素注射液“欣弗”最近几天来的角色转变。从7月底开始，几起由“欣弗”引起的不良反应案例被地方媒体披露出来，随着死亡人数、影响区域的不断扩大，最终演变成又一场震动全国的药品质量风波。在人们对“齐二药假药案”记忆犹新的时候，“欣弗事件”又提出了新的问题：一种“真药”为什么会捅出这么大娄子，药品质量检验到底谁来负责？

　　两个受害者的不幸遭遇

　　8月6日，湖北省宜都市第一人民医院殡仪间里摆满了花圈，一群亲属在为农妇尚宏芬“送行”。

　　48岁的尚宏芬是宜都市松木坪茶元寺村人。今年7月27日，她在宜都市第一人民医院作了鼻窦炎手术。术后5天一直在打点滴，医院给她用的是一种名为“欣弗”的注射液(化学名克林霉素)。几天后院方通知尚宏芬，8月2日下午或3日上午就可以出院了。

　　可是，就在8月2日上午10时30分，当尚宏芬输第二瓶“欣弗”时，忽然全身发抖，大喊“冷”，并开始口吐黄水。家属见状立即按铃求救，护士为其拔掉了点滴。当时，她的血压为160多和130多毫米汞柱，体温稍高。护士给她打了止痛针和止吐针，并换了一瓶盐水和一瓶葡萄糖点滴。在随后的3小时内，尚宏芬的情况稍有好转。到了下午1时30分，她再次出现全身抽搐、眼睛翻白等症状。下午6时许，尚宏芬终因抢救无效死亡。

　　现在离尚宏芬身亡已有4天时间了，但她的家属仍不能接受这个事实。在医院里记者看到，其丈夫面色憔悴，头发散乱，坐在棺材旁不停地说着什么。在武汉科技学院读大二的儿子当时在家干活，听说母亲出事后立即赶往医院，但还是没见到母亲最后一面。他哭着说：“为了供我上大学，妈妈每天起早贪黑，靠喂猪、卖鸡蛋一分一分挣钱。有时为了节省1元车费，她常步行几十里路。有一次，妈妈太劳累，感冒发烧，可她硬是扛着。虽然她不说，但我知道她是为了省钱，这次生病还是家里人催着才来住院的，我以为妈妈很快就会回家，没想到却再也见不着了……”

　　到中午了，有人送进了盒饭，丈夫把饭和菜放在棺材前，拿出两副碗筷，自己吃一口，往另一个碗里夹一点，嘴里说着“你慢点儿吃”。这时，家属把记者往外拉。他们说，从出事到现在，尚宏芬的丈夫一直守在旁边，一到吃饭时间，其他人就会默默退出，让他们夫妻单独说会儿话。

　　同是“欣弗”受害者，河北滦河的刘常友还算幸运。8月9日，记者在承德医学院附属医院呼吸科病房见到了“大难不死”的他。

　　刘常友今年33岁，是位个体运输户，平时身强力壮。8月3日，他感冒后发烧，到私人诊所输液。当天8时，医生给他静脉点滴了小瓶的“欣弗”。一瓶输完后，他开始感到不舒服。刘常友回忆道：“就是觉得腰里扑通扑通地跳着疼，而且胸口也疼。”医生马上拨掉了针头，此时病人开始浑身颤抖，嘴唇发紫，家人马上把他送进承德钢铁医院。此时刘常友手脚发凉、恶心呕吐、神志不清，体温达40摄氏度，尿液呈红色。抢救医生说，再晚来半小时就没法救了。下午5时，刘常友仍然高烧不退，被转到了承德医学院附属医院继续治疗，最终转危为安。

　　刘常友是家中的独子，得知儿子病危，他70多岁的父母吓得直哭。一直在旁护理的姐姐说：“好悬啊，这药太厉害了，差点要了我弟弟的命。”虽然脱离了危险，但刘常友仍感到胸闷、腰痛，起不了床，吃不了饭。医生说，他的肝、肾都受到损害，还需要住院治疗一段时间。

　　像尚宏芬、刘常友这样的受害者，这几天全国各地还在不断出现。到《生命时报》截稿时，全国因注射“欣弗”出现不良反应者已过百，确认和怀疑因此原因死亡的人数已达9人，其中黑龙江、陕西各2人，河北、湖北、湖南、四川、辽宁各1人。

　　26省市紧急封存“欣弗”

　　“欣弗事件”始于7月27日。当日，国家食品药品质量监督管理局接到青海省药监局报告，称西宁部分患者使用“欣弗”后出现不良反应，包括胸闷、心悸、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等省也上报了类似病例。

　　那么，引发此次风波的“欣弗”到底是什么药，生产源头又是哪里？

　　上海华山医院传染病科教授张永信在接受《生命时报》记者采访时说，克林霉素是一种抗生素，他们在七八年前曾对其做过试验。结果显示，它在治疗革兰氏阳性菌(如葡萄球菌)和厌氧菌感染方面效果很好。而且它进入人体后很多分布到骨骼，因此在治疗骨髓炎、呼吸道感染等方面效果较好。“但这种药有个很严重的不良反应，就是可能导致体内菌群改变，引起伪膜性肠炎。”国家药监局药品评价中心主任药师孙忠实说，这是种很严重的疾病。此外，克林霉素还可能引起恶心、呕吐、皮疹、过敏等问题。

　　据了解，出现问题的这批克林霉素都是安徽华源6月份后生产的。华源副总经理徐汉成告诉《生命时报》记者，6月和7月，他们大约生产了370万瓶“欣弗”，约319万瓶销往了全国26个省、市、自治区，其中安徽省的销量最多，有140多万瓶，最少的是天津市，有700瓶。

　　国家药监局通报药物不良反应事件后，安徽省药监局立刻责成安徽华源收回6月份以来生产的所有“欣弗”，并暂停该产品的生产、销售和使用。同时，各地药监局也积极开展回收行动。截至8月9日13时，企业已收回755053瓶，收回途中有185528瓶，异地查封161217瓶待收回，合计1586498瓶。目前，流向市场的涉及药品已得到控制。但徐汉成说，还有一部分药估计已被用掉了。“原来‘欣弗’每月用量为200万瓶左右，按测算，用掉的这部分约在110万瓶左右。最难召回的是销售到县乡以下卫生所、私人门诊的，公司已经雇车通过代理商一家一家去召回了”。

　　在国家药监局采取行动的同时，

　　各方猜测三大原因

　　原本红火的厂子一下变得冷冷清清了。这是8月6日上午记者在华源公司最大的感受。由于“欣弗”事件，该企业饱受打击，除保安人员，整栋楼的生产车间就一个人值班看守，生产其他药品的车间也告停产，2009名员工放假。

　　在一间仓库里，记者见到从各地召回的克林霉素磷酸酯注射液(欣弗)整齐堆放着。公司副总经理周仓一脸苦闷。在离仓库不远的办公楼里，国家药品监督管理局调查组正在从资料、人员、工艺等进行全方面调查。

　　“欣弗”引发大范围严重不良反应的原因到底在哪呢？尽管目前相关部门还未给出确切结论，但从专家和相关人员口中，记者听到了如下几种猜测：

　　原因一：生产过程中出现交叉感染。记者从华源了解到，目前“欣弗”使用的100毫升生产线并非克林霉素专用，还同时生产氯化钠注射液、氧氟沙星注射液等品种。安徽省药监局副局长张荣生告诉记者，按照GMP工艺流程，生产下一个产品之前是需要进行彻底消毒的，但在“欣弗”之前，生产的是氯化钠注射液，因此，不排除“欣弗”受到上一批药品污染的可能。这种污染可能是微量的，以至于检验部门无法检测出来，但这种微量污染一旦进入人体，就会导致不良反应的发生。

　　原因二：消毒不彻底。这是记者在华源采访时听公司内部人员议论最多的。他们猜测，此批“欣弗”之所以会出问题，可能是因为新换了消毒柜，灭菌过程受热不均造成的，而且消毒时间还减少了1分钟。孙忠实在接受记者采访时也说，这次短时间内大量出现症状相同的患者，与克林霉素的一般副作用不同，很可能消毒方面出了问题。他说，国家对所有注射液生产的消毒标准是121℃、1.12磅高压和30分钟，缺一不可。而高压灭菌设备一次要消毒四五百到一千瓶药液，很可能存在受热不均，部分产品消毒不彻底的问题。

　　原因三：部分医院用药不规范。安徽省药监局局长刘自林说：“产生不良反应除药品本身外，还有合理用药、剂量、滴注方式、医疗行为规范等因素。”因此，在药品使用中，需要严格掌握适应症，控制不良反应的发生。徐汉成 透露，据统计，这次产生不良反应的患者90%以上出现在乡镇卫生院和私人诊所。在这些地方，用药是否规范值得怀疑。“比如‘欣弗’不能连续输2瓶，而这在乡村医院恐怕很难做到”。孙忠实还指出，静脉注射起效最快，但安全性相对口服和肌肉注射较低。在国外，只有病情非常严重时，才会使用这种方式。而此次事件中，发生不良反应的患者使用最多的正是静脉注射，这也反映出医务人员安全意识不强的问题。

　　就在人们做出各种猜测之际，国家食品药品监督管理局8月10日通报了对“欣弗”引发的药品不良事件调查进展：经对今年6月至7月所生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的生产过程核查，初步认定，企业未按批准的生产工艺进行生产，生产记录不完整，可能是导致药品集中出现不良事件的原因。

　　“欣弗”为何大量出现在农村

　　记者从药监局了解到，早在2003年12月，国家药品不良反应监测中心就曾发布通报，提示克林霉素注射液可引起严重不良反应，提醒医生严格掌握适应症，避免不合理使用。华源也对2003年使用“欣弗”产生的不良反应有过统计，596份报告中过敏性休克14例，呼吸困难6例，其余均属于说明书上的不良反应范围。目前，很多城市大医院已基本达成共识：不到万不得已，不能给病人注射克林霉素。但是，仅仅华源6月以后生产的克林霉素就有360多万瓶，全国的量可想而知——为什么一种副作用明显的药物仍用得如此普遍？

　　张永信告诉记者，克林霉素这种“普遍”并不正常。其中的原因有两个：一是便宜，二是方便。

　　记者了解到，像一瓶“欣弗”出厂价才2.7元，到达患者手里是10多元，尽管翻了很多倍，但这个价格仍然比青霉素、头孢类药物低，这是克林霉素在县乡地区被大量使用的主要原因。华源方面也承认，问题药有50%—60%卖到了乡镇卫生院。各地的报告情况也是农村地区占大部分。北京市药监局工作人员告诉记者，北京此次发现的欣弗也大多在郊区的村卫生院这样的地方，“大医院很少用”。除了价格便宜，孙忠实认为，国家目前对克林霉素的注射没有皮试等规定，使用方便，也是原因之一。

　　谁来为“欣弗”负责

　　克林霉素的安全用药急需宣传，更急需解答的是这次事件责任在谁，我们能吸取什么教训？很多媒体指出，药监部门的监督检验工作不到位，是导致此次事件发生的重要原因。但是，站在一个专家的角度，孙忠实却有不同的看法。

　　他对记者表示，世界各国的药监部门从来都只负责质检标准的制订，以及一些日常抽检工作。没有哪个国家的药监部门有能力对所有药厂的每一批次产品全部进行出厂检查，像中国就有6000多家药厂生产1万多个品种的药品，因此，质量把关主要还是靠药厂自己。

　　不过，此次事件对监管部门依然是一个教训。孙忠实说，1985年以前，我国的省级药监部门就能批新药，之后这一职责由国家药监局承担。相应的，一些地方标准也要改为国家标准。一种药有一种国标，在将近4年的整顿工作中，很多地方标准变成了国标。但是，问题出来了。一些地方为了自身利益，标准制订得本就不够规范，执行时也不够严格，导致药品在质量上存在一些问题。药监局前不久出台了关于加强中药注射液质量控制管理的规定，目的就是完善标准，对这些药品的质量加强监督。▲●本报驻安徽特派记者 何 聪 ●本报驻湖北特约记者 谭 薇 ●本报记者 吴 翔 田 野

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