治疗性乙肝疫苗：何时走出实验室

　　本报记者 (徐彬实习生袁玥)国家科技部10月22日通报，我国治疗性乙肝疫苗取得重大进展；其中，第三军医大学已进入II期临床试验，上海复旦大学准备启动III期临床试验。这个消息，像一颗投入山谷的炸弹，在“肝炎大国 ”的上空引发出阵阵回响。

　　对为慢性乙肝所苦的广大患者——人数高达3000万——来说，这自然是好消息，然而临床医生却不堪其扰。

　　“有些病人想要停下正在使用的药物，有些病人希望更改当前的治疗方案。”解放军三○二医院中西医结合肝病科主任刘士敬说，“很多病人的心情开始浮躁起来，门诊和病房都出现了这样的倾向。”

　　实际上，即便是根据最乐观的估计，治疗性乙肝疫苗要走出实验室，至少还需要5—10年。值得注意的是，11月 16日—18日在成都召开的“全国肝炎疫苗研究及应用经验交流会”上，主报告几乎没有提及这个曾被寄予厚望的“终极武器”。

　　相当美好的设想

　　科技部通报的两个治疗性乙肝疫苗研究项目，分别由第三军医大学吴玉章教授和上海复旦大学闻玉梅院士领衔。两者的设计思路并不相同，一个是利用一种合成肽将侵入体内的乙肝

　　此前，国家食品药品监督管理局(SFDA)已经批准了三种抗病毒药物，但是它们都无法胜任“清道夫”的角色— —将乙肝病毒从患者体内彻底清除。病毒在肝脏内持续复制，肝细胞的伤害就会持续发生。

　　科学家将希望重新寄托于人体自身的免疫力，力图通过激发患者体内的免疫应答来消除乙肝病毒，便是治疗性乙肝疫苗的基本设想。这是一个相当美好的设想。

　　“普通乙肝疫苗用于没有感染病毒的人群，治疗性乙肝疫苗则用于已经感染病毒的人群，可以产生特异性免疫去杀死乙肝病毒。”

　　今年6月15日，第三军医大学获准进入II期临床试验。目前，已有46例慢性乙肝志愿者完成了A组的双盲试验，预计明年7月将会揭盲。

　　尽管在更早些的动物试验和I期临床试验中，第三军医大学的疫苗已被初步证明了安全性和有效性，但距离临床应用依然很遥远。

　　“即使II期临床试验结果不错，还有III期临床试验，现在就开始报道为时过早，最乐观的估计也要等上5—10 年。”庄辉说。

　　其实，比第三军医大学走在更前面的是上海复旦大学的研究，闻玉梅的团队为此已花费了“打两个抗日战争都绰绰有余”的时间——17年。

　　这个被命名为“乙克”的治疗性乙肝疫苗，同样被初步证明了安全性和有效性。今年11月初，它已完成对II期临床试验最后一例志愿者患者的随访。庄辉透露，成都乙肝疫苗会议结束之后，北京生物制品研究所赵铠院士率领的专家组即飞赴杭州，为“乙克”II期临床试验揭盲。专家的评估意见，将在明年上半年出具。

　　此外，国内进入临床试验的还有广州空军医院的两个治疗性乙肝疫苗项目，但目前均不能下任何定论。