透视郑筱萸时代药监体制漏洞:新药审批存在漏洞

　　“对所有的政策推出之后要不断完善，不断回头，这样才能推进，一旦方案定了下来，就要坚持下去，不要因为出现问题就要反悔，前面的错误与失败为后面打下了基础。”国家食品药品监督管理局(SFDA，下称“药监局”)原局长郑筱萸曾在2006年接受《第一财经日报》记者采访时说。

　　而他先前接受本报记者采访的上述一番话，在整个医药行业遭受反腐大震荡；以及至今仍在寻求公正解决的假劣药时间受害者面前，显得格外苍白。

　　从1998年开始进行的药监体制改革，到2006年，在这短短的八年内，随着曹文庄、郝和平的落马，以及2006年连续发生的齐二药假药事件以及欣弗劣药事件，凸显了郑筱萸当政期间存在的药监体系的漏洞。

　　同时，也有不少业内专家认为，应该更为综合地看待药监局运作整体的现状，更为理性地确定改革的进一步方向。

　　权力大集中

　　“1998年以前的药品市场，一个字‘乱’，在路边的一个平房内就可以生产药品。药品的购销市场更是像菜市场批发。”一位药监局官员这样描述药监体系改制之前的药监体系的状况。

　　1998年就任药监局局长，郑筱萸立刻启动了医药市场的整顿。

　　1999年，全国共依法取缔、关闭药品集贸市场113个，取缔非法药品经营户14219家，医药市场的混乱状况初步扭转，非法经营药品的活动得到遏制。

　　在经过一年的市场整顿之后，郑筱萸启动了深化行政体制改革。

　　2000年6月9日，国务院批转药监局药品监督管理体制改革方案，实行省以下药品监督管理系统垂直管理。从机构设置上、技术机构设置、机构管理、编制及干部管理、财务经费管理等，审批权限上收到省一级。2000年底，此项改革基本完成。

　　“中国的药监局体制与美国不同，它是独立的，而美国是属于人类健康与福利委员会下属的一个部门，部门之间的监督是很强的。”康弘生物总经理俞德超博士在接受《第一财经日报》采访时说。

　　2000年改革之后，所有药品的审批从省转移到了中央，虽然治理了医药市场的乱，但是相应的监督措施却没有到位，为药品审批等药监工作提供了暗箱操作的温床。

　　涤荡市场

　　在经过一番行政体制改革之后，郑筱萸又开始推行企业优良制造规范(GMP)认证，并统一药品国家标准。

　　1999年8月24日，药监局颁发了关于实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知，通知要求，按照分剂型、分品种有步骤地组织实施了GMP认证工作。在规定期限内，未取得“药品GMP证书”的企业，将不予换证。

　　郑筱萸还要求通过原国家医药管理局组织的GMP达标企业，应根据《药品生产质量管理规范》(1998年修订)进行自查，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织复查，复查结果报药监局复核，符合要求后颁发“药品GMP证书”。

　　实行GMP认证制度后，到2002年底，全国有1470多家药品生产企业获得1890张GMP证书，约占企业总数的26%。1998年前，全国仅有87家企业(车间)通过GMP，严格生产企业的准入条件。1999年至2001年共批准新开办企业45家，779家不符合换证条件的企业退出市场。

　　“这个决策对整个医药行业来说，是一件好事，从没有规范的管理，到明文规定并拿有证书才能生产，解决了很多存在安全隐患的医药企业生存的空间，也从生产的角度保证了药品生产环节的安全性。”药监局某官员在接受记者采访时说。

　　“地标”升“国标”

　　与GMP认证改革并行的是2002年开始的地方标准升为国家标准的整顿工作。

　　由于历史原因，我国药品存在国家标准和地方标准，地方标准药品的质量水平参差不齐，而且中成药地方标准品种多、涉及的生产企业也多，达1666家。药监局规定，从2002年12月1日起，大部分上市药品将统一使用国药准字的文号，药品的地方标准将不复存在。

　　“当时由于每个省都有自己的标准，比如豫卫药、鲁卫药等，国卫药等，地方标准与国家标准并存，很难管理。在2002年，药监局用一年的时间进行这项工作的整顿，统一为国家标准。目前看来，这项工作是非常重要的。”药监局某官员在接受本报采访时说。

　　体制改革的方向完全正确，但是没有相应的监督体系存在，就给了很多人牟取私利的机会。GMP认证和“地标”升“国标”两项工作，体系的漏洞已经成为公开的秘密。

　　“没有钱，即使合格的企业也拿不到GMP证书，企业为了生存，只能用钱进行交易，而对一些不合格的企业，更是有机可乘。”某医药公司工作人员说。

　　“‘地标’升‘国标’，上交到省里是每个药品要交1万元，想拿到国家标准，必须上交20万～50万元不等的费用，才能完成这个过程。”知情人告诉记者。

　　“地标”升“国标”的过程中，药监局专门设置了地标办、国典委员会，但是最终的审批权掌握在了郑筱萸曾经的秘书曹文庄的手上。据内部人士透露，单一个吉林省就卖出了1000个批文，还有1600多批文飞向全国各个省市。

　　齐二药、欣弗事件之后，药监局某官员曾对本报记者说：“这些事件不是偶然也不是独立的。”从医药企业的GMP认证，到药品批号的审批上，是各个层面的漏洞导致了悲剧的发生。

　　但齐二药、欣弗事件发生后，卸任的郑筱萸在接受本报采访时竟然异常坦然：“国家这样大，药品这样多，不可能每个都监管得不出一点问题，出现这样的事件是很正常的。”

　　新药定义、内审中的漏洞

　　除了GMP认证和“地标”升“国标”外，新药的审批也存在着极大漏洞。

　　1999年4月22日通过的《新药审批办法》(下称《办法》)，第二条中明确指出了新药的定义。

　　新药指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。

　　关于新药的定义，在修订的《药品管理法实施办法(修订)》中，修改为：新药指未在我国上市销售过的药品，将原来的“生产”，改为“上市销售”。新药定义的变化，给企业创造了偷梁换柱的机会。

　　“美国对新药的定义是一种新的化合物出现，而不是没有上市销售为准。”俞德超告诉记者。

　　以上市与否的定义，导致出现了药监局每年批上万种新药的局面，为一药多名提供了生存的空间。

　　“同等成分的药，加上一点不影响药效的成分，反正到了药监局，只要你申请的药比别人有稍微的不同，就可以按照新药来生产。批号越多，药监局收的钱也越多，不但起不到监督的作用，反而鼓励企业不去创新。”一位医药专家告诉记者。

　　2000年开始，郑筱萸就对药品审批程序进行了改革，提出药品审评向内审转移这样一个目标。将原先审批药品的固定专家委员会变为专家库，分科分类随机遴选专家参加审评，这种方式对于保证审评的公正、公平起到了促进作用。

　　不过，郑筱萸后来表示，专家库的方式还不是最理想的审评方式，他提出可以执行内审，使得审评人员的位置相对固定，责任明确，不再是审完就走人，出了问题是要追究责任的。

　　正常药品审批中，药品审评资料送到药品审评中心，再经过6个月时间审评，100%合格后才能到注册处，然后再经过20个工作日的行政审评，才到局长郑筱萸处拿生产批号，这个过程一般需要10个月时间。知情人士表示，一般1年时间能拿到生产批号就已经不错了。

　　“但是曹文庄在位时，从来不走正常程序，1周之后就可以拿到生产批号，因为他是通过内部组织专家进行内审，只要有钱，企业就能用最短的时间拿到药品生产批号。”某医药公司的工作人员告诉记者。

　　“有钱就批得快，没有钱就等吧。不说不合格，也不说缺材料，反正就是这样耗着。”某医药公司的老总告诉记者。诗淇