透视郑筱萸时代药监体制漏洞:新药审批存在漏洞

http://www.sina.com.cn 2007年02月07日03:21 第一财经日报

  “对所有的政策推出之后要不断完善,不断回头,这样才能推进,一旦方案定了下来,就要坚持下去,不要因为出现问题就要反悔,前面的错误与失败为后面打下了基础。”国家食品药品监督管理局(SFDA,下称“药监局”)原局长郑筱萸曾在2006年接受《第一财经日报》记者采访时说。

  而他先前接受本报记者采访的上述一番话,在整个医药行业遭受反腐大震荡;以及至今仍在寻求公正解决的假劣药时间受害者面前,显得格外苍白。

  从1998年开始进行的药监体制改革,到2006年,在这短短的八年内,随着曹文庄、郝和平的落马,以及2006年连续发生的齐二药假药事件以及欣弗劣药事件,凸显了郑筱萸当政期间存在的药监体系的漏洞。

  同时,也有不少业内专家认为,应该更为综合地看待药监局运作整体的现状,更为理性地确定改革的进一步方向。

  权力大集中

  “1998年以前的药品市场,一个字‘乱’,在路边的一个平房内就可以生产药品。药品的购销市场更是像菜市场批发。”一位药监局官员这样描述药监体系改制之前的药监体系的状况。

  1998年就任药监局局长,郑筱萸立刻启动了医药市场的整顿。

  1999年,全国共依法取缔、关闭药品集贸市场113个,取缔非法药品经营户14219家,医药市场的混乱状况初步扭转,非法经营药品的活动得到遏制。

  在经过一年的市场整顿之后,郑筱萸启动了深化行政体制改革。

  2000年6月9日,国务院批转药监局药品监督管理体制改革方案,实行省以下药品监督管理系统垂直管理。从机构设置上、技术机构设置、机构管理、编制及干部管理、财务经费管理等,审批权限上收到省一级。2000年底,此项改革基本完成。

  “中国的药监局体制与美国不同,它是独立的,而美国是属于人类健康与福利委员会下属的一个部门,部门之间的监督是很强的。”康弘生物总经理俞德超博士在接受《第一财经日报》采访时说。

  2000年改革之后,所有药品的审批从省转移到了中央,虽然治理了医药市场的乱,但是相应的监督措施却没有到位,为药品审批等药监工作提供了暗箱操作的温床。

  涤荡市场

  在经过一番行政体制改革之后,郑筱萸又开始推行企业优良制造规范(GMP)认证,并统一药品国家标准。

  1999年8月24日,药监局颁发了关于实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知,通知要求,按照分剂型、分品种有步骤地组织实施了GMP认证工作。在规定期限内,未取得“药品GMP证书”的企业,将不予换证。

  郑筱萸还要求通过原国家医药管理局组织的GMP达标企业,应根据《药品生产质量管理规范》(1998年修订)进行自查,由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织复查,复查结果报药监局复核,符合要求后颁发“药品GMP证书”。

  实行GMP认证制度后,到2002年底,全国有1470多家药品生产企业获得1890张GMP证书,约占企业总数的26%。1998年前,全国仅有87家企业(车间)通过GMP,严格生产企业的准入条件。1999年至2001年共批准新开办企业45家,779家不符合换证条件的企业退出市场。

  “这个决策对整个医药行业来说,是一件好事,从没有规范的管理,到明文规定并拿有证书才能生产,解决了很多存在安全隐患的医药企业生存的空间,也从生产的角度保证了药品生产环节的安全性。”药监局某官员在接受记者采访时说。

  “地标”升“国标”

  与GMP认证改革并行的是2002年开始的地方标准升为国家标准的整顿工作。

  由于历史原因,我国药品存在国家标准和地方标准,地方标准药品的质量水平参差不齐,而且中成药地方标准品种多、涉及的生产企业也多,达1666家。药监局规定,从2002年12月1日起,大部分上市药品将统一使用国药准字的文号,药品的地方标准将不复存在。

  “当时由于每个省都有自己的标准,比如豫卫药、鲁卫药等,国卫药等,地方标准与国家标准并存,很难管理。在2002年,药监局用一年的时间进行这项工作的整顿,统一为国家标准。目前看来,这项工作是非常重要的。”药监局某官员在接受本报采访时说。

  体制改革的方向完全正确,但是没有相应的监督体系存在,就给了很多人牟取私利的机会。GMP认证和“地标”升“国标”两项工作,体系的漏洞已经成为公开的秘密。

  “没有钱,即使合格的企业也拿不到GMP证书,企业为了生存,只能用钱进行交易,而对一些不合格的企业,更是有机可乘。”某医药公司工作人员说。

  “‘地标’升‘国标’,上交到省里是每个药品要交1万元,想拿到国家标准,必须上交20万~50万元不等的费用,才能完成这个过程。”知情人告诉记者。

  “地标”升“国标”的过程中,药监局专门设置了地标办、国典委员会,但是最终的审批权掌握在了郑筱萸曾经的秘书曹文庄的手上。据内部人士透露,单一个吉林省就卖出了1000个批文,还有1600多批文飞向全国各个省市。

  齐二药、欣弗事件之后,药监局某官员曾对本报记者说:“这些事件不是偶然也不是独立的。”从医药企业的GMP认证,到药品批号的审批上,是各个层面的漏洞导致了悲剧的发生。

  但齐二药、欣弗事件发生后,卸任的郑筱萸在接受本报采访时竟然异常坦然:“国家这样大,药品这样多,不可能每个都监管得不出一点问题,出现这样的事件是很正常的。”

  新药定义、内审中的漏洞

  除了GMP认证和“地标”升“国标”外,新药的审批也存在着极大漏洞。

  1999年4月22日通过的《新药审批办法》(下称《办法》),第二条中明确指出了新药的定义。

  新药指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂,亦按新药管理。

  关于新药的定义,在修订的《药品管理法实施办法(修订)》中,修改为:新药指未在我国上市销售过的药品,将原来的“生产”,改为“上市销售”。新药定义的变化,给企业创造了偷梁换柱的机会。

  “美国对新药的定义是一种新的化合物出现,而不是没有上市销售为准。”俞德超告诉记者。

  以上市与否的定义,导致出现了药监局每年批上万种新药的局面,为一药多名提供了生存的空间。

  “同等成分的药,加上一点不影响药效的成分,反正到了药监局,只要你申请的药比别人有稍微的不同,就可以按照新药来生产。批号越多,药监局收的钱也越多,不但起不到监督的作用,反而鼓励企业不去创新。”一位医药专家告诉记者。

  2000年开始,郑筱萸就对药品审批程序进行了改革,提出药品审评向内审转移这样一个目标。将原先审批药品的固定专家委员会变为专家库,分科分类随机遴选专家参加审评,这种方式对于保证审评的公正、公平起到了促进作用。

  不过,郑筱萸后来表示,专家库的方式还不是最理想的审评方式,他提出可以执行内审,使得审评人员的位置相对固定,责任明确,不再是审完就走人,出了问题是要追究责任的。

  正常药品审批中,药品审评资料送到药品审评中心,再经过6个月时间审评,100%合格后才能到注册处,然后再经过20个工作日的行政审评,才到局长郑筱萸处拿生产批号,这个过程一般需要10个月时间。知情人士表示,一般1年时间能拿到生产批号就已经不错了。

  “但是曹文庄在位时,从来不走正常程序,1周之后就可以拿到生产批号,因为他是通过内部组织专家进行内审,只要有钱,企业就能用最短的时间拿到药品生产批号。”某医药公司的工作人员告诉记者。

  “有钱就批得快,没有钱就等吧。不说不合格,也不说缺材料,反正就是这样耗着。”某医药公司的老总告诉记者。诗淇


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