药品注册管理办法(征求意见稿)

　　药品注册管理办法(征求意见稿)

　　目 录

　　第一章　总　则

　　第二章　药品注册的基本要求

　　第三章　药物的临床试验

　　第四章　新药申请的申报与审批

　　第一节　新药临床试验的审批

　　第二节　新药上市申请的审批

　　第三节　新药监测期的管理

　　第五章　仿制药申请的申报与审批

　　第六章　进口药品的申报与审批

　　第一节　进口药品的注册

　　第二节　进口药品分包装的注册

　　第七章　非处方药的注册

　　第八章 药品的补充申请与审批

　　第九章　药品的再注册

　　第十章　药品注册中的检验

　　第十一章　药品注册标准和说明书的管理

　　第一节　药品注册标准的管理

　　第二节　药品标准物质的管理

　　第三节 药品说明书的管理

　　第十二章　药品注册的时限和一般规定

　　第十三章 复审

　　第十四章　法律责任

　　第十五章　附则

　　第一章　总　则

　　第一条　为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

　　第二条　在中华人民共和国境内申请进行药物临床试验、药品生产或者进口、进行相关的药品注册检验以及监督管理，适用本办法。

　　第三条　药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

　　第四条　国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行特殊审批。

　　第五条　国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

　　省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依法对申报药物的研制情况及条件进行现场核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。

　　第六条　药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。

　　境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

　　办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并且应当熟悉药品注册管理法律、法规和药品注册的技术要求。

　　第七条 药品注册过程中，药品监督管理部门及相关单位和工作人员，对申请人所提供的未披露的技术秘密和实验数据负有保密责任。

　　第二章　药品注册的基本要求

　　第八条　药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。

　　境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请药品注册按照进口药品申请程序和要求办理。

　　第九条　新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。

　　仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。

　　进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

　　补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。

　　再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。

　　第十条 申请人有责任提供充分可靠的研究数据，以保证药品质量的稳定性和均一性；并通过规范的有对照的试验，进行药品安全性、有效性的研究。

　　第十一条 国家食品药品监督管理局根据申请人提供的研究数据，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行系统评价，对上市价值和风险进行评估，在此基础上决定是否同意该药品上市。

　　药品注册过程中应对其研究情况和原始资料进行真实性、完整性和准确性的核查，以及批准上市前的现场生产检查。对研制情况和申报资料真实性的核查由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责，国家食品药品监督管理局根据审评审批情况进行抽查；新药批准上市前的现场生产检查由国家食品药品监督管理局负责组织实施，仿制药、补充申请的现场生产检查由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责组织实施。

　　第十二条　申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出，并报送有关资料和药物实样；进口药品的注册申请，应当直接向国家食品药品监督管理局提出。

　　第十三条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请应由原剂型批准证明文件持有者申报。采用新技术、新方法和新材料，可以提高药品质量，减少毒副反应，降低成本，且与原剂型比较有明显优势的改剂型除外。

　　中药保护品种申请受理之日起，暂停受理该品种的仿制申请。

　　第十四条　药品注册所报送的资料应当完整、规范，数据真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

　　第十五条　两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请。

　　第十六条　申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。

　　第十七条　药品注册申请过程中发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。

　　第十八条　对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

　　第十九条　按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准。但是申请人提交自行取得数据的除外。

　　其他申请人在提出申请时，应当承诺所有试验数据均为自行取得并保证其真实性。

　　第二十条　为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

　　第二十一条　药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

　　第二十二条　从事药物研究开发的机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度；所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验数据和资料的真实性。

　　第二十三条　单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准或符合有关管理规定。

　　第二十四条　申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等的，应当与被委托方签订合同。申请人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

　　第二十五条　药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件，并经国家食品药品监督管理局认可后，方可作为药品注册申请的申报资料。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

　　第二十六条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据需要对研究情况进行核查时，可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，并组织对试验过程进行现场核查；也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

　　第二十七条　药物临床前研究应当参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行。申请人采用其他评价方法和技术进行试验的，应当提交证明其科学性的资料。

　　第二十八条 国家食品药品监督管理局可根据药品注册的风险程度，将部分药品注册申请的技术审评或审批工作委托予符合要求的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。委托的具体办法另行制定。

　　第二十九条 新药《药品注册批件》的持有者可以根据国家的相关法律法规和国家食品药品监督管理局的相关规定进行技术转让或委托生产，技术转让和委托生产的具体办法另行制定。

　　第三章　药物的临床试验

　　第三十条　药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准；且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

　　第三十一条　申请新药注册，应当进行临床试验。

　　临床试验分为I、II、III、IV期：I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

　　II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

　　III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

　　IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

　　第三十二条 仿制药申请，根据评价需要进行临床试验。需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验。化学药品可进行生物等效性试验。

　　补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化的，应当进行临床试验。

　　第三十三条　药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法所规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种及其他情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

　　第三十四条　在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且试验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

　　第三十五条　药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中，选择承担药物临床试验的机构，商定临床试验的负责单位、主要研究者及临床试验参加单位。

　　第三十六条　申请人应当与选定的临床试验负责单位和参加单位签订临床试验合同，提供研究者手册，参照有关技术指导原则与研究者共同设计和完善临床试验方案。　

　　临床试验方案应当提请临床试验机构伦理委员会进行审查。

　　第三十七条　申请人应当向选定的临床试验单位免费提供临床试验用药物和对照用药品(IV期临床试验除外)，并附样品检验报告书；临床试验所需要的费用由申请人承担。

　　第三十八条　临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

　　国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门可以根据审查需要进行现场核查。

　　第三十九条　申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验。临床试验用药物须经检验合格后方可用于临床试验。

　　国家食品药品监督管理局可以指定药品检验所对临床试验用的药物进行抽查检验。

　　疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品以及境外生产的临床试验用药物，必须经国家食品药品监督管理局指定的药品检验所检验合格后方可用于临床试验。

　　申请人对临床试验用药物的质量负责。

　　第四十条　申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

　　第四十一条　药物临床试验过程中，申请人应当任命监查员，按照《药物临床试验质量管理规范》监督试验过程。

　　第四十二条　申请人发现研究者违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停临床试验，或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

　　第四十三条　申请人完成每期临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告。完成IV期临床试验后，还应当向国家食品药品监督管理局提交总结报告。

　　临床试验时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交临床试验进展报告。

　　第四十四条　药物临床试验被批准后应当在3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。

　　第四十五条　参加临床试验的单位及人员应当熟悉供临床试验用药物的性质、作用、疗效和安全性；了解研究者的责任和义务；获得由受试者或者其法定代理人自愿签署的知情同意书；真实、准确、完整、及时、合法地做好临床试验记录。

　　第四十六条　参加临床试验的单位及研究者，对申请人违反《药物临床试验质量管理规范》或者要求改变试验数据、结论的，应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告。

　　第四十七条　承担临床试验的单位和研究者，有义务采取必要的措施，保障受试者的安全。

　　研究者应当密切注意临床试验用药物不良事件的发生，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案。

　　临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局及申请人，并及时向伦理委员会报告。

　　第四十八条　对已批准的临床试验，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当进行监督检查。

　　第四十九条　临床试验期间发生下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验：

　　(一)伦理委员会未履行职责的；

　　(二)不能有效保证受试者安全的；

　　(三)未按照规定时限报告严重不良事件的；

　　(四)未及时、如实报送临床试验进展报告的；

　　(五)已批准的临床试验超过原预定研究结束时间2年仍未取得可评价结果的；

　　(六)已有证据证明临床试验用药物无效的;

　　(七)临床试验用药物出现质量问题的；

　　(八)临床试验中弄虚作假的；

　　(九)存在违反《药物临床试验质量管理规范》的其他情形的。

　　第五十条　国家食品药品监督管理局责令修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的，申请人或者临床试验单位应当遵照执行。

　　第五十一条　临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

　　第五十二条　临床试验用药物的使用由研究者负责。研究者必须保证所有临床试验用药物仅用于该临床试验的受试者，其用法与用量应当符合临床试验方案。研究者不得把试验用药物转用于任何非临床试验参加者。临床试验用药物不得销售。

　　第五十三条　境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

　　(一) 临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；

　　(二) 国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行I期临床试验；

　　(三) 在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；

　　(四) 临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；

　　(五) 国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

　　第四章　新药申请的申报与审批

　　第五十四条　国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

　　(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；

　　(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；

　　(三)用于治疗艾滋病的新药；

　　(四)优于已上市治疗恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药；

　　(五)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药；

　　(六)突发事件应急所必需的药品。

　　第五十五条　省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在受理本办法第五十四条所列药品的注册申请后，应当就该申请是否符合特殊审批的条件进行审查并提出意见。国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送的资料和意见后，确定是否对该申请实行特殊审批。特殊审批程序的具体实施办法另行制定。

　　第五十六条　多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请注册的，应当共同署名作为该新药的申请人。除本办法第五十四条(一)、(二)规定的药物外，新药申请获得批准后每个品种只能由一个单位生产，同一品种的不同规格不得分由不同单位生产。

　　同一新药技术不得由不同的申请人分别申报或者变相重复申报，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门可以根据审查需要组织对相关情况进行核查。核查属实的，不予受理，已经受理的，予以退审。

　　第五十七条　在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成分的制剂在国外获准上市而发生变化。

　　在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成分的制剂在我国获准上市而发生变化。

　　第一节　新药临床试验的审批

　　第五十八条　申请人完成临床前研究后，填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门如实报送有关资料和药物实样。

　　第五十九条　省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

　　省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自申请受理之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查；抽取1至3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

　　省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在规定的时限内组织对申报资料进行初步审查，提出审查意见。

　　第六十条　接到注册检验通知的药品检验所应当对抽取的样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时限内将药品注册检验报告和复核意见报送通知其检验的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和申请人。

　　第六十一条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告、药品注册检验报告和复核意见以及申报资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。

　　第六十二条　国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应在规定的时间内，组织其药品技术审评机构对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料、提供药物实样；认为符合规定的，发给《药物临床试验批件》；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　第六十三条　在国家食品药品监督管理局对药品注册申请进行审查期间，除创新的药物成份或者涉及药品安全性的新发现，以及要求补充的资料外，申请人一般不得自行补充新的技术资料。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请，资料补充完毕后重新申报。

　　第六十四条　自行撤回或者被退审的新药申请，申请人在重新进行研究后，符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期的，申请人可以重新申报，并按照原申请程序办理。

　　第二节　新药上市申请的审批

　　第六十五条　申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送申请上市的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料。

　　第六十六条　省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具药品注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

　　第六十七条　省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自申请受理之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查。

　　省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行初步审查，提出审查意见，将审查意见、核查报告及申报资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。

　　第六十八条　国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当在规定的时间内，组织其药品技术审评机构对申报资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料。认为符合规定的，发给《药品注册批件》和新药证书；申请人具备该药品相应生产条件申请生产的，必须经过现场生产检查和样品检验，符合要求后，可以同时发给药品批准文号。认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　第六十九条 药品的现场生产检查是指根据确定的生产工艺，对三批样品的批量生产过程进行现场检查。

　　第七十条 国家食品药品监督管理局在技术审评认为符合规定后，向申请人发出现场生产检查的通知。

　　第七十一条 申请人在收到现场生产检查通知后，应在规定的时间内根据国家食品药品监督管理局药品技术审评机构核定的生产工艺组织样品生产，并向国家食品药品监督管理局提出现场生产检查申请。

　　在技术审评过程中，申请人也可提出现场生产检查的申请。

　　第七十二条 在收到现场生产检查的申请后，国家食品药品监督管理局应在规定时间内根据其药品技术审评机构核定的生产工艺，按核查原则组织对样品批量生产过程等进行现场检查，并形成现场生产检查结论。同时抽取3批样品，通知药品检验所检验。

　　第七十三条　连续生产的3批样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，现场生产检查和《药品生产质量管理规范》认证可同时进行。

　　第七十四条　药品检验所应依据国家食品药品监督管理局药品技术审评机构核定的药品标准在规定的时限内对抽取的样品进行检验，并将药品注册检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

　　第七十五条 《药品注册批件》和新药证书的持有者进行技术转让或具备生产条件后申请该药品生产，应按补充申请的程序申报，且应依据《药品注册批件》附件中核定的生产工艺和质量标准进行现场生产检查，以保证药品质量的一致性。

　　第七十六条　为申请新药所生产的连续3个生产批号的样品，在持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产的，经依据本办法确定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号后，可以在药品的有效期内上市销售。

　　第七十七条 申请人在获得《药品注册批件》和药品批准文号后，应按国家食品药品监督管理局核定的生产工艺进行生产。

　　食品药品监督管理部门根据核定的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

　　第三节　新药监测期的管理

　　第七十八条　国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。

　　监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型 和进口。

　　第七十九条　新药的监测期根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

　　第八十条　药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报告。

　　有关药品生产、经营、使用、检验或者监督的单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，必须及时向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报告。

　　第八十一条　省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的新药，应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

　　第八十二条　药品生产企业不按规定履行新药监测期责任的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当责令其改正。

　　第八十三条　药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并继续对该新药进行监测。

　　第八十四条　新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，认为符合规定的，国家食品药品监督管理局可以批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

　　第八十五条　新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请，应当退回申请人；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

　　第八十六条　进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，认为符合规定的，国家食品药品监督管理局可以批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请，应当退回申请人；申请人可以提出仿制药申请。

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