第五章 仿制药申请的申报与审批

　　第五章　仿制药申请的申报与审批

　　第八十七条　仿制药申请的申请人应当是持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。申请人申请生产的药品应当与《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围和认证范围一致。

　　第八十八条　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，在取得载明相应生产范围的《药品生产许可证》后，可以提出药品注册申请。

　　第八十九条　申请人按照有关技术要求完成试制工作后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送有关资料和药物实样。

　　第九十条　省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具药品注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

　　第九十一条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自申请受理之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。

　　省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。并将审查意见、核查报告及申报资料报送国家食品药品监督管理局，同时通知申请人。

　　第九十二条　国家食品药品监督管理局应组织其药品技术审评机构对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料。

　　认为需要进行临床试验的，发给《药物临床试验批件》。

　　申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局报送临床试验资料。

　　认为符合上市规定的，向申请人发出现场生产检查的通知。

　　第九十三条 申请人在收到现场生产检查通知后，应在规定的时间内根据国家食品药品监督管理局药品技术审评机构核定的生产工艺组织样品生产，并向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出现场生产检查申请。

　　在技术审评过程中，申请人也可提出现场生产检查的申请。

　　第九十四条 在收到现场生产检查的申请后，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应在规定时间内根据其药品技术审评机构核定的生产工艺，按核查原则组织对样品批量生产过程等进行现场检查，形成现场生产检查结论，并报送国家食品药品监督管理局。同时抽取3批样品，通知药品检验所检验。

　　第九十五条连续生产的3批样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，现场生产检查和《药品生产质量管理规范》认证可同时进行。

　　第九十六条　药品检验所应依据国家食品药品监督管理局药品技术审评机构核定的药品标准在规定的时限内对抽取的样品进行检验，并将药品注册检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

　　第九十七条　国家食品药品监督管理局综合技术审评结论、样品现场生产检查结论、样品检验结果，评估其上市价值和风险，认为符合规定的，发给《药品注册批件》和药品批准文号；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　第九十八条　对需要进一步评价药品疗效和安全性的上市药品，国家食品药品监督管理局可以作出暂停受理或者审批其仿制药申请的决定。

　　第九十九条　为申请药品批准文号所生产的连续3个生产批号的样品，在持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产的，经依据本办法确定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号后，可以在药品的有效期内上市销售。

　　第一百条 申请人在获得《药品注册批件》和药品批准文号后，应按国家食品药品监督管理局核定的生产工艺进行生产。

　　食品药品监督管理部门根据核定的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

　　第六章　进口药品的申报与审批

　　第一节　进口药品的注册

　　第一百零一条　申请进口的药品，必须获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

　　申请进口的药品应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

　　第一百零二条　申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

　　第一百零三条　国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，认为符合要求的, 予以受理，出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；认为不符合要求的, 不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

　　国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场核查，并抽取样品。

　　第一百零四条　中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理局。

　　第一百零五条　国家食品药品监督管理局应组织其药品技术审评机构对申报资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料。认为需要进行临床试验的，发给《药物临床试验批件》；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　第一百零六条　临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

　　临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料、样品及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

　　第一百零七条　国家食品药品监督管理局组织其药品技术审评机构对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料。认为符合规定的，发给《进口药品注册证》;中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，认为符合要求的，发给《医药产品注册证》。认为不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　第一百零八条　申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局的批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的 研究资料。

　　第二节　进口药品分包装的注册

　　第一百零九条　进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

　　第一百一十条　申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

　　(一)申请进行分包装的药品已经取得了《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；

　　(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；

　　(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；

　　(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；

　　(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；

　　(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前1年以前提出。

　　第一百一十一条　境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

　　第一百一十二条　申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，认为符合要求的，予以受理，出具药品注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

　　省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

　　第一百一十三条　国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，认为符合规定的，予以批准，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号。认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　第一百一十四条　进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

　　第一百一十五条　进口分包装药品的说明书和包装标签必须与进口药品的说明书和包装标签一致，并且应当同时标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

　　第一百一十六条　境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

　　第一百一十七条　提供药品的境外制药厂商应对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

　　第七章　非处方药的注册

　　第一百一十八条　申请注册的药品属于以下情形的，可以同时提出按照非处方药管理的申请：

　　(一)已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口；

　　(二)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；

　　(三)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

　　第一百一十九条　对符合本办法第一百一十八条(一)情形的药品，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，国家食品药品监督管理局批准药品注册的同时，将该药品确定为非处方药；未在《药品注册申请表》中标注非处方药项的，申请人应当在国家食品药品监督管理局批准药品注册后，按照处方药与非处方药分类管理及非处方药审核登记的有关规定进行登记。

　　第一百二十条　对符合本办法第一百一十八条(二)或者(三)情形的药品，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，国家食品药品监督管理局认为符合非处方药有关规定的，可以在批准药品注册时，将该药品确定为非处方药；认为不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

　　第一百二十一条　对符合本办法第一百一十八条规定情形的药品，申请人未在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的，国家食品药品监督管理局按照处方药进行审批和管理。

　　第一百二十二条　属于本办法第一百一十八条(一)或者(二)情形的化学药品，一般不需要进行临床试验，但口服固体制剂应当进行生物等效性试验。中成药应当按照本办法的有关要求进行临床试验。

　　第一百二十三条　属于本办法第一百一十八条(三)情形的药品，应当说明其处方依据，必要时应当进行临床试验。

　　第一百二十四条　非处方药的注册申请，药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定，其他申报资料应当符合处方药的有关规定。

　　第一百二十五条　作为非处方药的进口药品申请，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药的技术要求一致。

　　第一百二十六条　作为非处方药的进口药品申请再注册时，国家食品药品监督管理局按照进口药品再注册和非处方药管理的有关规定予以审批。

　　第一百二十七条　经国家食品药品监督管理局批准的非处方药，在使用中发现不适合继续作为非处方药管理的，国家食品药品监督管理局可以将其转换为处方药。

　　第八章 药品的补充申请与审批

　　第一百二十八条　变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

　　第一百二十九条　申请人应当参照相关技术指导原则，对其变更影响产品质量的程度进行评估，并选择补充申请的途径，填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具药品注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

　　第一百三十条　提出进口药品的补充申请时，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具药品注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

　　第一百三十一条　改变企业名称、按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理并审批，认为符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　第一百三十二条　修改药品注册标准、变更辅料等的补充申请，由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理并提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

　　第一百三十三条　进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改说明书、补充完善说明书的安全性内容、按规定变更药品包装标签或者药品外观、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局受理后20日内没有提出异议的，申请人可以执行相应的补充申请事项。

　　第一百三十四条　对改变药品生产场地、改变处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应根据其《药品注册批件》附件或国家食品药品监督管理局药品技术审评机构核定的生产工艺，组织对现场生产进行检查，抽取3批检验用样品，并通知药品检验所进行样品检验。

　　修改药品注册标准的补充申请，药品检验所在必要时应当进行标准复核。

　　第一百三十五条　国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行的审查，必要时可以要求申请人补充资料。认为符合规定的，发给《药品补充申请批件》；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　需要换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；需要增发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件继续有效。

　　第一百三十六条　药品补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同，有效期满应当一并申请再注册。

　　第九章　药品的再注册

　　第一百三十七条　国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

　　第一百三十八条 在药品批准文号有效期内，申请人应对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价，为药品的再注册提供依据。

　　第一百三十九条　药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

　　进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

　　第一百四十条　省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申报资料进行审查，认为符合要求的，予以受理，出具药品再注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

　　第一百四十一条　省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在3个月内对药品再注册申请提出审核意见，并报送国家食品药品监督管理局审查。

　　国家食品药品监督管理局在收到审核意见后3个月内应予以确认。

　　第一百四十二条　进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并应当在6个月内完成审查。认为符合规定的，予以再注册。

　　第一百四十三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据再注册药品的安全有效和质量控制情况，可提出针对性的处理建议，报国家食品药品监督管理局。

　　第一百四十四条 国家食品药品监督管理局接受第三方对相关药品的评估报告，并作为再注册的参考。

　　第一百四十五条 国家食品药品监督管理局可根据省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门的建议、药品再评价的结果等，组织对相关药品的再注册进行系统评价，认为符合规定的，予以再注册。

　　第一百四十六条　有下列情形之一的药品，不予再注册：

　　(一)未在规定时间内提出再注册申请的；

　　(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；

　　(三)未按照要求完成IV期临床试验的；

　　(四)未按照规定进行药品不良反应监测的；

　　(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；

　　(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；

　　不具备《药品管理法》规定的生产条件的；

　　(七)未按规定履行监测期责任的；

　　(八)其他不符合有关规定的情形的。

　　第一百四十七条　不符合药品再注册规定的，由国家食品药品监督管理局发出不予再注册的通知，并说明理由；除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。