第十章 药品注册中的检验

　　第十章　药品注册中的检验

　　第一百四十八条　申请药品注册必须进行药品注册检验。药品注册检验，包括对申请注册的药品进行的样品检验和药品标准复核。

　　样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

　　药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

　　第一百四十九条　药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

　　第一百五十条　下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

　　(一)本办法第五十四条(一)、(二)规定的药品；

　　(二)生物制品、放射性药品；

　　(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

　　第一百五十一条　符合本办法第五十四条规定的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

　　第一百五十二条　从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

　　第一百五十三条　申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

　　第一百五十四条　药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

　　药品检验所应当在规定的时间内将药品检验报告及 复核意见报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和申请人。

　　第十一章　药品注册标准和说明书的管理

　　第一节　药品注册标准的管理

　　第一百五十五条　药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准。生产该药品的药品生产企业和对该药品进行市场质量监督必须执行该注册标准。

　　第一百五十六条　药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则与细则的有关要求。

　　第一百五十七条　申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

　　第一百五十八条 申请人修订药品注册标准应按补充申请的程序申报。

　　第二节　药品标准物质的管理

　　第一百五十九条　药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

　　第一百六十条　中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

　　中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

　　第一百六十一条　申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料。

　　第一百六十二条　中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

　　第三节 药品说明书的管理

　　第一百六十三条 药品说明书各项目和内容的设定，应符合国家食品药品监督管理局发布的说明书管理规定，并参照相关技术指导原则撰写。

　　第一百六十四条 注册药品的说明书由申请人提出，国家食品药品监督管理局组织其技术审评机构根据申报资料对说明书中核心内容进行审核，在批准药品上市时由国家食品药品监督管理局予以确认。

　　申请人应当对药品说明书的正确性与准确性负责。

　　第一百六十五条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，必要时应及时提出修改药品说明书的申请。

　　对药品说明书中由国家食品药品监督管理局核准的内容进行修订，申请人应按补充申请的程序申报，国家食品药品监督管理局技术审评机构必要时对其申报资料进行核准；对于说明书其他信息的改变，由申请人报省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理备案。

　　第一百六十六条 申请人根据核准的说明书核心内容，按照国家食品药品监督管理局规定格式和要求印制说明书，报省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局备案。

　　第一百六十七条 非处方药说明书内容制订和修订参照以上规定进行。

　　　第十二章　药品注册的时限和一般规定

　　第一百六十八条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在其行政机关网站和药品注册办公场所公示药品注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

　　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在其行政机关网站和药品注册办公场所公示药品注册受理、核查、检验、审评、审批人员名单及相关信息。

　　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在其行政机关网站和药品注册办公场所公示药品注册的检验、审评、审批进展情况。

　　第一百六十九条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册受理专用章并注明日期的书面凭证。

　　第一百七十条　药品注册时限，是指与药品注册有关的受理、审查、审评、审批等工作所允许的最长时间，不包括进行临床试验、补充资料、样品检验的时间。

　　第一百七十一条　省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在收到申请人报送的申请后，对于申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。

　　申报资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，应当在5日内予以受理。

　　第一百七十二条　省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在申请受理后5日内开始组织相关工作，并在30日内完成对研制情况及原始资料 核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

　　第一百七十三条　药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具药品注册检验报告。

　　特殊药品和疫苗类制品的注册检验可以在60日内完成。

　　按照第三十九条规定，必须在指定的药品检验所进行的临床试验用样品检验，也应当按照前两款时限要求完成。

　　第一百七十四条　需要进行样品检验和药品标准复核的，药品检验所应当在60日内完成。

　　特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在90日内完成。

　　第一百七十五条　进口药品的注册申请，国家食品药品监督管理局应当进行形式审查，认为符合要求的，在5日内予以受理；认为不符合要求的，应当在5日内书面通知申请人，并说明理由；逾期未通知的，自收到申报资料之日起即为受理。

　　国家食品药品监督管理局通知中国药品生物制品检定所组织进行注册检验、确定审批或审评相关事项等工作，应当在受理后30日内完成。

　　第一百七十六条　中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内安排有关药品检验所进行注册检验。

　　第一百七十七条　承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

　　特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在90日内完成。

　　第一百七十八条　中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

　　第一百七十九条　国家食品药品监督管理局对药品注册申请中的技术审评工作时限，按照下列规定执行：

　　(一)新药临床试验：120日内完成；符合本办法第五十四条规定的品种：100日内完成；

　　(二)新药生产：120日内完成；符合本办法第五十四条规定的品种：100 日内完成；

　　(三)仿制药申请：160 日内完成；

　　(四)需要进行技术审评的补充申请：40日内完成。

　　进口药品注册申请的技术审评时限参照本条执行。

　　第一百八十条　国家食品药品监督管理局在对药品注册申请进行技术审评时，需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知。

　　除符合本办法第五十四条的申请外，申请人应当在4个月内一次性按照通知要求完成补充资料。未能在规定的时限补充资料的，国家食品药品监督管理局对该申请予以退审。

　　第一百八十一条　申请人对补充资料通知内容有异议的，可在规定的时限内提出意见。仍有异议的，可直接向国家食品药品监督管理局提出书面意见，说明理由并提供技术资料和科学依据，由国家食品药品监督管理局在审查后作出决定。

　　第一百八十二条　自行撤回或者被退审的申请，申请人需要重新申报的，在对有关试验或者资料进行了补充和完善后，应当按照原程序申报。

　　符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期的，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当予以受理。

　　第一百八十三条　国家食品药品监督管理局在收到补充资料后，应当在不超过原规定时限三分之一的时间内完成技术审评工作；符合本办法第五十四条的，技术审评的时限不得超过原规定时限的四分之一。

　　第一百八十四条　国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批；须经国家食品药品监督管理局批准的药品补充申请，应当在20日内完成审批。

　　20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。

　　药品注册审批过程中如需要申请人补充相关资料的，暂停审批，待资料补充完成后继续审批程序。

　　第一百八十五条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对药品注册申请进行审查时，应当公布审批程序和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

　　第一百八十六条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予注册的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第一百八十七条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当告知申请人享有申请听证的权利；在药品注册中，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

　　第一百八十八条　药品注册审批决定作出后，国家食品药品监督管理局应当自作出决定之日起10日内颁发、送达有关的决定。

　　第一百八十九条　国家食品药品监督管理局应当定期在其政府网站上公布已获得审批的药品目录，供公众查阅。

　　第一百九十条　遇有特殊情况需要延长药品注册检验、技术审评和核查时限的，应当报国家食品药品监督管理局批准。

　　第一百九十一条　有《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)第七十条规定情形的，国家食品药品监督管理局应当依法办理有关药品批准证明文件的注销手续。

　　第十三章 复审

　　第一百九十二条 对于已受理的药品注册申请，属于下列情形的，国家食品药品监督管理局将予以退审：

　　(一)申报资料不符合形式审查要求；

　　(二)研究项目和内容明显缺陷的；

　　(三)未能在规定的时限内补充资料的；

　　(四)依据申报资料不能对其申请品种的质量可控性、安全性、有效性进行评价的；

　　(五)其他应该退审的情况。

　　第一百九十三条 对于已受理的药品注册申请，属于下列情形的，国家食品药品监督管理局将予以终止审批：

　　(一)除合法技术转让外，同一新药技术分别由不同的申请人申报或者变相重复申报；

　　(二)在注册审批过程中发现申报资料不真实的；在资料真实性核查中不能证明其申报资料真实性的。

　　第一百九十四条 对于已受理的药品注册申请，属于下列情形的，国家食品药品监督管理局将不予批准：

　　(一)原料药来源不符合规定的；

　　(二)所申报资料证明其在质量可控性、安全性或有效性上存在不可接受的缺陷的；

　　(三)批准生产前的现场生产检查和样品检验结果不符合规定的；

　　(四)其他不应批准的情况。

　　第一百九十五条　申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到退审、终止审批、不予批准的通知之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

　　复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

　　第一百九十六条　国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

　　第一百九十七条　复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

　　第十四章　法律责任

　　第一百九十八条　有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

　　第一百九十九条　申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，一年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处一万元以上三万元以下罚款，三年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

　　国家食品药品监督管理局对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

　　第二百条　申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。

　　第二百零一条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中违反本办法规定，有下列情形之一的，依照《行政许可法》第七十二条、第七十三条、第七十四条和第七十五条的规定处理：

　　(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；

　　(二)不在受理场所公示药品注册申报资料项目的；

　　(三)在受理、审批过程中，未向申请人履行法定告知义务的；

　　(四)申请人提交的药品申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；

　　(五)未依法说明不受理或不批准药品注册申请理由的；

　　(六)对不符合本办法规定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；

　　(七)对符合本办法规定的申请作出不予注册决定或者不在本办法规定期限内作出准予注册决定的；

　　(八)擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的；

　　(九)索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。

　　第二百零二条　药品生产企业被吊销《药品生产许可证》的，该企业所持有的药品批准文号自行废止，国家食品药品监督管理局对其药品批准文号予以注销，并予以公布。

　　第二百零三条　在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

　　第二百零四条　药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

　　第二百零五条　根据本办法第二十六条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，取消该申请人此品种的申报资格。

　　第十五章　附则

　　第二百零六条 《药品注册批件》附件应包括药品质量标准 /质检规程、说明书，原料药的制备工艺，制剂的处方工艺及原辅料、直接接触药品的包装材料来源、执行标准和批准文号。

　　第二百零七条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

　　第二百零八条　药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

　　《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

　　新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

　　第二百零九条　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

　　第二百一十条　实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

　　按药品管理的体外诊断试剂注册管理办法，由国家食品药品监督管理局另行制定。

　　第二百一十一条　本办法自×××年××月××日起施行。国家药品监督管理局于×××年××月××日颁布的《药品注册管理办法》(国家药品监督管理局令第×××号)同时废止。

　　来源：国家食品药品监管局网站