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我省通报“欣弗”不良事件处理结果


http://www.sina.com.cn 2006年10月17日05:57 中安在线-安徽日报

  本报讯(记者任诗芹)10月16日,省政府召开新闻发布会,通报对“欣弗”不良事件处理决定,对安徽华源生物药业有限公司总经理裘祖贻、常务副总经理周仓、副总经理潘卫等5人给予撤职处分,其他相关责任人员受到严肃处理。

  由于安徽华源生物药业有限公司在生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)过程中,未按批准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载量,影响了

灭菌效果,给公众健康和生命安全带来了严重威胁,造成了恶劣的社会影响。

  国家食品药品监督管理局和我省有关部门根据《药品管理法》和有关法规,决定:一、由安徽省食品药品监督管理局没收该企业2006年6月以来生产已销售“欣弗”药品的违法所得,并处以2倍罚款;二、责成安徽省食品药品监管局监督该企业停产整顿,收回其大容量注射液《药品GMP证书》;三、撤销该企业“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)药品的批准文号,委托安徽省食品药品监督管理局收回批件;四、对安徽华源生物药业有限公司召回的“欣弗”药品,由安徽省食品药品监管部门依法监督销毁。

  企业作为药品质量的第一责任人,对其生产的药品质量负有重大责任。中国华源生命产业有限公司依据安徽省“欣弗”不良事件调查处理工作领导小组提出的处理意见,对“欣弗”事件相关责任人员作出如下处理:安徽华源生物药业有限公司总经理裘祖贻,对“欣弗”不良事件负有主要责任,撤销其总经理职务;常务副总经理周仓,对“欣弗”不良事件负有直接责任,撤销其常务副总经理职务;副总经理潘卫,对“欣弗”不良事件负有直接责任,撤销其副总经理职务。此外,安徽华源生物药业有限公司二车间主任袁海泉,质量保证部部长崔同欣,公司法人代表孙莹,生产管理部部长刘劲松,二车间副主任贾毅柏、王殿林,二车间工艺员陈萍也分别受到相应处理。

  按照“属地管理”原则,阜阳市食品药品监管局对辖区内药品生产企业负有监管责任。安徽省“欣弗”不良事件调查处理领导小组责成省监察厅会同省食品药品监督管理局,对阜阳市食品药品监督管理局药品安全监管科科长宁宇南给予行政记大过处分;副局长尚文学给予行政记过处分;局长张国栋给予行政警告处分。

  据悉,新闻发布会的当天,在当地药监部门的监督下,安徽华源生物药业有限公司将召回和库存的275万瓶“欣弗”进行了销毁。


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