央视《新闻调查》：注射隆胸存在安全隐患(2)

　　解说：对此，专家也有不同看法。支持注射隆胸方的专家有高景恒教授，他是中国医学美容学会副会长，辽宁省人民医院整形美容外科主任医师。

　　记者：戚可名跟我们的解释是说，他之所以反对是因为他认为违背了整形界的一个医疗伦理的原则。

　　高景恒：错误的。

　　记者：我还没说是什么原则，他说是注入人身体内的长期植入人体的，应该百分之百能够取出，才能够使用在整形上，您赞同这个原则吗？

　　高景恒：这个话不确切，什么叫不能完全取出，肉眼和B超能看到的都可以取出，残留一点，因为他是无毒的 。

　　解说：高景恒教授向我们提供了一篇来自瑞典的论文，根据作者30年的观察，聚丙烯酰胺水凝胶这种材料本身无毒无害，对人体是安全的。而持否定态度的戚可名等专家学者，在中华整形外科杂志上撰文认为，根据他们所做的小白鼠病理实验，聚丙烯酰胺水凝胶对肾脏有神经毒性。

　　乔群：整形外科医院的原则是“存疑缓行”，一旦有了疑虑先停下来。

　　解说：然而，论证会结束不到两周，1999年5月6日，国家药监局发文，英捷尔法勒可以恢复使用，但只能在“正规的医院及整形医疗单位，由经过专门培训的医生使用”。

　　戚可名：我们当时想可能他要停止实验一段时间再解禁，结果不长时间就开禁了，我们感觉到这是走了一个过场。

　　解说：同年，最早引进和代理“英捷尔法勒”的吉林富华公司，组织专家自主研发了同类产品，取名“奥美定”，它的化学成分同样是“聚丙烯酰胺水凝胶”，由丙烯酰胺单体聚合而成，单体巨毒，但聚合体无毒。据富华公司介绍，奥美定的残余丙烯酰胺单体含量，重金属含量、PH值、术后缩水性，比国外同类材料更低更稳定。2000年12月，该产品获国家药监局注册。

　　记者：高教授，您自己也是奥美定的发明人、研制人之一吧？

　　高景恒：应该是参与，这个材料的发明，是个老材料新应用，我们是打败了

　　解说：据富华公司介绍，全国已有数十万人成功接受奥美定进行注射隆胸术。但是按规定，药物在进入临床使用前都需进行三期人体实验，而奥美定只经过半年的临床验证，学术界对此仍持有争议。

　　乔群：它以聚合物的形式进入体内，人体是一个非常复杂的生物体，在体内会不会分解，一旦分解之后丙烯酰胺是明确的是剧毒物质。

　　记者：人体是一个复杂的结构，他会不会降解？

　　高景恒：那你说呢，我说50年以后稳定是瞎说的。我也回答不了，实践是检验真理的唯一标准。

　　记者：但是这个实践要用几十万人的身体做实践吗？

　　高景恒：医学发展人类要做出贡献，要不医学没有办法发展。

　　解说：乔群教授介绍，国外注射产品的平均并发症出现的时间是20年。

　　乔群：明明知道他取不出来，我们说反正20年以后有问题，你就先挺着，咱们先试试。我想这个不对。

　　解说：2003年起，国家药监局全面清查英捷尔法勒，禁止它在我国继续进口和销售，于是，市面上合法的隆胸产品只剩下富华公司的“奥美定”。但由于注射隆胸的巨大利润，很多中小美容院，使用一些假冒产品，或不规范操作，也导致注射隆胸事故频繁发生。为加强管理，2003年1月，国家药监局发文规定，只有“三级甲等”医院才能继续使用注射隆胸术。然而戚可名教授告诉我们，北京的三甲医院都不进行注射隆胸。

　　戚可名：拿北京为例，北京整形美容外科有十几家三级大医院，这些大医院一个都不打，我们这些教授一个都不打，北京市都不打，为什么？说明这个东西不被广大教授们、学者们、专家们接受，这个就说明问题了。

　　解说：为了更全面了解情况，我们采访了包括

　　记者：你们几位都是湖北的著名的三甲医院整形界的专家，对于注射聚丙烯酰胺水凝胶这种整形办法你们用还是不用？

　　专家：我们不用，都没有用。

　　武连生：它经过两年半的动物实验再注入人体，我个人认为是比较冒进的。

　　孙家明：因为现在没有一份可行性的报告来证明它有毒或者是无毒。

　　王建华：三期临床实验的结果都没有看到过，并发症还是相对来说比例还是大一点。

　　任军：特别是对它的远期效果不是太清楚。

　　解说：教授们还强调说，由于注射隆胸是盲打，这种手术操作准确性很难把握。

　　武连生：正常的乳房组织，通常情况下要注射隆胸的话，是要用注射器把这个隆胸材料，通过乳房下皱壁打到乳腺后间隙这之间，这个间隙就是通常情况下只有三个毫米左右。

　　记者：你是说医生要靠手的感觉去揣摩这三毫米的距离，如果万一不准确呢？

　　武连生：扎深了以后，穿过胸大肌膜就到胸大肌里面去了，扎浅了就到乳腺组织里面去了。

　　孙家明：他是在盲视下操作，并不一定百之百的完全能保证。

　　记者：你是说，就算以你们现在的资质跟技术，你们也没有办法保证？

　　孙家明：我们也没有办法保证。

　　解说：尽管一些专家对该项技术持审慎态度，但注射隆胸术还是在全国各地迅速展开。

　　记者：停不下来的因素是什么呢？

　　乔群：我想是经济利益吧。

　　戚可名：有一次开学会术会议，因为我是主席，住在一个套间，中午回到我的房间里，在地上放着一个很大的玉雕，标价是88888元，上面写的“戚教授，这是送给您的，很沉，您拿不了，您看一下，我们将会给您送上飞机场”， 落款是某个公司。

　　记者：这个公司是跟聚丙烯酰胺水凝胶有很密切的关系？

　　戚可名：你说呢？

　　解说：支持注射隆胸一方也提出，对方的反对也是出于利益的目的。

　　记者：也会有另外一种说法，我曾经看到媒体上有说，现在你们这个学术的争论只是利益的争论，比如说协和也好，整形医院也好，你们只是更主张做假体的隆胸，这样的话也许你们代言了另外一部分厂商，另外一部分人的利益，这只是利益的争端。

　　乔群：说是有利益之争，我觉得牵强了一点。隆乳手术是相对简单的手术，如果说有利的话，谁做谁都可以得到利润，为什么非要选择一个对人体有伤害的这种材料去做呢？

　　高景恒：到目前为止材料本身是好的，符合国际上的安全标准。

　　记者：您是以一个科学家的身份还是研制者的身份在说？

　　高景恒：我应该说两者都有。

　　记者：你有没有可能因为感情影响了你作为科学家的独立判断。

　　高景恒：不可能。实践是检验真理的标准。

　　戚可名：实践是检验真理的唯一标准。

　　解说：深圳富华美容院是全国开展注射隆胸术最早的医院，也是全国使用注射隆胸术最多的医院。10月3日，新闻调查记者来到深圳。

　　解说：这就是深圳富华美容医院。奥美定的发明者曹孟君教授就是该院院长。

　　记者：富华做了多少？

　　曹孟君：我们医院做的超过一万例。

　　记者：这一万多例手术当中，不成功的数字到底是多少？

　　曹孟君：这个没有具体的统计。

　　记者：但是对于医生来说最主要的事情不就是自己做的手术成功与否吗？

　　曹孟君：那整天就是在飞机上，这面手术一做完一看天快黑了，赶快坐飞机就去上海了。

　　记者：忙得没时间做记录？

　　曹孟君：脑子静下来的时候还想搞一些新的发明。

　　解说：但是曹孟君院长也告诉我们，他们曾经对366例注射隆胸者做过一次随访调查。

　　曹孟君：结果是绝大多数都没有问题，个别的有病发症。

　　记者：这个“个别的”是多大的一个数字？

　　曹孟君：3%。

　　戚可名：你一个人的所谓的报告，不应该说明很大的问题，应该从整个整形美容外科这些所有的患者的这些病例上看，就我们的了解来讲，上我们这儿告他状的，已经是几十个、上百个了，上我这儿告状的就这么多，可以想他这个地方出的问题有多少。

　　解说：富华美容院的手术成功率我们无从统计，但由于有患者投诉到国家信访局和全国人大，深圳药监局受委托已于今年上半年开始着手调查聚丙烯酰胺水凝胶的安全性问题。我们采访了深圳药监局稽查大队的柏晓斌队长。

　　记者：现在对于聚丙烯酰胺水凝胶有没有不良事件的监测制度？

　　柏晓彬：有。

　　记者：是怎么样一个体制？

　　柏晓彬：这个机制主要是使用单位，由他们来收集。

　　记者：使用单位？

　　柏晓彬：就是使用这个材料的单位，比如富华。

　　记者：它自己收集？

　　柏晓彬：自己收集。

　　记者：他们给你们的报告当中有不良反应，有不良事件吗？

　　柏晓彬：据我所知没有。

　　解说：在“奥美定”产品的说明书上，硬结、血肿、感染、疼痛，都被列为最常见的四大病发症。因此，即便患者出现这样的病症，也无须作为不良事件向药监部门汇报。

　　记者：比如你把这些疼痛、硬结、移位都定为是并发症，这都是你个人的看法？

　　曹孟君：是啊，因为我们的产品说明书上就是这么写的。

　　记者：说明书是您本人拟的？

　　曹孟君：是的，我拟的，国家药监局批的。

　　记者：如果让一个厂商和一个使用这种产品的人自己给你们来汇报，是否产生不良反应，这不就是让他自己给自己当一个裁判吗？

　　柏晓彬：这个制度本身就是这么设计的。

　　记者：那么每一年究竟到底有多少人使用了这样的注射材料，他们发生并发症的材料有多少，这些数据有人去做全国性的统计吗？

　　戚可名：没法知道。

　　记者：您认为这些病发症是可以痊愈的吗？

　　曹孟君：可以。

　　记者：痊愈的概念是什么？

　　曹孟君：痊愈就是能治好。

　　曹孟君：我们实际还没见到一个人整天喊疼的？

　　记者：是吗？

　　曹孟君：是啊。

　　解说：在深圳采访期间，两位年轻女士找到了记者，诉说了她们在富华做手术的经过，她们在发生疼痛、硬结等并发症后就是在富华进行的治疗。

　　李小姐：我们现在睡觉都睡不着，有时候痛的。

　　记者：现在富华承不承认说你们身体上现在这些影响是由他们带来的？

　　李小姐：他每次都说是我们身体的本身素质不好，因为我有两个朋友也是这样的。

　　记者：她们两个人是什么情况现在？

　　李小姐：她们也是背痛，也有硬块。

　　乔群：为什么那么多人有疼痛，而且不是在注射的局部，经常是在注射部位的远位，它会不会跟丙烯酰胺的神经毒性有关。

　　记者：您能排除这种可能吗？

　　高景恒：不好说。

　　记者：现在在我们国家有没有任何人或者是任何机构能够提供聚丙烯酰胺水凝胶植入人体之后，不会产生降解这样的报告结论？

　　曹孟君：正在实验中。

　　记者：没有这个明确的实验室报告之前，是否应该暂停使用呢？

　　高景恒：我们讲疼痛，真的疼，假的疼也闹不清楚。你们新闻部门一给我炒作，这么点的事扩这么大，没的事给我弄起来了，我有嘴难述啊，我也得小心谨慎啊。

　　记者：那您也是认为奥美定应该小心谨慎地使用了。

　　高景恒：那倒不一定。

　　解说：富华向我们提供了一些国外同类聚丙烯酰胺水凝胶产品已经获得国外权威医疗机构认可，获准使用的资料。生物化学博士方舟子利用互联网对材料进行了查询。

　　记者：在富华提供给我们的资料当中，提到聚丙烯酰胺水凝胶已经获得了美国FDA IDE认证，您查询的情况是什么样的？

　　方舟子：我到FDA的数据库上查了一下，获得IDE认证的这种隆胸的材料有十几种，里面并没有这种，我看了一个美国医学科学院的一份材料，实际上这种注射在90年代就已经把它完全禁止了。

　　解说：在另一份材料中，介绍了法国的一种聚丙烯酰胺水凝胶产品，已经通过欧盟市场许可标准，简称CE的认证，并且是一种相容性好，物理性稳定，不移动，容易清除的产品。

　　记者：我们在富华提供的资料里面可以看得到，在说这个产品已经获得了CE的认证，并且是一种非常好的，持久不降解的产品。

　　方舟子：这个产品就不是什么聚丙烯酰胺，而是另外一种化学成分。

　　记者：怎么会呢，上面注明的不是很清楚吗，叫聚丙烯酰胺水凝胶产品吗？

　　方舟子：对，那是他们看错了或者说有意看错了，因为他说得很清楚，我们这种产品不是聚丙烯酰胺凝胶产品，而是叫聚烷基胺凝胶。

　　记者：你是说这完全是两类产品。

　　方舟子：两种、两类产品，它的化学成分是完全不一样的。而且他们认为我们这种聚烷基胺凝胶要比聚丙烯酰胺凝胶要更好更稳定，还特地提醒大家不要把两种产品混淆，为什么容易混淆？因为这两种化学分子英文名称特别像，就查了两个字母，初次一看，很容易混淆。在富华的材料当中都一直提这种产品，这个产品跟他们的产品根本不是一回事。

　　解说：富华还提供的第三件材料是一份附部分中文翻译的英文报告，证明国外文献认为聚丙烯酰胺水凝胶“可以直接注射到乳房内进行乳房增大”。

　　方舟子：我也根据他提供的网址去看了一下，他在这句话后面特地有一句话，被富华的材料给删掉了，里面还提到说在对单体做进一步研究之前，使用它要小心，特别是对直接注射的话更加要小心。

　　记者：但是这些在这份资料当中我们都没有看到。

　　方舟子：对，他都把它删掉了，第四条实际上也是负面的评价，就是这种聚丙烯酰胺凝胶可以用来培养细菌，所以打这个凝胶植入体内的话容易引起感染，这句话整个意思就是这样，是一个负面的评价。

　　记者：没有在这上面看到中文的翻译。

　　方：对，都没有。

　　记者：您现在作为研制和研究这个材料的专家，能不能够向消费者承诺这个材料是绝对安全的？

　　高景恒：绝对安全？我只能说安全，我不能说绝对。

　　记者：这两个字的区别是什么？

　　高景恒：区别是，我要确诊我有生之年，我能活多大岁数我就随诊到多大岁数，我得对人民负责。

　　解说：2004年3月, 湖北十二家三甲医院联名发出倡议，反对滥用注射隆胸术，以免给爱美者造成一辈子的痛苦。文章见报后，吉林富华公司将三位主要抵制的教授和相关媒体告上法庭。5月，国家药监局不良反应监控中心到湖北就该材料的安全性召开了座谈会。

　　武连生：我参加会湖北没有一个赞成的。

　　孙家明：国家食品药品监督管理局，药品部有一个曹主任，他说在美国某一种产品即使它安全性没有问题，如果在它的销售、使用过程中，有些不可控制的因素可能会对人体的健康造成危害，这种产品应该停止使用，

　　记者：你认为他是什么态度？

　　孙家明：可能暂缓使用，先进行研究。

　　解说：当时，2000年国家批给奥美定生产的4年有效期已到期，武汉专家都觉得这是对这种产品进行再论证的最好时机。

　　武连生：当时我和我的律师都是很有信心的上法庭的，结果没想到，对方律师很趾高气扬的拿着批文，他说你这是诬陷，我到时候会让你吃惊。

　　记者：什么批文？

　　武连生：就是拿着一个国家食品药品监督管理局批准的再生产的批文。

　　记者：5月26号孙教授在这个会上听到的消息是说应该做研究，在这之前停止使用，怎么会在6月9号他又拿到了审批的批文呢？

　　武连生：我就不知道这当中的一些奥妙了 。

　　解说：最终，长春市南关区人民法院判决武连生等教授和报道的媒体败诉。

　　解说：而深圳富华美容院并非三甲医院，根据国家药监局的文件规定，并没有资格使用注射隆胸术。

　　记者：按程序来说，他们是没有资质使用的，但是他们一直在用。

　　柏晓彬：2003的7月份，我们下整改通知，就让它停下来。 后来他向我们申诉，一个它是发明人，也就是说简单说它是老师，老师都不能用，谁还能用？我们当时是打了报告给国家局，我记得是郝司长后来打了一个电话来，打过一个电话。

　　记者：说什么呢？

　　柏晓彬：富华情况特殊。

　　记者：这是什么意思呢？

　　柏晓彬：就是可以用了，他特殊嘛。

　　解说：我们试图联系采访国家药监局器械管理司司长郝和平，却发现他已于今年7月，因涉嫌商业受贿而被刑拘。目前，深圳药监局对聚丙烯酰胺水凝胶材料安全性的调查已经结束，正在形成报告。

　　记者：在经过这段时间调查之后，你们现在的判断是什么？

　　柏晓彬：确实是有安全性的问题，确实。材料问题，使用方法问题，包括监督管理问题，比如刚才说的不良事件的监测的问题、消费者的知情权问题。我们作为一个地方局，我们在我们的权力范围之内，如实反映情况，给国家(药监局)决策做参考。

　　记者：你们的建议是什么呢？

　　柏晓彬：首先还要加强对不良事件的监测，另外就是说要慎重，非常小心地用这个材料，但是不是停下来，其实我已经说得很清楚了，我想你可能，你已经有你的结论了。

　　记者：如果你身体内的这些硬块永远没办法消除，你怎么办呢？

　　小草：不知道该怎么办。我也想如果真的把它摘除了还不如把我以后的人生一起切除了。

　　记者：它留在你身体里会有什么后果，你知道吗？

　　陆小姐：我知道，可能会发生各种各样的病变，因为我已经开始出现皮疹、骚痒，我知道呀，我等着，我等着它癌变，一下子死掉。

　　记者：你怎么会这么说？

　　陆小姐：我宁可有这种代价来换取他们的良知。

　　记者：用生命吗？

　　陆小姐：必要的时候，我认为可以。

　　希波拉底(Hippocorates)誓言：我愿尽余之能力及判断力所及，遵守为病家谋利益之信条，并检束一切随落及害人行为，我不得将危害药品给与他人，并不作此项之指导，虽然人请求亦必不与人，…… 我之唯一目的，为病家谋幸福，并检点吾身，不作各种害人及恶劣行为 ……

　　演播室：在调查中我们发现，目前聚丙烯酰胺水凝胶不仅仅被注射在女性的胸部，同时还被广泛使用在人的脸部、鼻部甚至男性的生殖器中，根据材料生产厂商提供的数字目前在中国接受这一注射方式的人超过三十万，针对手术的安全性以及市场流通和不良反应监测中出现的问题，深圳药监局已经向国家药监部门提交了相关的调查报告，我们期待来自国家政府部门的公正透明的处理结果。