男孩移植进口人工心脏后死亡 医院否认人体试验(3)

　　心脏移植失败

　　供体30岁左右，周易清进了手术室后再没醒来

　　2005年4月26日，周易清从贵宾病房搬到了普通病房，两三天后流血不止，“病房医生对‘华法令’用量没有足够的重视，导致凝血功能(PT)失调。”周振华说，为此医师停用

“华法令”，却又导致患者血栓形成。

　　2005年5月11日，周易清突然左侧失去知觉，出现偏瘫，后来被诊断为脑部小血栓形成。“这给小朋友带来更大痛苦，他哭着说：‘为什么这么倒霉’。”移植未能阻挡小朋友病情的恶化，这让周振华深感沮丧。

　　这样的情况下，医院决定进行心脏移植手术。“7月10日，医院通知我供体找到了，是个本地的，30岁左右。11日开始做配对，一开始配对不成功。”周振华说，医院对周易清做了一次血透，再进行配对，“这次配对后，医生说满足手术条件了”。

　　在周振华从东方医院复印封存的1600多页的病历中，记者看到一份签于2005年7月14日的手术前谈话记录，这么解释这次配型，“患者术前PRA(免疫毒性细胞配对，移植前必须做的细胞配对)阳性，但依据目前研究结果，VAD(人工心脏)本身可引起PRA增高，这种增高可能和细胞免疫以及体液免疫无关，此外，PRA也可能与多次输血有关。为尽可能减少体内预存抗体的影响，拟行透析吸附治疗，并加强免疫抑制疗法。尽管如此，患者术后排斥反应发生的可能性仍然存在，并有可能影响生命安全”。

　　手术在2005年7月15日进行，“为了保险起见，当天上午又做了一次血透”。中午，周易清被推进了手术室。

　　中央电视台对手术的过程进行了全程拍摄，周振华说：“一开始记者还跑出来跟我说很好，后来我从他们的神态觉察出不对了。”

　　手术进行到16日凌晨四五点，刘中民医生走出了手术室时，“我们找他握手，他说话已经很谨慎了，只是说‘我们还会不断努力’，我估计他已经知道结果了”。周振华说，周易清再也没有醒来，直到7月30日，“医生把心脏起搏器和呼吸机一关，就没有动静了”。

　　小朋友周易清在东方医院从12岁长到13岁，直到他的生命戛然而止的那一天，他再也没有回到上海南洋初级中学，没有回到家。周振华在儿子去世后查了下医院的账单，90多万元，他无力偿付全部。2006年7月，东方医院发函给他，让他尽快给付欠下的42万余元费用。

　　人工心脏手术是否成熟

　　“柏林心”没有国家药监局 的进口批文和许可

　　“人工心脏是不成熟的技术，更要有伦理委员会的意见。”邱仁宗先生。

　　周易清外挂的是来自德国的柏林心脏公司生产的人工心脏，记者查询了国家食品药品监督管理局网站，未能找到此型号人工心脏的进口批文和进口许可，而管理医疗器械进口的医疗器械司工作人员对记者表示，以网上查询结果为准。

　　律师张胜富经过几个月的调查取证后，对发生在上海少年身上的事情做了全面的分析。“从一开始，东方医院对病人和病人家属就隐瞒、夸大了病情，存在欺诈。”他说，“三甲医院上海儿科医院确诊为扩张性心肌病，病因不清，也考虑心功能可能有问题，对体征的描述心功能衰竭不厉害，但他们没有有效疗法。”

　　“刘中民仅仅是捏了捏孩子，没有做检查，就说孩子活不过今晚了。”张律师根据周振华提供的资料说，“这个孩子是不是符合手术指征？当晚真的会死吗？就连东方医院自己的记录也显示，他的心功能达不到四级。”但是，就在当晚，孩子在医院的安排下，做了人工心脏手术。

　　“这个孩子为什么要用人工心脏14个月呢？我认为是医院为了打破一个记录，要打破之前的亚洲人工心脏使用时间记录，成为亚洲时间最长的。”张胜富说，“在此之前，已经多次出现栓塞，触发血凝，早应该为孩子进行同种异体心脏移植了。在14个月满了之后，如果再不做心脏移植将导致孩子死于人工心脏，会让家属质问人工心脏的合法性。”

　　翁渝国接受德国媒体采访曾说：“美国食品与药品监督管理局(FDA)管得死，就把临床试验机会让给我们了。”“德国心脏中心提供给周易清的柏林心脏公司人工心脏100%没有进口许可证。”张胜富说，他通过查找资料，发现该类型人工心脏也只是在德国刚刚通过认证，还没有通过FDA的认证。

　　7月20日，周振华致函德国心脏中心和德国柏林心脏公司，希望得到周易清使用的人工心脏动物试验和人体试验相关数据、认证资料。柏林心脏公司的回复是：1996年就通过了欧洲MDD的认证，其他的问题不能讨论，可以向东方医院询问。

　　8月2日，德国心脏中心的翁渝国给东方医院范慧敏发去邮件并抄送周振华：“一般来信我可以回复，但信(周振华致德国函)后带有威胁字句，我决定不回了，你告诉周先生，我等着他诉讼，如果法院来传票，我一定来。”

　　“我见过那个小孩，终末期心衰，如果不装人工心脏，估计活不了多长时间。”翁渝国在回复记者的电子邮件采访时说，那个姓周的小孩是世界上使用人工心脏活得时间最长的小孩。但是，翁并没有在电子邮件中进一步回复记者提出的问题，而是提醒记者可以到网站上去查，或搜索他的中文名字、英文姓weng。 就在做心脏移植时，周易清要接受的是一个30岁人的心脏。“未成年人的心脏供体是很难找到的，这也是为什么小儿心脏移植一直在各个医院开展不了的原因”，手术前，细胞配对PRA的结果为阳性，“医院解释为其他原因造成的，但PRA阳性情况下是不可以进行心脏移植的，而医院在明知手术难以成功的情况下进行了手术”。

　　“如果是试验，医院和医生应该告知家属，并得到有关部门的许可和通过伦理委员会的讨论，还要签署大量的文件。”张律师说，“但周振华在那么多协议上签了那么多名，却没有一个是与此有关的。”

　　总部设在纽约的“人体研究保护联盟”主席维拉·莎拉夫曾在批评发生在美国本土的一起人工心脏人体试验时说：“许多知情同意的过程其实都是装样子，临床试验往往建立在病人被错误地告知和误导的基础上。一些可以预见的治疗风险没有向病人及其家属讲清楚，他们也了解不到这些治疗将会带来怎样的痛苦。”

　　“不是试验。”东方医院的范慧敏昨日称，“任何医疗行为都是要规范的”，人工心脏手术应该说是成熟的，国外已经做了很多，而“我们医院的这类手术效果是非常成功的，周易清能支持这么久，也是很少见的”。