药品利益链调查：安徽华源与监管部门关系复杂

　　编者按：

　　国家药监总局8月10号称，安徽华源药业未按标准工艺生产“欣弗”注射液导致全国出现大面积不良反应病例。安徽省药监局作出反应，称要严肃处理相关责任人。“欣弗”事件表面上看已经得到有效控制，但事件的反思以及民事刑事的问题依然未解。

　　到底是什么趋使安徽华源不按标准工艺赶制药品取得暴利？这背后究竟有一条什么样的利益链条？在国家监管部门的监管之下，这条利益链究竟如何安然生存顺利发展，直至最后无视消费者生命权而崩然断裂。

　　本报特派三路记者走访药厂、医院、上市公司深入调查“欣弗”的“诞生”、“抚养”和“流通”的过程，分析“欣弗”事件的危害，更重要的是反思药品利益链条的监管模式。

　　只有一个科学高效的政府监管系统，才能使这样的药品利益链条真正造福国民、造福企业，而不是沦为小利益集团的超额利润来源。

　　本报记者 王甘霖　安徽阜阳报道

　　“诞生记”——进安徽华源工作押金15万

　　这瓶药“诞生”得有些离奇，只求数量，不求质量。甚至连最起码的过滤都被简化掉了。8月6日下午，安徽省食品药品监督管理局(以下简称“安徽省药监局”)在阜阳召开了新闻通气会，就“欣弗”事件向来自全国各地新闻媒体的记者，宣布安徽华源生物药业有限公司(以下简称“安徽华源”)6月份以来生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(即“欣弗”)除“无菌”项目以外的，包括PH值、5-羟甲基糠荃、不溶性微粒等9项已检指标均符合国家药品标准。因做无菌鉴定尚要做细菌培养，至少需要14天时间，最终检验结果最早要等到8月14日。

　　“就目前的情况来看，我们的产品是合格的。”8月7日，安徽华源的新闻发言人张燕再次面对媒体时，这一通报结果成了她回答媒体的挡箭牌。

　　在安徽华源宣称“产品质量合格”的情况下，《法制早报》记者在阜阳独家采访到该企业输液车间的一位工人，在同意不公布他真实姓名的情况下，他向记者讲述了“欣弗”药品在生产流程中骇人听闻的内幕。

　　“输液车间出问题是很正常的事，如果不出问题才不正常。”这位工人告诉记者：近两年，“欣弗”的销售比较好，所以企业向工人灌输的思想是“宁可不要质量，也不能降低产量”。据介绍，为了扩大生产量，输液车间的机器24小时都在运转，工人实行12小时一个班。如果车间能够按时或者超额完成厂里所下达的任务，车间将得到重奖，如果不能完成就会扣发奖金，产量与车间主任和工人的收入挂钩以后，时间对于他们来说就是金钱。为了在有限的时间(12小时)内超额完成任务，生产药品流程中的许多程序都被简化掉了。

　　“有时甚至连最起码的过滤程序都被简化掉。”这位工人说。“消毒”是药品生产的一个关键环节，但每个班为了完成企业所下达的任务，在生产过程中，“消毒”成了一种形式，根本不可能达到规定的消毒时间。据他透露，今天这个班是产生这种药品，下一个班有可能生产另外一种药品。按照常规，交接班以后，必须对机器管道进行冲洗、消毒以后才能生产另一种产品，但如果因冲洗管道“浪费”了时间，也许就完不成任务，车间主任和工人们的奖金甚至工资就有可能扣发。为此，下一个班通常是不冲洗管道，就直接生产另外一种药品。

　　据了解，安徽华源有职工2000余人，人均工资约1500元，此收入在经济相对落后的阜阳市来说，可谓“高薪阶层”，能够到安徽华源去当工人，成了许多阜阳人的梦想。

　　由于营销工作“到位”，安徽华源所生产“欣弗”简直供不应求。为了扩大再生产，去年以来，公司新招收工人300余人，并增设一个输液车间。这些工人未经严格的技能培训，就草率上岗，这也是导致药品出现问题的一个最关键原因。

　　按照规定，凡是进厂的工人须缴纳15万元，按照公司的规定，3年之后才将15万元归还，在这3年中，没有任何资金利息。

　　利用招工的方式，安徽华源无形之中得到了将近5000万元的3年“无息贷款”。而许多人为了成为安徽华源的一名正式工人，几乎倾家荡产，到处借贷。到如今，企业已经全面停产，交给公司的15万元能否收回，一直是他们非常焦虑的事。

　　“抚养记”

　　“准生证”批下来，“抚养”责任便流于形式，华源药厂20年工龄的老职工说，他从来没见过药监部门的执法人员到车间来检查过。一位专家说，我们现在的监管部门存在一个共性：重审批、轻监管。8月7日，安徽省本地媒体这样报道；“此间有药学专家提醒，抗感染类药最容易发生不良反应，近年来该类药品一直处于各类药品不良反应报告的首位，使用抗感染类药最好到正规医院。药学专家还提醒医务工作者一定要严格用药对象，儿童和老人或有过敏史患者要慎用抗感染类药品；在临床使用时，千万要注意滴注速度，并加强监护。”

　　据《法制早报》记者核实，文中所指的“药学专家”就是安徽省药监局的某领导，这番话是他在8月6日下午的新闻通气会上说的。一位媒体同行认为，此话虽然有一定的道理，但其主要目的是为了误导媒体的视线，把“欣弗”事件的责任推给“抗感染类药”本身。

　　诚然，早在2003年12月，国家药品不良反应监测中心就曾发布信息通报，提示克林霉素注射液可引起严重不良反应：胃肠道反应、过敏反应，也可出现肝功能异常、肾功能异常等，提醒医生严格掌握适应症，避免不合理使用。当时的报告显示，截至2003年第一季度，有关克林霉素注射液的不良反应病例报告共596例。其中，皮肤损害318例(占53%)，消化系统症状165例(占28%)，呼吸困难6例，过敏性休克14例。

　　有了此通报，才有安徽省药监局的“专家说法”，安徽华源的新闻发言人张燕面对穷追猛打的媒体记者时，也才能理直气壮地说：“我们的药品没有问题”。

　　就张燕的“药品没有问题”之说，《法制早报》记者当场就提出了质疑：国家药品不良反应监测中心通报的“596例”是一个累计数字，而“欣弗”却在短短时间内，致使80名患者出现不良反映，并有8人死亡，这绝不是偶然。如果“欣弗”药品偶然使患者发生“不良好反映”而不是群体性、大面积的，或许是正常现象。就记者的这些疑虑，张燕没有做任何正面回答，只是说“一切都要等到最终结果”。

　　我国《药品管理法》规定：“药品监督管理部门应当按照规定，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。”但药监部门在授予欣弗“国药准字”的权威认证后，不但成了监管上的“甩手掌柜”，而且《法制早报》记者在阜阳采访期间还听到了更为可怕的传闻：阜阳、安徽省市药监部门和阜阳市某些官员在安徽华源占有股份，而且是“干股”。记者就此传闻向阜阳市药监局局长张国栋核实，他否认这种说法。

　　药监部门和地方政府官员是否在安徽华源中占有股份，记者无法核实，也没能调查清楚，但一个毌庸质疑的事实是，药厂与管理部门、政府官员有着千丝万缕的关系。

　　一位在安徽华源工作20多年的老职工告诉记者，他从来没见过药监部门的执法人员到车间来检查过。据央视《经济半小时》报道，“欣弗”药品在出厂前居然由安徽华源自检，省、市两级药监局推诿抽检责任。

　　“如果华源制药获取认证后，有关部门能加强后续监管，并在生产、流通、使用环节层层严格把关，就很可能不会出现目前的恶果。”一位专家指出，我们现在的监管部门存在一个共性：重审批、轻监管。监管应该是全过程的监管，尤其是对药品生产企业，要对整个进货、检验、生产出厂以及其后的市场流通作全面监管。但现在的实际情况是，监管只集中在一个点上，企业只要拿到生产许可证，通过GMP认证，就可高枕无忧了。

　　如果把“欣弗”事件简单地归罪于管理部门的“监管缺位”，或许只是一种表象，由于安徽华源与药监部门有着千丝万缕的关系，在“欣弗”事件的背后，他们很可能是一个利益共同体，或者腐败。

　　“官煤”勾结的阴影尚未彻底灭迹，“官药”利益链又开始为“问题药品”营造一个偌大的温床。查清类似“欣弗”事件背后的“官药”利益链或许是根除“不良反映”药品的最佳良方。

　　“成长记”——“畅销药”的暴利

　　“欣弗”80%以上都是在县级卫生院、乡镇卫生中心和社区卫生中心销售的。如此环境下，在巨大的利润空间背后，“成长”可谓迅速。

　　安徽华源一位销售人员曾向媒体透露：“欣弗”80%以上都是在县级卫生院、乡镇卫生中心和社区卫生中心销售的；一瓶“欣弗”的出厂价为2.7元，也就是公司销售给商业公司的价格，商业公司会再以3到5元的价格销售到社区乡镇卫生中心，最后到达患者手中的价格在10多元到30多元之间。

　　一瓶“欣弗”从出厂价到临床价，经历的环节并不太复杂，无非是销售公司和社区乡镇卫生中心，但是利润空间竟然数十倍。

　　“这种现象并不奇怪，各大医院层层吃回扣，已经是公开的秘密。”阜阳一家药品公司的总经理告诉《法制早报》记者。在当今，不吃回扣的医院和医生几乎不存在。据这位老总介绍，无论医院的大小，某种药品要成为该院的“畅销药”，必须过几大关口，即院长关、分管院长关、药剂关、财务关、医生关，只有打通了层层关口，药品才能卖到患者手中。

　　例如，市场上的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液非常多，除了安徽华源的“欣弗”之外，华北制药集团的克林美、新华制药的力派、山西普德药业的福德、苏州第一制药厂的凯甫菲、鲁抗辰欣药业的良辰。

　　医院可以进任何一个药厂的药，医生也可以给患者开任何一种药，但如果谁给的回扣高，那么这药肯定会成为畅销品。为了给医院以高额回扣，药品生产厂家通常采用减低简化生产流程的方式来减低成本、增大产量。

　　作为抗生素类的药品“欣弗”与那些动辄上百元甚至几百元一瓶的抗生素类药品相比，显然更适合以县级卫生院和社区乡镇卫生中心为“主渠道”，销往中低收入人群。这也反映出，在县级、社区和乡镇卫生机构中，因为公共医疗卫生投入的不足，而使不良药品反应的监测和规避工作，非常薄弱。

　　有人认为，国家药监部门“有痒抓痒、有痛治痛”的查处方式，只能治“表”而不能治“本”，昨天“哈药事件”，今天“欣弗”事件，明天肯定还有N多个“事件”会发生。当药监部门对这些问题药品查处之时，老百姓已经付出了生命的代价。

　　有关人士认为，面对“欣弗”事件，大家不能“就药谈药”，而必须从医药暴利和医药监管的根源上予以追问。假如，没有10余倍的暴利回报，“欣弗”或许不会那么“畅销”；假如没有其他高价格的抗生素药品让人不堪承受，人们或许也不会冒险选择“欣弗”；假如克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液早就只有一个名字，那么也不会使人们疏于防范。

　　如果将“欣弗”药品的销售情况一查到底，准能查到“医药回扣”，说不定也能逮住一只巨形的魔爪。

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