近日，
省政府办公厅印发了
《关于进一步加强疫苗流通
和预防接种管理工作的实施意见》，
进一步加强全省疫苗流通
和预防接种管理，
确保疫苗质量和接种安全。
小学生接种疫苗 资料图
第一类疫苗和第二类疫苗均实行省级集中采购
《实施意见》中强调，我省第一类疫苗由省疾病预防控制中心负责制定使用计划，报省卫生计生委和省财政厅备案后，通过省政府采购中心进行集中采购。
第二类疫苗通过省级公共资源交易平台实施阳光挂网、县级带量采购。省疾病预防控制中心根据国家有关要求和我省预防、控制传染病需要组织制定第二类疫苗省级集中采购目录；省公共资源交易中心会同有关单位组织对第二类疫苗生产企业资质材料进行审核，并对审核结果进行公示。
县级疾病预防控制机构通过省级公共资源交易平台与疫苗生产企业进行带量谈判、集中采购后，供应给本行政区域内的接种单位。鼓励各市组织辖区内县级疾病预防控制机构与疫苗生产企业开展集中议价；条件成熟时，选择部分用量稳定的第二类疫苗，由县级疾病预防控制机构上报用量需求，由省疾病预防控制中心汇总后与疫苗生产企业统一进行议价。
每批次疫苗合格证明将保存10年
疫苗生产企业（含境外疫苗厂商代理机构）是疫苗质量的第一责任人，对其生产、销售、配送的疫苗质量依法承担责任。在我省注册的境外疫苗厂商代理机构应向省食品药品监管局备案，统一销售代理进口疫苗厂商进口的全部疫苗，代表该厂商履行《疫苗流通和预防接种管理条例》规定疫苗生产企业的全部责任。
在我省从事经营活动的疫苗生产企业（含境外疫苗厂商代理机构）要按规定向省食品药品监管局报告有关资料，由省食品药品监管局在规定时间内在政府网站进行公开。疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；销售进口疫苗的，还应当提供进口药品通关复印件，并加盖企业印章。疾病预防控制机构和预防接种单位在购进、接收疫苗时，应当向疫苗生产企业索取上述证明文件，并参照档案管理的相关规定保存10年备查。
疫苗生产企业只能将第二类疫苗销售给县级疾病预防控制机构（含承担县级疾病预防控制机构职能的市级疾病预防控制机构），销售活动应当严格遵守《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）。
疫苗配送企业不得“分包”配送
省疾病预防控制中心负责按照使用计划将第一类疫苗分发运送至市级疾病预防控制机构或县级疾病预防控制机构；市、县级疾病预防控制机构分别负责按照使用计划将第一类疫苗分发运送至本辖区的县级疾病预防控制机构、预防接种单位。
疫苗生产企业应当按照购销合同明确的配送企业、配送区域、配送方式、配送时间和收货地点等规定，直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送疫苗。委托配送企业配送疫苗的疫苗生产企业，应当严格审查配送企业冷链储存、运输条件和执行药品GSP的能力，严格控制配送企业数量，原则上每家疫苗生产企业在全省范围内选择1-2家配送企业。疫苗配送企业要严格遵守药品GSP有关要求，不得将所接受的委托配送再次委托。
疫苗生产企业应当及时将所委托的配送企业情况向省食品药品监管局报告。省食品药品监管局要对配送企业实行备案管理，将备案信息及时通过政务网站公开；要会同省卫生计生委对疫苗生产、配送企业的疫苗供应、配送情况进行评估，并将评估结果纳入疫苗招标采购的重要参考指标。
疫苗生产企业、配送企业、疾病预防控制机构和预防接种单位要严格落实疫苗储存、运输管理规范，切实加强疫苗冷链全程管理。疫苗生产企业、配送企业要严格按照药品GSP要求，配备温度控制设备和自动监测系统，实时监测采集并如实记录冷链储存、运输数据，确保疫苗在储存、运输、配送的全过程不得脱离冷链控制。各级疾病预防控制机构和预防接种单位要严格落实《预防接种工作规范（2016年版）》，在疫苗储存、运输的全过程中按照要求定时监测、记录温度，保证疫苗质量；安排专人负责疫苗冷链管理，购进或接收疫苗时应索要并核对疫苗储存、运输全过程温度监测记录，对不能提供温度监测记录或者温度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者购进，并及时向辖区食品药品监管、卫生计生部门报告。
疫苗全过程可追溯，问题疫苗及时处置
各级食品药品监管部门要会同卫生计生部门按照国家统一部署，建立完善疫苗追溯信息系统，实现对疫苗生产、流通和使用全过程追溯管理。
在国家疫苗追溯信息系统建成运行前，要按职责督促指导疫苗生产企业、配送企业、各级疾病预防控制机构和预防接种单位按照现行有关规定，充分运用信息化技术，全面、完整、真实记录疫苗销售、储存、运输和使用信息，努力实现对疫苗最小包装单位从生产和使用的全过程监管。省卫生计生委要依托全省人口健康信息化工程，进一步加强全省预防接种信息管理系统、生物制品管理系统和冷链温（湿）度监测控制系统建设和使用管理，推动实现人口健康信息的互联共享，并保障信息安全。
疾病预防控制机构、预防接种单位发现包装无法识别、超过有效期、脱离冷链和来源不明等疫苗，应当按规定做好登记、报告、处置、销毁等工作，其中，预防接种单位同时将相关信息报疾病预防控制机构，疾病预防控制机构将相关信息报送上级疾病预防控制机构，第一类疫苗逐级上报至省疾病预防控制中心，第二类疫苗报送至县级疾病预防控制机构。
村卫生室原则上不承担预防接种服务
进一步完善预防接种服务体系。县级卫生计生部门要综合考虑人口密度、服务半径、地理条件、医疗卫生资源配置等情况，合理规划和设置预防接种单位，做到既实现预防接种服务全覆盖，又要避免责任区域交叉。原则上，城镇每个街道至少应当设置1个预防接种门诊，服务半径不超过5公里；农村地区实行以乡镇为单位的集中接种模式，每个乡镇至少应当设置1个预防接种门诊，服务半径不超过10公里；交通不便的边远山区、湖区、海岛和服务半径较大、服务人口较多的农村地区，可按照有关规定和标准，设立预防接种站；村卫生室原则上不承担预防接种服务，确有必要设置的，可按照有关规定和标准设置村级接种点，只承担第一类疫苗接种服务。
在新建的居民区、开发区应当统筹考虑增设预防接种单位。县级卫生计生部门要明确本辖区预防接种单位责任区域，通过政务网站及时公示预防接种单位地址、开诊时间、联系方式和服务范围等信息，方便群众接种。市级卫生计生部门要做好市辖区之间预防接种单位设置的组织协调。
扎实推进预防接种单位标准化建设。各级要结合实际，认真按照《疫苗流通和预防接种管理条例》《预防接种工作规范（2016年版）》《山东省预防接种单位建设标准（试行）》有关要求，扎实推进预防接种单位规范化建设，进一步规范预防接种单位设置、人员资质、基本设施、管理制度落实、不良反应监测处置等。县级卫生计生部门要切实强化对预防接种单位和接种人员的资质管理，定期组织开展资质审核，严禁无资质的单位和人员开展预防接种工作。
预防接种单位要加强标准化、制度化和精细化管理，进一步完善预防接种管理制度和操作流程，合理设置功能分区，改善接种服务环境，按要求配备具有资质的预防接种工作人员，严格按照预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则等开展预防接种服务；要强化预防接种安全管理，在显著位置公示使用的疫苗品种、禁忌、接种方法、一般反应和异常反应、第二类疫苗收费标准等；要严格落实“三查七对”制度，严格执行告知、登记、接种、留观等预防接种工作程序；要优先保证第一类疫苗接种，严禁违规诱导使用第二类疫苗；要严格执行第二类疫苗收费管理制度，切实加强收费管理。
积极妥善处置预防接种异常反应
各级要加强疑似预防接种异常反应监测、报告工作，探索建立对预防接种异常反应处置人员的培训、考核、激励机制，严格落实预防接种异常反应调查诊断、鉴定程序，切实提高调查诊断和鉴定水平。进一步完善预防接种异常反应补偿办法，鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制，逐步建立包括基础保险、补充保险在内的多层次保险补偿体系，提高预防接种异常反应补偿效率。
各级、各部门要落实国家和省关于预防接种异常反应处置的政策措施，按照政府主导、部门参与的原则，明确职责，落实责任，积极妥善地做好本辖区内预防接种异常反应处置及纠纷处理工作。要建立健全经济补偿与关爱救助相结合的长效工作机制，不断落实完善患儿伤残救治、低保救助、上学就业、精神关爱等方面政策，切实维护群众健康权益。各级卫生计生、食品药品监管部门发现重大预防接种事件或疫苗安全事件后，应及时沟通信息，协同妥善做好处置和报告。
山东商报新媒体记者 李雨
山东商报新媒体编辑 张蕾
