随着2008年“重大新药创制”重大专项实施、2015年药监管制度改革、2018年药品带量采购、港交所允许未盈利生物科技企业上市、科创板、创业板重点支持生物医药等政策的落实,本土创新药企迎来越来越多的发展机遇。
ADC药物作为近年来抗体药物研发的热点,被称为魔法子弹,因为它能准确打击癌细胞,是药物研发的热点领域。如何凭借自身的优势,在竞争激烈的时刻赢得真正的世界领先地位,考验企业的智慧和能力。
2014年,百利药业成为中国第一家在西雅图设立海外研发中心的制药公司,旨在开展肿瘤治疗领域具有突破性疗效的国际领先生物药物研发。通过中美研发布局,百利药业形成了高效互补的研发体系,建立了完整的抗体药物研发体系,包括治疗靶点筛选、抗体发现、抗体工程、抗体生产技术开发等环节。
经过多年持续高额的研发投入和技术攻关,公司自主创建了多种围绕抗肿瘤抗体药物和ADC药物的发现、优化、商业化全流程具备全球专利和权益的研发平台和核心技术,并基于前述平台和核心技术,独立开发出具有全球自主知识产权的、机制新颖独特的创新型抗体药物及ADC药物等生物药物产品管线,覆盖非小细胞肺癌、头颈鳞癌、弥漫大B细胞淋巴瘤、脑胶质瘤等临床需求迫切、现有治疗手段有限的肿瘤适应症。
2021年10月19日,根据CDE官方网站的最新公告,百利天恒的双抗ADCBL-B01D1被批准进行临床实践,这是中国第一个双特异性抗体ADC,也是世界上第一个EGFRxHER3双特异性抗体ADC。百利天恒表示,这也是经过近8年的不懈努力,反复论证,拥有完全全球独立知识产权的产品。
与国内ADC公司在技术组合上进行差异化设计以规避专利风险相比,渗透前沿认知一直是百利天恒的目标。在ADC轨道上,百利天恒建立了自己的护城河。
例如,Payload是ADC小分子毒素和链接臂的组合。“接头”是Payload的一部分,用于将Payload连接在抗体上,接头的稳定性很大程度决定了分子在体内的安全性。发行人基于自身的全链条一体化ADC药物研发核心技术平台,研制出具有自主知识产权的Ac接头,较之于市面上常见的Mc接头,Ac接头具有更好的稳定性,能有效避免药物分子的脱落,保证毒素在体内循环中的稳定性。采用Ac接头与抗体偶联形成的BL-B01D1具有更佳的亲水性,同时不易聚集,在体内具有更高的安全性和抗肿瘤活性。
近年来,受到环境污染、人口老龄化以及不健康生活方式等风险因素的影响,国内肿瘤发病率不断上升。根据国家癌症中心的统计数据,2018年中国癌症新发病例数量约为428.5万,复合年均增长率约为2.5%。预计到2023年,年新发癌症病例数将达到486.5万。
近十年来,国内抗肿瘤药物市场发展迅速。沙利文报告显示,2019年国内抗肿瘤药物市场规模达到281亿元,较之2016年192亿元的市场规模增长46.35%,增长率远超过全球市场。预计2030年规模有望超过1,018亿元,前景十分广阔。
“十四五”期间,我国提出全面推进健康中国建设。把保障人民健康放在优先发展的战略位置,坚持预防为主的方针,深入实施健康中国行动,完善国民健康促进政策,织牢国家公共卫生防护网,为人民提供全方位全周期健康服务。医药行业的稳定发展对于推进健康中国建设具有重大的意义,医疗卫生需求的增长与全国卫生总费用的提高将促进医药行业的快速发展。
近年来,随着技术的发展和人们对于疾病认知的加深,在单抗药物原理和技术的基础上,逐渐衍生出多种创新型抗体,如双/多特异性抗体、抗体偶联药物(ADC)、抗体融合蛋白等。在全球抗癌药物研发舞台,百利天恒药业有望凭借技术优势获得重要席位。
(来源：新视线)
