近日，华海药业(600521.SH)发布公告称，公司向美国食品药品监督管理局(FDA)申报的富马酸二甲酯缓释胶囊的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获批。这意味着华海药业可以生产并被允许在美国市场销售该产品。公告显示，截止目前，华海药业在富马酸二甲酯缓释胶囊项目上已投入研发费用约870万元人民币。
富马酸二甲酯主要用于治疗多发性硬化症(MS)。MS是一种终身、进展性自身免疫中枢神经系统疾病，其发生是由于免疫系统错误地将神经元髓鞘识别为异物并攻击髓鞘，破坏大脑内部以及大脑和身体之间的信息流动，导致脊髓和大脑中的神经及视神经受损，从而出现肌肉无力、麻痹、疼痛、疲劳、认知障碍、膀胱功能障碍和视力问题等一系列症状。MS的严重程度和特定症状因人而异，复发型MS是该病最常见的类型，约85%的患者确诊时为此分型，需要长期用药。
据统计，MS通常在20至40岁之间开始发病，是全球青壮年非创伤性神经系统残疾的主要原因之一。根据弗若斯特沙利文的数据，2020年，全球MS症患者总数为282.6万，预计2025年为324.5万，2030年为370.6万，复合年增长率分别为2.8%和2.7%，患病人数呈增长趋势，大多数MS患者来自北欧和北美。
作为MS常用口服治疗药物，富马酸二甲酯缓释胶囊最早由Biogen研发，于2013年在美国上市。当前，在美国境内，富马酸二甲酯缓释胶囊的主要生产厂商有 Viatris、Reddy、Cipla 等。据IMS数据库统计，仅2022年1-8月，该药品在美国市场销售额超1亿美元。
值得注意的是，富马酸二甲酯缓释胶囊并非华海药业在MS领域获批的首个ANDA。9月下旬，华海药业宣布，用于MS治疗的芬戈莫德胶囊已获得FDA批准的ANDA文号。随着在自身免疫疾病领域的制剂品种结构逐渐丰富，华海药业在美国的市场竞争力和产品供应能力也进一步提升，有利于其在美国市场销售的不断扩大。
自2004年开始，华海药业坚定不移地实施制剂国际化战略，是国内首家制剂通过美国FDA认证并自主拥有ANDA制剂文号的药企，也是首家在美国实现规模化制剂销售的中国制药公司。
华海通过美国子公司SOLCO(寿科)搭建海外自主营销渠道，已在美国市场形成包括自主销售、大批发商、终端连锁店和商业公司等多渠道的营销体系，销售网络基本覆盖美国大中型药品采购商，主要客户覆盖95%的美国仿制药市场。
近年来，华海在制剂国际化进程中形成了多元化产品梯队。尤其是今年以来，华海药业获批ANDA的速度明显加快，制剂国际化业务呈现“加速跑”态势。
截至目前，华海累计已有80多个制剂产品取得美国ANDA文号(含暂时批准)。据美国IQVIA 统计(2022年5月数据)，华海在美国市场销售被纳入统计的43个产品中，有24个产品的市场份额占有率位居前三。ANDA文号的持续获批、品种梯队的不断丰富，为华海药业持续提高国际化竞争力打下了坚实基础。
(来源：新视线)
