百济神州(纳斯达克代码：BGNE;香港联交所代码：06160;上交所代码：688235)是一家全球性生物科技公司。公司今日宣布，将在美国新奥尔良举行的第64届美国血液学会(ASH)年会上，就其ALPINE试验的无进展生存期(PFS)终期分析结果进行最新突破摘要的口头报告。ALPINE是一项全球3期临床试验，旨在评估百悦泽®(泽布替尼)对比亿珂®(伊布替尼)用于治疗复发/难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的效果。该结果将于美国中部时间12月13日上午10:15时(北京时间12月14日凌晨00:15)在新奥尔良Ernest N. Morial会议中心E厅进行的最新突破摘要环节上展示。
在该试验最终PFS分析中，经独立评审委员会(IRC)和研究者评估，百悦泽®对比亿珂®取得了优效性结果(HR: 0.65 [95% CI，0.49-0.86]，P = 0.0024)。根据IRC和研究者的评估结果，在主要的预定义亚组中，包括在不同IGHV状态和携带del(17p)/TP53突变的患者亚组中，百悦泽®均显示出一致的PFS优效性。
百济神州血液学首席医学官 Mehrdad Mobasher 医学博士及公共卫生硕士表示："百悦泽®是目前唯一一个在任何治疗背景下，对比伊布替尼均表现出有效性优势的BTK抑制剂。同时，ALPINE试验结果也表明在复发/难治性CLL/SLL患者中，百悦泽®在PFS和总缓解率(ORR)方面相较伊布替尼均具有优效性。在本试验开展以来近30个月的随访中，我们观察到百悦泽®展现了非常稳定的安全性和耐受性。我们期待在ASH年会上分享最终分析的详细结果。"
CLL 是白血病最常见的类型之一，约占白血病新发病例[i]的四分之一。该疾病的特征是反复复发，其治疗应答将最终决定包括生存期在内的临床获益。
该试验中位随访29.6个月时的预设的结果分析显示，百悦泽®总体耐受性良好，其安全性特征与既往报告一致。与伊布替尼(41.2%)相比，百悦泽®组的终止治疗总发生率(26.3%)，以及因不良事件(16.2 vs. 22.8%)或疾病进展(7.3 vs. 12.9%)而终止治疗的发生率均更低。
与伊布替尼相比，百悦泽®在本分析中的心脏功能相关的安全性指标也展现了优势：与伊布替尼组(13.3%)相比，百悦泽®组(5.2%)的房颤/房扑发生率较低。伊布替尼组报告了6例因心脏疾病引起的5级不良事件，而百悦泽®组未有此类不良事件的报告。
投资者会议
百济神州将于美国中部时间12月11日晚8:00时(北京时间12月12日早10:00时)在新奥尔良面向参加ASH的投资者和分析师举办一场补充会议。百济神州高级管理团队将回顾大会上所公布的数据亮点。届时，将有特约嘉宾受邀出席并参与问答环节。
百济神州还将于美国中部时间12月13日下午2:00时(北京时间12月14日凌晨4:00时)，在ALPINE最新突破摘要口头报告后，召开一场网络直播会议，百济神州高级管理团队和受邀医学专家将一同回顾报告中的数据，并参与问答环节。
此外，百济神州将于美国中部时间12月13日下午6:00时(北京时间12月14日早8:00时)召开一场中文网络直播会议，回顾公司在ASH年会期间的报告和展示。届时，百济神州高级管理团队将介绍报告中的数据亮点。
以上会议将进行网络直播，与会者可访问百济神州官网的投资者专区：http://ir.beigene.com;http://hkexir.beigene.com;http://sseir.beigene.com观看直播。会议的视频回放将在活动结束后保存90天，以供查看。
关于百悦泽®
百悦泽®(泽布替尼)是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种 B 细胞恶性肿瘤。百悦泽®的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对 BTK 蛋白靶向、持续的抑制。凭借与其他获批 BTK 抑制剂存在差异化的药代动力学特征，百悦泽®已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性 B 细胞增殖。
百悦泽®已经开展了广泛的全球临床开发项目，目前已在全球超过 30个国家和地区开展了 35 项试验，总入组受试者超过 4,700 人。迄今为止，百悦泽®已在包括美国、中国、欧盟和英国、加拿大、澳大利亚、韩国、瑞士和其他国际市场在内的 60 个市场获批。
关于百济神州
百济神州是一家全球性生物科技公司，专注于为全球患者开发和商业化创新、可负担的抗肿瘤药物，改善患者的治疗效果、提高药物可及性。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线。我们致力于为全球更多患者全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过 9,000 人的团队，并在中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处。欲了解更多信息，请访问 http://www.beigene.com.cn。
前瞻性声明
本新闻稿包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括有关百悦泽®为 CLL 患者提供临床获益的潜力、百悦泽®针对CLL治疗的未来开发、药政申报和批准、商业化和市场准入、百悦泽®潜在的商业机会、以及百济神州在 "关于百济神州"标题下提及的计划、承诺、抱负和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力;候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批;药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批;百济神州的上市药物及候选药物(如能获批)获得商业成功的能力;百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力;百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况;百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发、商业化及实现并保持盈利的能力;新冠肺炎全球疫情对百济神州的临床开发、监管、商业化运营、生产以及其他业务带来的影响;以及百济神州在最近季度报告的 10-Q 表格中"风险因素"章节里更全面讨论的各类风险;以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。
亿珂®是 Pharmacyclics LLC 和 Janssen Biotech, Inc.的注册商标。
[i] Yao Y, Lin X, Li F, Jin J, Wang H. The global burden and attributable risk factors of chronic lymphocytic leukemia in 204 countries and territories from 1990 to 2019: analysis based on the global burden of disease study 2019. Biomed Eng Online. 2022 Jan 11;21(1):4. doi: 10.1186/s12938-021-00973-6. PMID: 35016695; PMCID: PMC8753864.
(来源：新视线)
