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新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610取得临床试验批准

新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610取得临床试验批准
2022年12月19日 16:47

  12月19日,瑞科生物(股票代码:02179.HK)欣然宣布,本公司已于近日就其新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610获得菲律宾国家食品药品监督管理局的临床试验批准。

  该研究是一项随机、观察者盲、葛兰素史克Shingrix®为阳性对照的Ⅰ期临床试验,以评价REC610在40岁及以上健康成人受试者中的安全性和免疫原性。

  带状疱疹是由潜伏在体内的水痘-带状疱疹病毒(VZV)再激活而引起的一种急性感染性皮肤疾病。带状疱疹尚无特效药,接种疫苗是预防带状疱疹的有效手段。根据全球已上市的带状疱疹疫苗研究数据,相比减毒活疫苗,新佐剂疫苗能提供更强的细胞免疫和保护效力。REC610搭载由本公司自主研发的新型佐剂BFA01,可促进产生高水平的VZV糖蛋白E(gE)特异性CD4+T细胞和抗体。临床前研究显示,REC610具有较好的免疫原性,可诱导产生高水平的gE抗原特异性CD4+T细胞反应和IgG抗体,其免疫反应非劣于对照疫苗Shingrix®。

  本次取得REC610的临床试验批准,是本公司在新佐剂疫苗领域领先实力的又一次验证。目前人口老龄化加剧,带状疱疹发病率提升,相信REC610将为预防接种提供一种更为强效的疫苗选择。

  关于瑞科生物

  江苏瑞科生物技术股份有限公司(以下简称“瑞科生物”或“公司”,股票代码:02179.HK) 始创于2012年,是一家以自主研发技术为核心驱动力的创新型疫苗公司,致力于打造覆盖研发、生产及商业化的创新型疫苗。长期以来,公司始终秉持“创制一流疫苗,守护人类健康”的使命,凭借由新型佐剂、蛋白工程、免疫评价等核心技术平台组成的强大研发引擎,通过战略性聚焦具有重大负担的疾病领域,构建由多款具有自主知识产权重磅疫苗组成的高价值产品管线,以应对远未满足的公共卫生需求。

  瑞科生物深耕疫苗领域多年,已构建先进的新型佐剂、蛋白工程和免疫评价三大创新技术平台。公司是全球少数几家有能力研制新型佐剂系统的公司之一,并以新型佐剂平台为核心,与抗原优化设计和免疫评价技术相协同,持续开发性能领先的重磅疫苗品种。公司持续提升技术平台能力,通过合资企业模式在mRNA疫苗领域开展深入、广泛的研发,努力实现mRNA疫苗领域的新突破。

  透过强大的研发能力,公司已建立由10余款高度差异化组成的高价值创新型疫苗组合,覆盖宫颈癌、带状疱疹、新冠肺炎、肺结核等具有重大负担的疾病领域。核心产品重组HPV九价疫苗REC603,目前正处于III期临床试验阶段,有望成为首家上市的国产HPV九价疫苗。此外,目前非常接近商业化阶段的重组新冠肺炎疫苗 ReCOV已成为全球最具竞争力的第二代新冠疫苗之一。瑞科生物已制定明确清晰的商业化策略,旨在于全球范围内进一步渗透多元化疫苗市场。

  十年磨剑,厚积薄发,瑞科生物即将进入产品商业化的爆发期。

  (来源:新视线)

责任编辑:孙青扬

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