2022年12月1日《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》(以下简称《检查要点》)正式实施，至今已有月余。化妆品生产企业、受托生产企业、化妆品物料供应商等，是如何落实《检查要点》要求的?对此，我们进行了一些了解。
优化生产管理
2022年10月25日，国家药监局发布《检查要点》及《化妆品生产质量管理规范检查要点(实际生产版)(以下简称《实际生产版检查要点》、《化妆品生产质量管理规范检查要点(委托生产版)》(以下简称(委托生产版检查要点)两个附件。《实际生产版检查要点》包合检查项目81项，其中重点项目29项(含关键项目3项)，一般项目52项;《委托生产版检查要点》共有检查项目24项，其中重点项目9项(含关键项目1项)、一般项目15项，两附件细化明确了化妆品注册人、备案人和受托生产企业从事化妆品金流程生产活动的规范。
“《检查要点》具有很强的针对性和实操性，不仅为监管部门开展化妆品生产企业生产许可现场核查、生产许可延续后现场核查、日常监督检查提供了标杆尺度，还为企业完善机构人员配备、制度建设等提供了指导规范，有利于促进企业进一步健全完善生产质量管理体系，落实追溯管理要求。”山东省食品药品审评查验中心副主仟药师、国家化妆品检查员唐子安表示。
《检查要点》发布后，不少化妆品生产企业结合其中设置的多条重点检查项目，有针对性地优化企业生产质量管理。
“作为一家化妆品实际生产企业，《检查要点》关于产品质量保证与控制、厂房设施与设施管理等方面的要求，对我们影响最大。”上海上美化妆品股份有限公司(以下简称上美股份)质量管理总监潘士兵介绍，该企业根据《检查要点》设置了7条“生产红线”，包括质量安全负责人是否履行行政岗位职责、产品注册备案的成分标签是否准确、各案的生产工艺与实际生产工艺是否一致、过期原料禁止使用等。
不仅是化妆品生产企业，内包材等上游企业也纷纷结合《检查要点》要求，对企业生产质量管理体系进行调整优化。
爱索尔(广州)包装有限公司(以下简称爱索尔)是一家化妆品内包材生产企业，该企业质量体系负责人丁大鹏介绍，早在《检查要点》征求意见阶段，爱索尔就针对内包材检查项目进行了自查，企业质量管理体系基本满足相关要求。“我们还将继续严格按照《检查要点》要求，不断优化生产管理细节。只有化妆品原料、内包材、半成品等上游物料生产企业同步完善生产质量管现体系，才能保障产品质量过关。”丁大鹏说。
加强企业联动
众所周知，当前委托生产是化妆品生产的重要方式。不少化妆品委托生产企业正努力通过提升质量管理能力和人员专业素质，加强与受托生产企业、化妆品物料企业之间的联动与信息共享，以达到《检查要点》对委托生产企业质量安全负责人、注册备案管理、生产质量管理、产品销售管理等关键环节的要求。
“2022年下半年以来,越来越多的委托生产企业要求我们提供每一批次产品的批记录,包括存档记录和每批次使用的原料记录。”中山中研化妆品有限公司(以下简称中山中研)是一家化妆品受托生产企业,该企业质量负责人黄婷婷表示。据悉,《化妆品监督管理条例》实施以来,不少化妆品委托生产企业配齐了质量安全负责人，但仍有一些企业质量管理意识有待进一步提升。随着《检查要点》正式实施,化妆品委托生产企业作为注册人,备案人的质量主体责任得到进一步压实,不少委托生产企业质量负责人主动学习化妆品政策法规,监督受托生产企业开展质量管理工作。
除化妆品委托生产企业外,一些化妆品受托生产企业也开始主动对接化妆品内包材企业，对物料信息和技术资料等提出要求,倒逼供应方完善质量管理体系。“近几个月，许多合作客户向我们询问内包材技术资料和专业证明信息,甚至要求到生产车间进行现场审核。”丁大鹏介绍。
数字系统赋能
调查显示,目前一些化妆品企业在参考《检查要点》进行质量管理时，面临物料现场审核难、管理成本上升等问题。
“《实际生产版检查要点》第 47点明确,企业要对关键原料供应商进行现场审核。然而,我们使用的原料均来自国外供应商,只能对供应商提供的技术资料、内部验证资料等进行严格审核。很难进行现场审核。此外,还要求企业提供给委托方每批次产品使用的原料、内包材等技术资料,这也在一定程度上增加了企业营理成本。”黄婷婷说。除中山中研外,爱索尔也面临类似困境。
为了解决上述问题，一些企业将目光投向了数字化管理系统。
以爱索尔为例,其推行的数字化系统能够对原材料从验收、生产、放行等全流程进行可追溯性管理。丁大鹏认为,这样不仅便于企业进行数据分析,也有利于促进后续和客户的互动。黄婷婷也表示,中山中研目前正在建立数字化定制生产管理系统,以实现全流程原料、内包材等物料电子化管理,进一步提升产品质量安全,同时也方便委托方同步查询。
上美股份也不例外。潘士兵介绍，目前该公司对物料把控管理、产品召回管理也实行数字化管理模式。“我们对所有物料进行赋码管理，每个物料都有固定唯一的编码，从研发、选定物料到生产环节都能通过数字化系统监测,以便更精确地把控每一批次产品的信息。今年还将打造全自动化智能化化妆品生产工厂，以最大化提升生产力，给予产品最好的质量保障。”
当然,实现数字化管理并非一日之功。以中山中研的数字化定制生产管理系统为例,该系统从 2020 年开始研发,由于系统需要和工厂各项需求、软件硬件设施一一匹配,目前仍在建设中。对此,有业内人士指出,当前大部分化妆品企业对数字化生产质量管理系统的研究都处于探索阶段,全行业真正做到全流程智能化管理，仍尚待时日。(中国医药报 殷芝)
(来源：新视线)
