近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)联合阿帕替尼(艾坦)(“双艾”组合)用于晚期肝细胞癌一线治疗。目前，恒瑞医药包括卡瑞利珠单抗在内已有11个创新药获批，均被纳入国家医保药品目录，可为晚期肝癌患者带来用药新选择。
本次卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗适应症的获批，是基于SHR-1210-III-310研究取得的突破结果。该研究成果已作为突破性摘要(LBA)在2022年欧洲肿瘤内科学会学(ESMO)年会上进行口头报告，受到广大专家学者密切关注。
SHR-1210-Ⅲ-310研究是一项评估卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼治疗既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者有效性和安全性的随机对照、开放性、国际多中心III期临床研究。该研究由南京金陵医院肿瘤中心秦叔逵教授担任全球主要研究者，全球13个国家和地区的95家中心共同参与。
研究结果表明，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼作为一线治疗可以显著延长晚期肝细胞癌患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。其中位无进展生存期(mPFS)为5.6个月，中位总生存期(mOS)为22.1个月，将疾病进展或死亡风险降低 48.0%，患者死亡风险降低38%，使一线晚期肝细胞癌人群取得显著的生存获益。此外，“双艾”联合治疗方案的客观缓解率(ORR)为25.4%、疾病控制率(DCR)为78.3%(基于RECIST 1.1标准)，提高了获益患者人群比例，同时也对患者转化治疗具有重要的参考意义。
除卡瑞利珠单抗之外，恒瑞医药另有60多个创新药正在临床开发，260多项临床试验在国内外开展，并建立起一批具有自主知识产权、国际领先的新技术平台，在未来，公司将继续聚焦临床治疗需求，为不断产出创新成果提供强大基础保障。
(来源：新视线)
